- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06742827
Educatieve interventie en therapietrouw (Hemodialysis)
Effectiviteit van een educatieve interventie door verpleegkundigen, ondersteund door ICT, om de therapietrouw te verbeteren bij mensen die een hemodialysebehandeling ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft een kwantitatieve aanpak en zal in drie fasen worden uitgevoerd: Fase I: ontwikkeling van de interventie, Fase II: validatie door consensus van deskundigen voor de inhoud van de verpleegkundige interventie. Fase III, een gerandomiseerde klinische studie.
I. Ontwikkeling van de interventie Tijdens deze fase zal kennis uit theoretische en empirische benaderingen een sleutelrol spelen bij het creëren van een effectieve interventie gericht op het verbeteren van de therapietrouw bij hemodialysepatiënten. Er zal gebruik worden gemaakt van een interventie, geleid door de salutogene theorie en gemedieerd door ICT. Elk van deze benaderingen biedt een uniek en waardevol perspectief dat ons begrip van het probleem verrijkt, waardoor geïnformeerde besluitvorming tijdens de plannings- en implementatiefase van interventies wordt vergemakkelijkt.
Wat betreft het theoretisch-empirische begrip van het probleem, dat de combinatie van theoretische en empirische benadering zal uitvoeren om een duidelijke identificatie van het probleem mogelijk te maken, waarbij een oplossing van de determinanten, de ernst en de gevolgen ervan vereist is, evenals het aantonen van de steun van de interventie door het incorporeren van theorieën die de ontwikkeling van de interventie sturen, terwijl wordt getracht de relatie tussen de kenmerken van het probleem en empirische componenten vast te stellen.
Beschrijving van de verpleegkundige onderwijsinterventie:
Wat de theoretische benadering betreft, is de salutogene theorie van Antonovsky opgenomen, wat het mogelijk maakt het probleem te begrijpen. Deze theorie, die breed en alomvattend is, hanteert een salutogeen perspectief door mensen te beschouwen als biopsychosociale wezens die keuzes maken in hun leven. Het stelt individuen in staat de psychosociale hulpbronnen te identificeren die bijdragen aan het behoud van hun gezondheid en welzijn. In deze zin introduceert Antonovsky het concept van "gevoel van samenhang", dat de elementen begrijpelijkheid (kennis), beheersbaarheid (gedrag) en zinvolheid (motivatie) omvat.
Vanuit de empirische benadering is uit het literatuuronderzoek gebleken dat therapeutische therapietrouw een complex fenomeen is, beïnvloed door een verscheidenheid aan factoren, en het onderwerp is geweest van onderzoek in verschillende disciplines, waaronder de verpleegkunde. Om dit probleem effectief aan te pakken, is het noodzakelijk om educatieve interventies te implementeren die de gezondheid en het welzijn bevorderen bij mensen die hemodialyse ondergaan.
Inhoud van de interventie:
Wat de bezorgstrategieën betreft, zal dit worden uitgevoerd via een mobiele applicatie, die op het apparaat van elke persoon zal worden geïnstalleerd. Er zullen eveneens korte sms-berichten worden verzonden en de counseling zal plaatsvinden met 24/7 begeleidingsbeschikbaarheid. De inhoud van de applicatie zal educatief zijn en zal worden ontwikkeld in het kader van de volgende componenten
II. GErandomiseerde klinische proef:
Soort studie. Interventiestudie van het parallelle type gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef. Bij de rapportage van de resultaten zal rekening worden gehouden met de omvang van de Consort Statement voor gerandomiseerde klinische onderzoeken naar niet-farmacologische interventies. De gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt beschouwd als de meest rigoureuze en robuuste onderzoeksmethode om te bepalen of er een oorzaak-gevolgrelatie bestaat tussen een interventie en een uitkomst.
Studie-instelling. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een nierafdeling in de stad Barranquilla.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80001
- Barranquilla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Bij hemodialysebehandeling gedurende minimaal 3 maanden gedurende drie of vier uur, met een frequentie van drie keer per week in een nierdialysebehandeling.
- Moet in Barranquilla wonen
- Moet onafhankelijk zijn in zelfzorgactiviteiten, zoals zonder hulp kunnen lopen en eten
- Moet toegang hebben tot een Android- of Apple-telefoon die dagelijks wordt gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen of symptomen als gevolg van doelorgaanschade
- Cognitieve, gehoor- of visuele beperkingen waardoor ze de educatieve interventie niet adequaat kunnen ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep: deelnemers krijgen een educatieve interventie over therapietrouw bij hemodialyse)
|
zal worden uitgevoerd via een mobiele applicatie, die op het apparaat van elke persoon zal worden geïnstalleerd, en er zullen korte sms-berichten worden verzonden en begeleiding zal 24/7 beschikbaar zijn.
De inhoud van de aanvraag zal educatief zijn en wordt uitgewerkt in de volgende onderdelen: inzicht in de ziekte en de gevolgen van het niet volgen (begrijpelijkheid) van de behandeling, het bewaren van een evenwicht tussen de psychosociale hulpbronnen waarover de patiënt beschikt en de eisen die de patiënt stelt. de ziekte die op hen van toepassing is (beheersbaarheid), en de betrokkenheid van de persoon bij de besluitvorming en het gevoel de hemodialysebehandeling te blijven volgen (zinvolheid).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep: deelnemers krijgen conventionele zorg van gezondheidswerkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van ESRD-AQ
Tijdsspanne: PRE (basislijn, pre-interventie) en POST (onmiddellijk na de interventie)
|
Score van de End-Stage Renal Disease-Adherence Questionnaire (ESRD-AQ)
|
PRE (basislijn, pre-interventie) en POST (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Score van SOC
Tijdsspanne: PRE (basislijn, pre-interventie) en POST (onmiddellijk na de interventie)
|
Score van de schaal Sense of Coherence (SOC)
|
PRE (basislijn, pre-interventie) en POST (onmiddellijk na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park J, Park J. Identifying the Knowledge Structure and Trends of Nursing Informatics: A Text Network Analysis. Comput Inform Nurs. 2023 Jan 1;41(1):8-17. doi: 10.1097/CIN.0000000000000919.
- Newman MA, Smith MC, Pharris MD, Jones D. The focus of the discipline revisited. ANS Adv Nurs Sci. 2008 Jan-Mar;31(1):E16-27. doi: 10.1097/01.ANS.0000311533.65941.f1. No abstract available.
- Goode CJ. Evaluation of research-based nursing practice. Nurs Clin North Am. 1995 Sep;30(3):421-8.
- Mittelmark MB, Bull T. The salutogenic model of health in health promotion research. Glob Health Promot. 2013 Jun;20(2):30-8. doi: 10.1177/1757975913486684.
- Arad M, Goli R, Parizad N, Vahabzadeh D, Baghaei R. Do the patient education program and nurse-led telephone follow-up improve treatment adherence in hemodialysis patients? A randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Apr 7;22(1):119. doi: 10.1186/s12882-021-02319-9.
- Banning M. A review of interventions used to improve adherence to medication in older people. Int J Nurs Stud. 2009 Nov;46(11):1505-15. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.011. Epub 2009 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEI-FE 2024-136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .