- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06743360
Microanalyse van veranderingen in de 3D-geometrie van orthodontische mini-implantaten
Microanalyse van veranderingen in de 3D-geometrie van orthodontische mini-implantaten na het inbrengen
De orthodontische mini-implantaten die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn tijdelijke schroeven die in het bot worden geplaatst om verankering te bieden voor uitdagende tandbewegingen die niet met de eigen tanden van de patiënt konden worden uitgevoerd. Ze zijn gemaakt van een titaniumlegering van medische kwaliteit (Ti6Al4Va), met een lengte van 8 mm en een diameter van 1,3 mm. Na voltooiing van de behandelingsfase die specifieke verankering vereist, worden ze verwijderd en afgevoerd als medisch afval.
Het inbrengen van de minischroef wordt bepaald door het individuele behandelplan en het behandelprotocol wijkt niet af van de standaardbehandeling.
Het doel van het project is om veranderingen in de macrogeometrie en slijtage van de oppervlakken van teruggevonden orthodontische micro-implantaten na hun klinisch gebruik te analyseren. Na voltooiing van de klinische taken worden de minischroeven verwijderd en opgehaald voor de laboratoriumfase van het onderzoek. De laboratoriumfase zal bestaan uit: microscopisch en profilometrisch onderzoek, evenals het scannen vóór het inbrengen en na het verwijderen van de mini-implantaten, en een klinische fase: het gebruik van eerder gescande en gesteriliseerde mini-implantaten bij patiënten die aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zachodniopomorskie
-
Swinoujscie, Zachodniopomorskie, Polen, 72600
- Private Dental Practice "Morze Usmiechu"
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70111
- Department of Interdisciplinary Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt in de actieve fase van een orthodontische behandeling met een vast orthodontisch apparaat.
- Het individuele behandelplan met tandbewegingen waarbij versterking van de verankering nodig is: asymmetrische intrusie, afsluiting van de ruimte door meialisatie of distalisatie.
- Klinische indicaties en de mogelijkheid om een mini-implantaat te plaatsen in de interradiculaire ruimte van het maxillaire/mandibulaire alveolaire bot (mogelijkheid om het AbsoAnchor SH1312-08 mini-implantaat te gebruiken).
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Geïndividualiseerd behandelplan waarbij gebruik wordt gemaakt van een mini-implantaat dat verschilt van het mini-implantaat dat in het onderzoek is gebruikt.
- Gebrek aan toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Testgroep
Patiënten die op zoek zijn naar een orthodontische behandeling waarbij het gebruik van mini-implantaten nodig is
|
Twintig orthodontische mini-implantaten (n=20) (AbsoAnchor SH 1312-08, Dentos, Daegu, Zuid-Korea) werden willekeurig gekozen (elke derde schroef uit een monster van 60), opeenvolgend genummerd, en ingebed in polyvynylsiloxaan afdrukmateriaal Variotype zware stopverf (Kulzer, Hanau, Duitsland).
Nadat de geplande beweging is bereikt, wordt het mini-implantaat verwijderd en voor laboratoriumanalyse aangeboden.
Alle schroeven werden gesputterd (0,6 µm CaCO₄) en gescand in blauwlichttechnologie, met behulp van een 3D optische scanner (Atos III, Triple Scan, GOM, Duitsland) tot op de dichtstbijzijnde 2 micrometer.
Door regelmatig uitgevoerde kalibratieprocedures, aanbevolen door de fabrikant, was een foutenonderzoek overbodig.
Vervolgens werden de scans over elkaar heen gelegd met behulp van GOM Inspect Software (GOM, Braunschweig, Duitsland) om de herhaalbaarheid van vorm en grootte te verifiëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de geometrie van mini-implantaten in micrometers
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakteanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van onregelmatigheden en slijtagepatroon van verwijderd mini-implantaat
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crismani AG, Bertl MH, Celar AG, Bantleon HP, Burstone CJ. Miniscrews in orthodontic treatment: review and analysis of published clinical trials. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):108-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.027.
- Jedlinski M, Janiszewska-Olszowska J, Mazur M, Grocholewicz K, Suarez Suquia P, Suarez Quintanilla D. How Does Orthodontic Mini-Implant Thread Minidesign Influence the Stability?-Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Sep 9;11(18):5304. doi: 10.3390/jcm11185304.
- Chaimanee P, Suzuki B, Suzuki EY. "Safe zones" for miniscrew implant placement in different dentoskeletal patterns. Angle Orthod. 2011 May;81(3):397-403. doi: 10.2319/061710-111.1. Epub 2011 Jan 24.
- Eliades T, Zinelis S, Papadopoulos MA, Eliades G. Characterization of retrieved orthodontic miniscrew implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):10.e1-7; discussion 10-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.019.
- Patil P, Kharbanda OP, Duggal R, Das TK, Kalyanasundaram D. Surface deterioration and elemental composition of retrieved orthodontic miniscrews. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S88-100. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.10.034.
- Cho IS, Kim TW, Ahn SJ, Yang IH, Baek SH. Effects of insertion angle and implant thread type on the fracture properties of orthodontic mini-implants during insertion. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):698-704. doi: 10.2319/082812-689.1. Epub 2012 Dec 10.
- Francioli D, Ruggiero G, Giorgetti R. Mechanical properties evaluation of an orthodontic miniscrew system for skeletal anchorage. Prog Orthod. 2010;11(2):98-104. doi: 10.1016/j.pio.2010.04.014. Epub 2010 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB-OIL/05/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .