- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06742827
Образовательное вмешательство и приверженность (Hemodialysis)
Эффективность образовательного вмешательства медсестер при поддержке ИКТ для улучшения приверженности лечению у людей, проходящих лечение гемодиализом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование носит количественный подход и будет проводиться в три этапа: Фаза I: разработка вмешательства, Фаза II: подтверждение консенсусом экспертов содержания сестринского вмешательства. III фаза рандомизированного клинического исследования.
I. Разработка вмешательства. На этом этапе знания, полученные с помощью теоретических и эмпирических подходов, будут играть ключевую роль в создании эффективного вмешательства, направленного на улучшение приверженности лечению пациентов, находящихся на гемодиализе. Будет использовано вмешательство, основанное на теории салютогенности и опосредованное ИКТ. Каждый из этих подходов предлагает уникальную и ценную точку зрения, которая обогащает наше понимание проблемы, тем самым способствуя принятию обоснованных решений на этапе планирования и реализации мер.
Что касается теоретико-эмпирического понимания проблемы, которое будет осуществлять сочетание теоретического и эмпирического подхода с целью четкого выявления проблемы, требующей разрешения ее детерминантов, серьезности, последствий, а также доказывающей поддержку вмешательство посредством включения теорий, которые направляют разработку вмешательства, стремясь при этом установить взаимосвязь между характеристиками проблемы и эмпирическими компонентами.
Описание сестринского образовательного вмешательства:
В теоретическом подходе заложена салютогенная теория Антоновского, позволяющая понять проблему. Эта теория, широкая и всеобъемлющая, принимает благотворную точку зрения, рассматривая людей как биопсихосоциальные существа, которые делают выбор в своей жизни. Это позволяет людям выявить психосоциальные ресурсы, которые способствуют поддержанию их здоровья и благополучия. В этом смысле Антоновский вводит понятие «чувство связности», включающее в себя элементы понятности (знание), управляемости (поведение) и осмысленности (мотивация).
С эмпирического подхода обзор литературы показал, что приверженность лечению представляет собой сложное явление, на которое влияет множество факторов и которое является предметом изучения в различных дисциплинах, включая сестринское дело. Для эффективного решения этой проблемы необходимо осуществлять образовательные мероприятия, способствующие здоровью и благополучию людей, проходящих гемодиализ.
Содержание вмешательства:
Что касается стратегий доставки, то они будут осуществляться через мобильное приложение, которое будет установлено на устройстве каждого человека, а также будут отправлены короткие текстовые сообщения и консультации будут проводиться круглосуточно, без выходных. Содержание приложения будет носить образовательный характер и будет развиваться в рамках следующих компонентов.
II. РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ:
Тип обучения. Интервенционное исследование типа рандомизированного контролируемого клинического исследования параллельного типа. При сообщении о результатах будет учитываться объем Заявления Консорта для рандомизированных клинических исследований нефармакологических вмешательств. Рандомизированное контролируемое исследование считается наиболее строгим и надежным методом исследования для определения наличия причинно-следственной связи между вмешательством и результатом.
Обстановка исследования. Исследование будет проводиться в почальном отделении города Барранкилья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 80001
- Barranquilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- При лечении гемодиализом в течение не менее 3 месяцев по три-четыре часа с частотой три раза в неделю в почечном режиме.
- Должен жить в Барранкилье
- Должен быть независимым в уходе за собой, например, иметь возможность ходить и есть без посторонней помощи.
- Должен иметь доступ к мобильному телефону Android или Apple, который используется ежедневно.
Критерии исключения:
- Признаки или симптомы в результате повреждения органа-мишени
- Когнитивные нарушения, нарушения слуха или зрения, которые не позволяют им адекватно получать образовательное вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства: участники пройдут образовательное мероприятие по соблюдению режима гемодиализа)
|
будет осуществляться через мобильное приложение, которое будет установлено на устройство каждого человека, а также будут отправлены короткие текстовые сообщения и консультации будут доступны 24/7.
Содержание заявления будет носить образовательный характер и будет построено на следующих компонентах: понимание болезни и последствий несоблюдения (понятность) лечения, поддержание баланса между психосоциальными ресурсами, которыми располагает пациент, и требованиями, предъявляемыми пациенту. болезнь возлагает на них (управляемость), а также участие человека в принятии решений и ощущение продолжения лечения гемодиализом (осмысленность).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: участники получат традиционную помощь, предоставляемую медицинскими работниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ESRD-AQ
Временное ограничение: ДО (исходный уровень, до вмешательства) и ПОСЛЕ (сразу после вмешательства)
|
Оценка по опроснику приверженности к лечению терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD-AQ)
|
ДО (исходный уровень, до вмешательства) и ПОСЛЕ (сразу после вмешательства)
|
|
Оценка SOC
Временное ограничение: ДО (исходный уровень, до вмешательства) и ПОСЛЕ (сразу после вмешательства)
|
Оценка по шкале Чувство когерентности (SOC)
|
ДО (исходный уровень, до вмешательства) и ПОСЛЕ (сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-FE 2024-136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .