- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06742827
Pädagogische Intervention und Adhärenz (Hemodialysis)
Wirksamkeit einer durch IKT unterstützten pädagogischen Intervention von Pflegekräften zur Verbesserung der Therapietreue bei Menschen, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat einen quantitativen Ansatz und wird in drei Phasen durchgeführt: Phase I: Entwicklung der Intervention, Phase II: Validierung durch Expertenkonsens für den Inhalt der Pflegeintervention. Phase III ist eine randomisierte klinische Studie.
I. Entwicklung der Intervention In dieser Phase werden Erkenntnisse aus theoretischen und empirischen Ansätzen eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung einer wirksamen Intervention zur Verbesserung der Therapietreue bei Hämodialysepatienten spielen. Es kommt eine von der salutogenen Theorie geleitete und durch IKT vermittelte Intervention zum Einsatz. Jeder dieser Ansätze bietet eine einzigartige und wertvolle Perspektive, die unser Verständnis des Problems bereichert und so eine fundierte Entscheidungsfindung während der Planungs- und Umsetzungsphase von Interventionen erleichtert.
Was das theoretisch-empirische Verständnis des Problems angeht, wird die Kombination aus theoretischem und empirischem Ansatz durchgeführt, um eine klare Identifizierung des Problems zu ermöglichen, die eine Lösung seiner Determinanten, seines Schweregrads und seiner Folgen sowie den Nachweis der Unterstützung erfordert die Intervention durch die Einbeziehung von Theorien, die die Entwicklung der Intervention leiten und gleichzeitig versuchen, die Beziehung zwischen den Merkmalen des Problems und empirischen Komponenten herzustellen.
Beschreibung der pflegepädagogischen Intervention:
Als theoretischer Ansatz wird die salutogenetische Theorie Antonovskys einbezogen, die es ermöglicht, die Problematik zu verstehen. Diese breite und umfassende Theorie nimmt eine salutogenetische Perspektive ein, indem sie Menschen als biopsychosoziale Wesen betrachtet, die in ihrem Leben Entscheidungen treffen. Es ermöglicht Einzelpersonen, die psychosozialen Ressourcen zu identifizieren, die zur Erhaltung ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens beitragen. In diesem Sinne führt Antonovsky den Begriff des „Kohärenzgefühls“ ein, der die Elemente Verständlichkeit (Wissen), Beherrschbarkeit (Verhalten) und Sinnhaftigkeit (Motivation) umfasst.
Aus dem empirischen Ansatz hat die Literaturrecherche ergeben, dass Therapietreue ein komplexes Phänomen ist, das von einer Vielzahl von Faktoren beeinflusst wird und in verschiedenen Disziplinen, einschließlich der Pflege, untersucht wurde. Um dieses Problem wirksam anzugehen, ist es notwendig, Aufklärungsmaßnahmen umzusetzen, die die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen fördern, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Inhalt der Intervention:
Die Zustellungsstrategien werden über eine mobile Anwendung durchgeführt, die auf dem Gerät jeder Person installiert wird. Außerdem werden kurze Textnachrichten gesendet und die Beratung erfolgt rund um die Uhr. Die Inhalte der Bewerbung sind lehrreich und werden im Rahmen der folgenden Komponenten erarbeitet
II. RANDOMISIERTER KLINISCHER VERSUCH:
Art des Studiums. Interventionsstudie vom Typ einer parallelen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie. Bei der Berichterstattung über die Ergebnisse wird der Umfang des Consort Statements für randomisierte klinische Studien zu nicht-pharmakologischen Interventionen berücksichtigt. Die randomisierte kontrollierte Studie gilt als die strengste und robusteste Forschungsmethode zur Bestimmung, ob zwischen einer Intervention und einem Ergebnis ein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang besteht.
Studieneinstellung. Die Studie wird in einer Nierenklinik in der Stadt Barranquilla durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 80001
- Barranquilla
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Bei einer Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate über drei oder vier Stunden, mit einer Häufigkeit von dreimal pro Woche bei Niereninsuffizienz
- Muss in Barranquilla leben
- Muss bei Selbstfürsorgeaktivitäten unabhängig sein, z. B. in der Lage sein, ohne Hilfe zu gehen und zu essen
- Voraussetzung ist ein täglich genutztes Android- oder Apple-Handy.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Symptome als Folge einer Zielorganschädigung
- Kognitive, Hör- oder Sehbehinderungen, die sie daran hindern, die pädagogische Intervention angemessen zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhalten eine pädagogische Intervention zur Einhaltung der Hämodialyse.
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Die Beratung erfolgt über eine mobile Anwendung, die auf dem Gerät jeder Person installiert wird. Außerdem werden kurze Textnachrichten gesendet und die Beratung ist rund um die Uhr verfügbar.
Der Inhalt des Antrags ist lehrreich und wird in folgenden Komponenten erläutert: Verständnis der Krankheit und der Folgen einer Nichteinhaltung (Verständlichkeit) der Behandlung, Aufrechterhaltung eines Gleichgewichts zwischen den psychosozialen Ressourcen des Patienten und den Anforderungen, die er hat die Krankheit ihnen auferlegt (Beherrschbarkeit), und die Beteiligung der Person an der Entscheidungsfindung und das Gefühl, weiterhin an der Hämodialysebehandlung festzuhalten (Sinnhaftigkeit).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten konventionelle Pflege durch medizinisches Fachpersonal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score von ESRD-AQ
Zeitfenster: PRE (Baseline, vor der Intervention) und POST (unmittelbar nach der Intervention)
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Ergebnis des End-Stage Renal Disease-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ)
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PRE (Baseline, vor der Intervention) und POST (unmittelbar nach der Intervention)
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SOC-Score
Zeitfenster: PRE (Baseline, vor der Intervention) und POST (unmittelbar nach der Intervention)
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Bewertung der Skala Kohärenzsinn (SOC)
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PRE (Baseline, vor der Intervention) und POST (unmittelbar nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEI-FE 2024-136
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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