- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06743360
Mikroanalys av förändringar i 3D-geometri för ortodontiska miniimplantat
Mikroanalys av förändringar i 3D-geometri för ortodontiska miniimplantat efter insättning
De ortodontiska miniimplantaten som används i studien är tillfälliga skruvar som sätts in i benet för att ge förankring för utmanande tandrörelser som inte kunde utföras med patientens egna tänder. De är gjorda av en titanlegering av medicinsk kvalitet (Ti6Al4Va), med en längd på 8 mm och en diameter på 1,3 mm. Efter avslutad behandlingsfas som kräver specifik förankring tas de bort och kasseras som medicinskt avfall.
Insättningen av miniskruven är betingad av den individuella behandlingsplanen och behandlingsprotokollet skulle inte skilja sig från standardbehandlingen.
Syftet med projektet är att analysera förändringar i makrogeometri och slitage på ytorna på hämtade ortodontiska mikroimplantat efter deras kliniska användning. Efter slutförandet av kliniska uppgifter kommer miniskruvarna att tas bort och hämtas för laboratoriefasen av studien. Laboratoriefasen kommer att bestå av: mikroskopiska och profilometriska undersökningar, samt skanning före insättning och efter avlägsnande av miniimplantaten, och en klinisk fas: användning av tidigare skannade och steriliserade miniimplantat hos patienter som deltar i studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zachodniopomorskie
-
Swinoujscie, Zachodniopomorskie, Polen, 72600
- Private Dental Practice "Morze Usmiechu"
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70111
- Department of Interdisciplinary Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient i den aktiva fasen av ortodontisk behandling med fast ortodontisk apparat.
- Den individuella behandlingsplanen som involverar tandrörelser som kräver förankringsförstärkning: asymmetriskt intrång, utrymmesstängning genom mesialisering eller distalisering.
- Kliniska indikationer och möjligheten att placera ett miniimplantat i det interradikulära utrymmet av det maxillära/käkbenets alveolära ben (möjlighet att använda AbsoAnchor SH1312-08 miniimplantat).
- Informerat samtycke från patienten.
Uteslutningskriterier:
- Individuell behandlingsplan som involverar användning av ett miniimplantat som skiljer sig från det som användes i studien.
- Avsaknad av samtycke för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgrupp
Patienter som söker för ortodontisk behandling med behov av användning av miniimplantat
|
Tjugo ortodontiska miniimplantat (n=20) (AbsoAnchor SH 1312-08, Dentos, Daegu, Sydkorea) valdes slumpmässigt ut (var tredje skruv från ett prov på 60) numrerade i följd och inbäddade i polyvinylsiloxan avtrycksmaterial Variotype heavy kitty (Kulzer, Hanau, Tyskland).
Efter att den planerade rörelsen har uppnåtts, kommer miniimplantatet att tas bort och lämnas till laboratorieanalys.
Alla skruvar förstoftades (0,6 µm CaCO4) och skannades i blåljusteknologi med användning av en optisk 3D-skanner (Atos III, Triple Scan, GOM, Tyskland) till närmaste 2 mikrometer.
På grund av regelbundet utförda kalibreringsprocedurer, rekommenderade av tillverkaren, var en felstudie överflödig.
Därefter överlagrades skanningarna med hjälp av GOM Inspect Software (GOM, Braunschweig, Tyskland) för att verifiera repeterbarheten av form och storlek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk förändring
Tidsram: 6 månader
|
Ändringar av miniimplantatets geometri i mikrometer
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytanalys
Tidsram: 6 månader
|
Analys av oegentligheter och slitagemönster på borttaget miniimplantat
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crismani AG, Bertl MH, Celar AG, Bantleon HP, Burstone CJ. Miniscrews in orthodontic treatment: review and analysis of published clinical trials. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):108-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.027.
- Jedlinski M, Janiszewska-Olszowska J, Mazur M, Grocholewicz K, Suarez Suquia P, Suarez Quintanilla D. How Does Orthodontic Mini-Implant Thread Minidesign Influence the Stability?-Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Sep 9;11(18):5304. doi: 10.3390/jcm11185304.
- Chaimanee P, Suzuki B, Suzuki EY. "Safe zones" for miniscrew implant placement in different dentoskeletal patterns. Angle Orthod. 2011 May;81(3):397-403. doi: 10.2319/061710-111.1. Epub 2011 Jan 24.
- Eliades T, Zinelis S, Papadopoulos MA, Eliades G. Characterization of retrieved orthodontic miniscrew implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):10.e1-7; discussion 10-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.019.
- Patil P, Kharbanda OP, Duggal R, Das TK, Kalyanasundaram D. Surface deterioration and elemental composition of retrieved orthodontic miniscrews. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S88-100. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.10.034.
- Cho IS, Kim TW, Ahn SJ, Yang IH, Baek SH. Effects of insertion angle and implant thread type on the fracture properties of orthodontic mini-implants during insertion. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):698-704. doi: 10.2319/082812-689.1. Epub 2012 Dec 10.
- Francioli D, Ruggiero G, Giorgetti R. Mechanical properties evaluation of an orthodontic miniscrew system for skeletal anchorage. Prog Orthod. 2010;11(2):98-104. doi: 10.1016/j.pio.2010.04.014. Epub 2010 May 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB-OIL/05/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .