- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06742827
Intervenção Educacional e Adesão (Hemodialysis)
Eficácia de uma intervenção educativa de enfermeiros apoiada por TIC para melhorar a adesão terapêutica de pessoas em tratamento de hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem abordagem quantitativa e será realizado em três fases: Fase I: desenvolvimento da intervenção, Fase II: validação por consenso de especialistas para o conteúdo da intervenção de enfermagem. Fase III um ensaio clínico randomizado.
I. Desenvolvimento da intervenção Durante esta fase, o conhecimento adquirido a partir de abordagens teóricas e empíricas desempenhará um papel fundamental na criação de uma intervenção eficaz que visa melhorar a adesão ao tratamento em pacientes em hemodiálise. Será utilizada uma intervenção orientada pela teoria salutogênica e mediada pelas TICs. Cada uma destas abordagens proporciona uma perspectiva única e valiosa que enriquece a nossa compreensão do problema, facilitando assim a tomada de decisões informadas durante a fase de planeamento e implementação das intervenções.
Quanto à compreensão teórico-empírica do problema, que realizará a combinação da abordagem teórica e empírica de forma a fazer a identificação clara do problema, exigindo resolução de seus determinantes, gravidade, consequências, bem como, evidenciando o suporte de a intervenção através da incorporação de teorias que norteiam o desenvolvimento da intervenção, procurando estabelecer a relação entre as características do problema e os componentes empíricos.
Descrição da Intervenção Educacional de Enfermagem:
Quanto à abordagem teórica, incorpora-se a teoria salutogênica de Antonovsky, que permite a compreensão do problema. Esta teoria, ampla e abrangente, adota uma perspectiva salutogênica ao ver as pessoas como seres biopsicossociais que fazem escolhas em suas vidas. Permite aos indivíduos identificar os recursos psicossociais que contribuem para a manutenção da sua saúde e bem-estar. Nesse sentido, Antonovsky introduz o conceito de “senso de coerência”, que compreende os elementos de compreensibilidade (conhecimento), gerenciabilidade (comportamento) e significância (motivação).
A partir da abordagem empírica, a revisão da literatura revelou que a adesão terapêutica é um fenômeno complexo, influenciado por diversos fatores e tem sido objeto de estudo em diversas disciplinas, inclusive na enfermagem. Para abordar esta questão de forma eficaz, é necessária a implementação de intervenções educativas que promovam a saúde e o bem-estar das pessoas em hemodiálise.
Conteúdo da Intervenção:
Quanto às estratégias de entrega, esta será realizada através de uma aplicação móvel, que será instalada no dispositivo de cada pessoa, da mesma forma serão enviadas pequenas mensagens de texto e o aconselhamento será feito com disponibilidade de aconselhamento 24 horas por dia, 7 dias por semana. O conteúdo da aplicação será educativo e será desenvolvido no âmbito dos seguintes componentes
II. ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO:
Tipo de estudo. Estudo de intervenção do tipo ensaio clínico randomizado controlado tipo paralelo. Para a comunicação dos resultados, será levada em consideração a extensão da Declaração do Consort para ensaios clínicos randomizados de intervenções não farmacológicas. O ensaio clínico randomizado é considerado o método de pesquisa mais rigoroso e robusto para determinar se existe uma relação causa-efeito entre uma intervenção e um resultado.
Ambiente de estudo. O estudo será realizado em uma unidade renal da cidade de Barranquilla.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 80001
- Barranquilla
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
- Em tratamento de hemodiálise há pelo menos 3 meses durante três ou quatro horas, com frequência de três vezes por semana em doença renal
- Deve morar em Barranquilla
- Deve ser independente em atividades de autocuidado, como poder andar e comer sem ajuda
- Deve ter acesso a um celular Android ou Apple de uso diário.
Critérios de exclusão:
- Sinais ou sintomas resultantes de lesão de órgão-alvo
- Deficiências cognitivas, auditivas ou visuais que os impeçam de receber adequadamente a intervenção educativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Grupo intervenção: os participantes receberão uma intervenção educativa sobre adesão à hemodiálise)
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será realizado por meio de um aplicativo móvel, que será instalado no aparelho de cada pessoa, além de serem enviadas pequenas mensagens de texto e o aconselhamento estará disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana.
O conteúdo do aplicativo será educativo e será elaborado enquadrado nos seguintes componentes: compreensão da doença e das consequências da não adesão (compreensibilidade) ao tratamento, mantendo um equilíbrio entre os recursos psicossociais que o paciente possui e as demandas que a doença impõe a ele (maneabilidade), e o envolvimento da pessoa na tomada de decisão e no sentimento de continuar a aderir ao tratamento hemodialítico (significado).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlar
Grupo controle: os participantes receberão cuidados convencionais prestados por profissionais de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do ESRD-AQ
Prazo: PRÉ (linha de base, pré-intervenção) e PÓS (imediatamente após a intervenção)
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Pontuação do Questionário de Adesão à Doença Renal em Estágio Final (ESRD-AQ)
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PRÉ (linha de base, pré-intervenção) e PÓS (imediatamente após a intervenção)
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Pontuação do SOC
Prazo: PRÉ (linha de base, pré-intervenção) e PÓS (imediatamente após a intervenção)
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Pontuação da escala Senso de Coerência (SOC)
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PRÉ (linha de base, pré-intervenção) e PÓS (imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEI-FE 2024-136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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