- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06742827
Pædagogisk intervention og overholdelse (Hemodialysis)
Effektiviteten af en pædagogisk intervention fra sygeplejersker støttet af IKT for at forbedre terapeutisk overholdelse hos mennesker, der gennemgår hæmodialysebehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en kvantitativ tilgang og vil blive gennemført i tre faser: Fase I: udvikling af interventionen, Fase II: validering af ekspertkonsensus for indholdet af sygeplejeinterventionen. Fase III et randomiseret klinisk forsøg.
I. Udvikling af interventionen I denne fase vil viden opnået fra teoretiske og empiriske tilgange spille en nøglerolle i at skabe en effektiv intervention, der sigter på at forbedre behandlingsadhærens hos hæmodialysepatienter. En intervention styret af salutogen teori og medieret af IKT vil blive brugt. Hver af disse tilgange giver et unikt og værdifuldt perspektiv, der beriger vores forståelse af problemet og dermed letter informeret beslutningstagning under planlægnings- og implementeringsfasen af interventioner.
Med hensyn til den teoretisk-empiriske forståelse af problemet, som vil udføre kombinationen af teoretisk og empirisk tilgang for at gøre en klar identifikation af problemet, hvilket kræver løsning af dets determinanter, sværhedsgrad, konsekvenser, samt beviser støtte fra interventionen gennem inkorporering af teorier, der styrer udviklingen af interventionen, samtidig med at man søger at etablere forholdet mellem problemets karakteristika og empiriske komponenter.
Beskrivelse af den sygeplejefaglige indsats:
Vedrørende den teoretiske tilgang er Antonovskys salutogene teori indarbejdet, hvilket gør det muligt at forstå problemstillingen. Denne teori, som er bred og omfattende, anlægger et salutogent perspektiv ved at se mennesker som biopsykosociale væsener, der træffer valg i deres liv. Det giver individer mulighed for at identificere de psykosociale ressourcer, der bidrager til at opretholde deres sundhed og velvære. I denne forstand introducerer Antonovsky begrebet "følelse af sammenhæng", som omfatter elementerne begribelighed (viden), håndterbarhed (adfærd) og meningsfuldhed (motivation).
Fra den empiriske tilgang har litteraturgennemgangen afsløret, at terapeutisk adhærens er et komplekst fænomen, påvirket af en række faktorer og har været genstand for undersøgelser inden for forskellige discipliner, herunder sygepleje. For at løse dette problem effektivt er det nødvendigt at implementere pædagogiske interventioner, der fremmer sundhed og velvære hos mennesker, der gennemgår hæmodialyse.
Indholdet af interventionen:
Med hensyn til leveringsstrategier, vil det blive udført gennem en mobilapplikation, som vil blive installeret på hver persons enhed, ligeledes vil korte tekstbeskeder blive sendt, og rådgivning vil blive udført med 24/7 rådgivning tilgængelighed. Indholdet af ansøgningen vil være uddannelsesmæssigt og vil blive udviklet inden for rammerne af følgende komponenter
II. RANDOMISERET KLINISK FORSØG:
Type studie. Interventionsstudie af den parallelle type randomiseret kontrolleret klinisk forsøgstype. Til rapportering af resultaterne vil omfanget af Consort Statement for randomiserede kliniske forsøg med ikke-farmakologiske interventioner blive taget i betragtning. Det randomiserede kontrollerede forsøg anses for at være den mest stringente og robuste forskningsmetode til at bestemme, om der eksisterer en årsag-virkning sammenhæng mellem en intervention og et resultat.
Studiemiljø. Undersøgelsen vil blive udført i en nyreafdeling i byen Barranquilla.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80001
- Barranquilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år
- Ved hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder i tre eller fire timer, med en frekvens på tre gange om ugen i en nyre
- Skal bo i Barranquilla
- Skal være selvstændig i egenomsorgsaktiviteter såsom at kunne gå og spise uden assistance
- Skal have adgang til en Android eller Apple mobiltelefon, som er i daglig brug.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller symptomer som følge af skade på målorganer
- Kognitive, høre- eller synsnedsættelser, der forhindrer dem i at modtage den pædagogiske intervention tilstrækkeligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe: Deltagerne vil modtage en pædagogisk intervention om overholdelse af hæmodialyse)
|
vil blive udført gennem en mobilapplikation, som vil blive installeret på hver persons enhed, ligesom der vil blive sendt korte tekstbeskeder og rådgivning vil være tilgængelig 24/7.
Indholdet af ansøgningen vil være pædagogisk og vil blive uddybet indrammet i følgende komponenter: forståelse af sygdommen og konsekvenserne af ikke at følge (forståelighed) til behandlingen, opretholde en balance mellem de psykosociale ressourcer, som patienten har, og de krav, som sygdommen sætter på dem (håndterbarhed), og involvering af personen i beslutningstagning og følelsen af at fortsætte med at følge hæmodialysebehandling (meningsfuldhed).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage konventionel pleje leveret af sundhedspersonale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ESRD-AQ
Tidsramme: PRE (baseline, præ-intervention) og POST (umiddelbart efter interventionen)
|
Score for End-Stage Renal Disease-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ)
|
PRE (baseline, præ-intervention) og POST (umiddelbart efter interventionen)
|
|
Resultat af SOC
Tidsramme: PRE (baseline, præ-intervention) og POST (umiddelbart efter interventionen)
|
Score på skalaen Sense of Coherence (SOC)
|
PRE (baseline, præ-intervention) og POST (umiddelbart efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI-FE 2024-136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .