- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06742827
Interwencja edukacyjna i przestrzeganie zasad (Hemodialysis)
Skuteczność interwencji edukacyjnej pielęgniarek wspieranej przez ICT w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych u osób poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma podejście ilościowe i zostanie przeprowadzone w trzech fazach: Faza I: opracowanie interwencji, Faza II: zatwierdzenie na podstawie konsensusu ekspertów treści interwencji pielęgniarskiej. Faza III – randomizowane badanie kliniczne.
I. Rozwój interwencji Na tym etapie wiedza zdobyta z podejść teoretycznych i empirycznych będzie odgrywać kluczową rolę w tworzeniu skutecznej interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów poddawanych hemodializie. Zastosowana zostanie interwencja oparta na teorii salutogennej i za pośrednictwem ICT. Każde z tych podejść zapewnia unikalną i cenną perspektywę, która wzbogaca nasze zrozumienie problemu, ułatwiając w ten sposób podejmowanie świadomych decyzji na etapie planowania i wdrażania interwencji.
Jeśli chodzi o teoretyczno-empiryczne rozumienie problemu, które dokona połączenia podejścia teoretycznego i empirycznego w celu jednoznacznej identyfikacji problemu, wymagającego rozwiązania jego uwarunkowań, dotkliwości, konsekwencji, a także wykazania wsparcia interwencji poprzez włączenie teorii, które kierują rozwojem interwencji, przy jednoczesnym dążeniu do ustalenia związku pomiędzy charakterystyką problemu a elementami empirycznymi.
Opis Pielęgniarskiej Interwencji Edukacyjnej:
W podejściu teoretycznym uwzględniono salutogeniczną teorię Antonowskiego, co pozwala zrozumieć problem. Teoria ta, szeroka i wszechstronna, przyjmuje perspektywę salutogeniczną, postrzegając ludzi jako istoty biopsychospołeczne, które dokonują wyborów w swoim życiu. Pozwala jednostkom zidentyfikować zasoby psychospołeczne, które przyczyniają się do utrzymania ich zdrowia i dobrego samopoczucia. W tym sensie Antonovsky wprowadza koncepcję „poczucia koherencji”, na które składają się elementy zrozumiałości (wiedza), zaradności (zachowanie) i sensowności (motywacja).
Z podejścia empirycznego przegląd literatury ujawnił, że przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest zjawiskiem złożonym, na które wpływa wiele czynników i było przedmiotem badań w różnych dyscyplinach, w tym w pielęgniarstwie. Aby skutecznie rozwiązać ten problem, konieczne jest wdrożenie działań edukacyjnych promujących zdrowie i dobre samopoczucie osób poddawanych hemodializie.
Treść interwencji:
Jeśli chodzi o strategie dostaw, będzie ono realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej, która zostanie zainstalowana na urządzeniu każdej osoby, zostaną także wysłane krótkie SMS-y, a poradnictwo będzie realizowane w trybie 24/7. Treść aplikacji będzie miała charakter edukacyjny i będzie rozwijana w ramach kolejnych komponentów
II. RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE:
Rodzaj studiów. Badanie interwencyjne typu równoległego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Przy zgłaszaniu wyników brany będzie pod uwagę zakres Oświadczenia Consort dotyczącego randomizowanych badań klinicznych dotyczących interwencji niefarmakologicznych. Randomizowane badanie kontrolowane jest uważane za najbardziej rygorystyczną i solidną metodę badawczą pozwalającą określić, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy interwencją a wynikiem.
Ustawienie nauki. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale nefrologicznym miasta Barranquilla.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80001
- Barranquilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- W leczeniu hemodializą przez co najmniej 3 miesiące przez trzy lub cztery godziny, z częstotliwością trzy razy w tygodniu w niewydolności nerek
- Musi mieszkać w Barranquilla
- Musi być niezależny w czynnościach związanych z samoobsługą, takich jak możliwość chodzenia i jedzenia bez pomocy
- Musi mieć dostęp do telefonu komórkowego z systemem Android lub Apple, z którego korzysta na co dzień.
Kryteria wykluczenia:
- Oznaki i objawy wynikające z uszkodzenia narządu docelowego
- Upośledzenia funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku, które uniemożliwiają im odpowiednie otrzymanie interwencji edukacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna: uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną dotyczącą przestrzegania zasad hemodializy)
|
odbywać się będzie poprzez aplikację mobilną, która zostanie zainstalowana na urządzeniu każdej osoby, wysyłane będą krótkie SMS-y, a poradnictwo będzie dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.
Treść aplikacji będzie miała charakter edukacyjny i zostanie opracowana w oparciu o następujące elementy: zrozumienie choroby i konsekwencji nieprzestrzegania (zrozumiałość) leczenia, utrzymanie równowagi pomiędzy zasobami psychospołecznymi, którymi dysponuje pacjent, a wymaganiami, jakie kładzie na nią wpływ choroba (zastosowalność) oraz zaangażowanie osoby w podejmowanie decyzji i poczucie dalszego przestrzegania leczenia hemodializą (sens).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: uczestnicy otrzymają konwencjonalną opiekę świadczoną przez pracowników służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ESRD-AQ
Ramy czasowe: PRE (wartość wyjściowa, przed interwencją) i POST (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik kwestionariusza przestrzegania zaleceń dotyczących przestrzegania schyłkowej choroby nerek (ESRD-AQ)
|
PRE (wartość wyjściowa, przed interwencją) i POST (bezpośrednio po interwencji)
|
|
Wynik SOC
Ramy czasowe: PRE (wartość wyjściowa, przed interwencją) i POST (bezpośrednio po interwencji)
|
Wynik skali Poczucie Koherencji (SOC)
|
PRE (wartość wyjściowa, przed interwencją) i POST (bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI-FE 2024-136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .