Az orthodonciai mini-implantátumok 3D geometriájának változásainak mikroanalízise
2024. december 19. frissítette: Pomeranian Medical University Szczecin
A fogszabályozó mini-implantátumok 3D geometriájának változásainak mikroanalízise a beültetés után
A vizsgálatban használt fogszabályozó mini-implantátumok ideiglenes csavarok, amelyeket a csontba helyeznek, hogy rögzítsék azokat a kihívást jelentő fogmozgásokat, amelyeket a páciens saját fogaival nem lehet végrehajtani. Orvosi minőségű titánötvözetből (Ti6Al4Va) készülnek, hossza 8 mm, átmérője 1,3 mm. A speciális rögzítést igénylő kezelési fázis befejezése után ezeket eltávolítják és orvosi hulladékként ártalmatlanítják.
A minicsavar behelyezését az egyéni kezelési terv határozza meg, és a kezelési protokoll nem térne el a standard kezeléstől.
A projekt célja a kivett fogszabályozó mikroimplantátumok felületének makrogeometriájában és kopásában bekövetkezett változások elemzése klinikai alkalmazásukat követően. A klinikai feladatok elvégzése után a minicsavarokat eltávolítják és visszaállítják a vizsgálat laboratóriumi szakaszához. A laboratóriumi szakasz a következőkből fog állni: mikroszkópos és profilometrikus vizsgálatok, valamint a miniimplantátumok behelyezése előtti és eltávolítása utáni szkennelés, valamint egy klinikai fázis: korábban szkennelt és sterilizált miniimplantátumok alkalmazása a vizsgálatban részt vevő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zachodniopomorskie
-
Swinoujscie, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 72600
- Private Dental Practice "Morze Usmiechu"
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70111
- Department of Interdisciplinary Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fogszabályozási mini-implantátum használatával fogszabályozó kezelést kérő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg a fogszabályozás aktív fázisában fix fogszabályozó készülékkel.
- Egyéni kezelési terv, melyben a rögzítés megerősítését igénylő fogmozgások is szerepelnek: aszimmetrikus behatolás, térzárás mesializációval vagy disztalizációval.
- Klinikai javallatok és mini-implantátum elhelyezésének lehetősége a maxilláris/mandibuláris alveoláris csont interradicularis terébe (az AbsoAnchor SH1312-08 mini-implantátum alkalmazásának lehetősége).
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Egyéni kezelési terv, amely magában foglalja a vizsgálatban használttól eltérő mini-implantátum használatát.
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tesztcsoport
Mini-implantátumok alkalmazását igénylő fogszabályozó kezelést igénylő betegek
|
Véletlenszerűen kiválasztottunk húsz fogszabályozó mini-implantátumot (n=20) (AbsoAnchor SH 1312-08, Dentos, Daegu, Dél-Korea) (a 60-as mintából minden harmadik csavar), egymást követően számozva, és polivinil-sziloxán lenyomatanyagba ágyazva, Variotype nehéz gittbe. (Kulzer, Hanau, Németország).
A tervezett mozgás elérése után a mini-implantátumot eltávolítják és laboratóriumi elemzésre bocsátják.
Az összes csavart porlasztottuk (0,6 µm CaCO₄), és kékfény-technológiával, 3D optikai szkennerrel (Atos III, Triple Scan, GOM, Németország) 2 mikrométeres pontossággal letapogattuk.
A gyártó által javasolt, rendszeresen elvégzett kalibrációs eljárások miatt felesleges volt egy hibatanulmány.
Ezt követően a szkenneléseket a GOM Inspect Software (GOM, Braunschweig, Németország) segítségével egymásra helyeztük, hogy ellenőrizzük az alak és a méret megismételhetőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai változás
Időkeret: 6 hónap
|
A mini-implantátum geometriájának változásai mikrométerben
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
Az eltávolított miniimplantátum szabálytalanságainak és kopási mintázatának elemzése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Crismani AG, Bertl MH, Celar AG, Bantleon HP, Burstone CJ. Miniscrews in orthodontic treatment: review and analysis of published clinical trials. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):108-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.027.
- Jedlinski M, Janiszewska-Olszowska J, Mazur M, Grocholewicz K, Suarez Suquia P, Suarez Quintanilla D. How Does Orthodontic Mini-Implant Thread Minidesign Influence the Stability?-Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Sep 9;11(18):5304. doi: 10.3390/jcm11185304.
- Chaimanee P, Suzuki B, Suzuki EY. "Safe zones" for miniscrew implant placement in different dentoskeletal patterns. Angle Orthod. 2011 May;81(3):397-403. doi: 10.2319/061710-111.1. Epub 2011 Jan 24.
- Eliades T, Zinelis S, Papadopoulos MA, Eliades G. Characterization of retrieved orthodontic miniscrew implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):10.e1-7; discussion 10-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.019.
- Patil P, Kharbanda OP, Duggal R, Das TK, Kalyanasundaram D. Surface deterioration and elemental composition of retrieved orthodontic miniscrews. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S88-100. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.10.034.
- Cho IS, Kim TW, Ahn SJ, Yang IH, Baek SH. Effects of insertion angle and implant thread type on the fracture properties of orthodontic mini-implants during insertion. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):698-704. doi: 10.2319/082812-689.1. Epub 2012 Dec 10.
- Francioli D, Ruggiero G, Giorgetti R. Mechanical properties evaluation of an orthodontic miniscrew system for skeletal anchorage. Prog Orthod. 2010;11(2):98-104. doi: 10.1016/j.pio.2010.04.014. Epub 2010 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB-OIL/05/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem szükséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .