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Microanalisi dei cambiamenti nella geometria 3D dei mini-impianti ortodontici

19 dicembre 2024 aggiornato da: Pomeranian Medical University Szczecin

Microanalisi dei cambiamenti nella geometria 3D dei mini-impianti ortodontici dopo l'inserimento

I mini-impianti ortodontici utilizzati nello studio sono viti temporanee inserite nell'osso per fornire ancoraggio per movimenti dentali impegnativi che non potrebbero essere eseguiti utilizzando i denti del paziente. Sono realizzati in lega di titanio di grado medicale (Ti6Al4Va), con una lunghezza di 8 mm e un diametro di 1,3 mm. Dopo aver completato la fase di trattamento che richiede un ancoraggio specifico, vengono rimossi e smaltiti come rifiuti sanitari.

L'inserimento della minivite è condizionato dal piano di trattamento individuale e il protocollo di trattamento non differirebbe dal trattamento standard.

Lo scopo del progetto è quello di analizzare i cambiamenti nella macrogeometria e l'usura delle superfici dei microimpianti ortodontici recuperati dopo il loro utilizzo clinico. Al termine delle attività cliniche, le miniviti verranno rimosse e recuperate per la fase di laboratorio dello studio. La fase di laboratorio consisterà in: esami microscopici e profilometrici, nonché scansione prima dell'inserimento e dopo la rimozione dei mini-impianti, e una fase clinica: l'utilizzo di mini-impianti precedentemente scansionati e sterilizzati nei pazienti partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Zachodniopomorskie
      • Swinoujscie, Zachodniopomorskie, Polonia, 72600
        • Private Dental Practice "Morze Usmiechu"
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70111
        • Department of Interdisciplinary Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che cercano un trattamento ortodontico con l'uso dei mini-impianti ortodontici

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto in fase attiva di trattamento ortodontico con apparecchio ortodontico fisso.
  • Il piano di trattamento individuale che prevede movimenti dentali che richiedono rinforzo dell'ancoraggio: intrusione asimmetrica, chiusura dello spazio tramite mesializzazione o distalizzazione.
  • Indicazioni cliniche e possibilità di posizionare un miniimpianto nello spazio interradicolare dell'osso alveolare mascellare/mandibolare (possibilità di utilizzare il miniimpianto AbsoAnchor SH1312-08).
  • Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Piano di trattamento individualizzato che prevede l'utilizzo di un miniimpianto diverso da quello utilizzato nello studio.
  • Mancanza di consenso per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Pazienti in cerca di cure ortodontiche con necessità di utilizzo di mini-impianti
Dispositivo: Inserimento
Venti mini-impianti ortodontici (n=20) (AbsoAnchor SH 1312-08, Dentos, Daegu, Corea del Sud) sono stati scelti casualmente (ogni terza vite da un campione di 60) numerati consecutivamente e incorporati nel materiale da impronta a base di polivinilsilossano Variotype heavy putty (Kulzer, Hanau, Germania).
Dispositivo: Scansione
Una volta raggiunto il movimento pianificato, il mini-impianto verrà rimosso e sottoposto ad analisi di laboratorio. Tutte le viti sono state spruzzate (0,6 µm CaCO₄) e scansionate con tecnologia a luce blu, utilizzando uno scanner ottico 3D (Atos III, Triple Scan, GOM, Germania) con l'approssimazione di 2 micrometri. A causa delle procedure di calibrazione eseguite regolarmente e consigliate dal produttore, uno studio degli errori era superfluo. Successivamente, le scansioni sono state sovrapposte utilizzando il software GOM Inspect (GOM, Braunschweig, Germania) per verificare la ripetibilità di forma e dimensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento geometrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti della geometria del mini-impianto in micrometri
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della superficie
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi delle irregolarità e del modello di usura del miniimpianto rimosso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Collaboratori

Katarzyna Stefaniak Private Practice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB-OIL/05/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è bisogno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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