Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microanalyse van veranderingen in de 3D-geometrie van orthodontische mini-implantaten

19 december 2024 bijgewerkt door: Pomeranian Medical University Szczecin

Microanalyse van veranderingen in de 3D-geometrie van orthodontische mini-implantaten na het inbrengen

De orthodontische mini-implantaten die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn tijdelijke schroeven die in het bot worden geplaatst om verankering te bieden voor uitdagende tandbewegingen die niet met de eigen tanden van de patiënt konden worden uitgevoerd. Ze zijn gemaakt van een titaniumlegering van medische kwaliteit (Ti6Al4Va), met een lengte van 8 mm en een diameter van 1,3 mm. Na voltooiing van de behandelingsfase die specifieke verankering vereist, worden ze verwijderd en afgevoerd als medisch afval.

Het inbrengen van de minischroef wordt bepaald door het individuele behandelplan en het behandelprotocol wijkt niet af van de standaardbehandeling.

Het doel van het project is om veranderingen in de macrogeometrie en slijtage van de oppervlakken van teruggevonden orthodontische micro-implantaten na hun klinisch gebruik te analyseren. Na voltooiing van de klinische taken worden de minischroeven verwijderd en opgehaald voor de laboratoriumfase van het onderzoek. De laboratoriumfase zal bestaan ​​uit: microscopisch en profilometrisch onderzoek, evenals het scannen vóór het inbrengen en na het verwijderen van de mini-implantaten, en een klinische fase: het gebruik van eerder gescande en gesteriliseerde mini-implantaten bij patiënten die aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zachodniopomorskie
      • Swinoujscie, Zachodniopomorskie, Polen, 72600
        • Private Dental Practice "Morze Usmiechu"
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70111
        • Department of Interdisciplinary Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een orthodontische behandeling zoeken met behulp van orthodontische mini-implantaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt in de actieve fase van een orthodontische behandeling met een vast orthodontisch apparaat.
  • Het individuele behandelplan met tandbewegingen waarbij versterking van de verankering nodig is: asymmetrische intrusie, afsluiting van de ruimte door meialisatie of distalisatie.
  • Klinische indicaties en de mogelijkheid om een ​​mini-implantaat te plaatsen in de interradiculaire ruimte van het maxillaire/mandibulaire alveolaire bot (mogelijkheid om het AbsoAnchor SH1312-08 mini-implantaat te gebruiken).
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïndividualiseerd behandelplan waarbij gebruik wordt gemaakt van een mini-implantaat dat verschilt van het mini-implantaat dat in het onderzoek is gebruikt.
  • Gebrek aan toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testgroep
Patiënten die op zoek zijn naar een orthodontische behandeling waarbij het gebruik van mini-implantaten nodig is
Twintig orthodontische mini-implantaten (n=20) (AbsoAnchor SH 1312-08, Dentos, Daegu, Zuid-Korea) werden willekeurig gekozen (elke derde schroef uit een monster van 60), opeenvolgend genummerd, en ingebed in polyvynylsiloxaan afdrukmateriaal Variotype zware stopverf (Kulzer, Hanau, Duitsland).
Nadat de geplande beweging is bereikt, wordt het mini-implantaat verwijderd en voor laboratoriumanalyse aangeboden. Alle schroeven werden gesputterd (0,6 µm CaCO₄) en gescand in blauwlichttechnologie, met behulp van een 3D optische scanner (Atos III, Triple Scan, GOM, Duitsland) tot op de dichtstbijzijnde 2 micrometer. Door regelmatig uitgevoerde kalibratieprocedures, aanbevolen door de fabrikant, was een foutenonderzoek overbodig. Vervolgens werden de scans over elkaar heen gelegd met behulp van GOM Inspect Software (GOM, Braunschweig, Duitsland) om de herhaalbaarheid van vorm en grootte te verifiëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in de geometrie van mini-implantaten in micrometers
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakteanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van onregelmatigheden en slijtagepatroon van verwijderd mini-implantaat
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen behoefte.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren