Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroanalýza změn ve 3D geometrii ortodontických miniimplantátů

19. prosince 2024 aktualizováno: Pomeranian Medical University Szczecin

Mikroanalýza změn 3D geometrie ortodontických miniimplantátů po zavedení

Ortodontické miniimplantáty použité ve studii jsou dočasné šrouby zavedené do kosti, aby zajistily ukotvení pro náročné pohyby zubů, které by nebylo možné provést pomocí vlastních zubů pacienta. Jsou vyrobeny z lékařské slitiny titanu (Ti6Al4Va) o délce 8 mm a průměru 1,3 mm. Po dokončení fáze ošetření vyžadující specifické ukotvení jsou odstraněny a likvidovány jako zdravotnický odpad.

Zavedení minišroubu je podmíněno individuálním léčebným plánem a léčebný protokol by se nelišil od standardní léčby.

Cílem projektu je analyzovat změny v makrogeometrii a opotřebení povrchů získaných ortodontických mikroimplantátů po jejich klinickém použití. Po dokončení klinických úkolů budou minišrouby odstraněny a získány pro laboratorní fázi studie. Laboratorní fáze se bude skládat z: mikroskopických a profilometrických vyšetření, stejně jako skenování před zavedením a po vyjmutí miniimplantátů a klinické fáze: použití dříve naskenovaných a sterilizovaných miniimplantátů u pacientů účastnících se studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Zachodniopomorskie
      • Swinoujscie, Zachodniopomorskie, Polsko, 72600
        • Private Dental Practice "Morze Usmiechu"
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70111
        • Department of Interdisciplinary Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hledající ortodontickou léčbu s použitím ortodontických miniimplantátů

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient v aktivní fázi ortodontické léčby fixním ortodontickým aparátem.
  • Individuální léčebný plán zahrnující pohyby zubů, které vyžadují zesílení ukotvení: asymetrická intruze, uzavření prostoru prostřednictvím mesializace nebo distalizace.
  • Klinické indikace a možnost umístění miniimplantátu do interradikulárního prostoru maxilární/mandibulární alveolární kosti (možnost použití miniimplantátu AbsoAnchor SH1312-08).
  • Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Individuální léčebný plán zahrnující použití miniimplantátu odlišného od toho, který byl použit ve studii.
  • Nedostatek souhlasu s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina
Pacienti hledající ortodontickou léčbu s nutností použití miniimplantátů
Přístroj: Vložení
Dvacet ortodontických miniimplantátů (n=20) (AbsoAnchor SH 1312-08, Dentos, Daegu, Jižní Korea) bylo náhodně vybráno (každý třetí šroub ze vzorku 60), postupně očíslováno a zasazeno do polyvynylsiloxanového otiskovacího materiálu Variotype heavy putty (Kulzer, Hanau, Německo).
Přístroj: Snímání
Po dosažení plánovaného pohybu bude miniimplantát vyjmut a poskytnut k laboratorní analýze. Všechny šrouby byly naprášeny (0,6 µm CaCO₄) a naskenovány technologií modrého světla za použití 3D optického skeneru (Atos III, Triple Scan, GOM, Německo) s přesností na 2 mikrometry. Vzhledem k pravidelně prováděným kalibračním postupům doporučeným výrobcem byla studie chyb zbytečná. Následně byly skeny superponovány pomocí GOM Inspect Software (GOM, Braunschweig, Německo), aby se ověřila opakovatelnost tvaru a velikosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická změna
Časové okno: 6 měsíců
Změny geometrie miniimplantátu v mikrometrech
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza povrchu
Časové okno: 6 měsíců
Analýza nepravidelností a opotřebení odstraněného miniimplantátu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pomeranian Medical University Szczecin

Spolupracovníci

Katarzyna Stefaniak Private Practice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB-OIL/05/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není potřeba.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit