Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroanaliza zmian geometrii 3D miniimplantów ortodontycznych

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pomeranian Medical University Szczecin

Mikroanaliza zmian geometrii 3D miniimplantów ortodontycznych po ich wszczepieniu

Miniimplanty ortodontyczne użyte w badaniu to tymczasowe śruby wprowadzane do kości w celu zapewnienia zakotwiczenia w przypadku trudnych ruchów zębów, których nie można wykonać własnymi zębami pacjenta. Wykonane są ze stopu tytanu klasy medycznej (Ti6Al4Va), o długości 8 mm i średnicy 1,3 mm. Po zakończeniu fazy leczenia wymagającej specjalnego zakotwienia są one usuwane i utylizowane jako odpady medyczne.

Wprowadzenie miniśruby uwarunkowane jest indywidualnym planem leczenia i protokół leczenia nie będzie odbiegał od leczenia standardowego.

Celem projektu jest analiza zmian makrogeometrii i zużycia powierzchni pobieranych mikroimplantów ortodontycznych po ich zastosowaniu klinicznym. Po zakończeniu zadań klinicznych miniśruby zostaną usunięte i odzyskane do laboratoryjnej fazy badania. Na fazę laboratoryjną składać się będą: badania mikroskopowe, profilometryczne oraz skanowanie przed wszczepieniem i po usunięciu miniimplantów, a na fazę kliniczną – zastosowanie u pacjentów biorących udział w badaniu miniimplantów uprzednio zeskanowanych i wysterylizowanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Zachodniopomorskie
      • Swinoujscie, Zachodniopomorskie, Polska, 72600
        • Private Dental Practice "Morze Usmiechu"
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70111
        • Department of Interdisciplinary Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na leczenie ortodontyczne z wykorzystaniem miniimplantów ortodontycznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły pacjent w aktywnej fazie leczenia ortodontycznego aparatem stałym.
  • Indywidualny plan leczenia obejmujący przemieszczenia zębów wymagające wzmocnienia zakotwiczenia: intruzja asymetryczna, zamknięcie przestrzeni poprzez mezjalizację lub dystalizację.
  • Wskazania kliniczne i możliwość wprowadzenia miniimplantu w przestrzeń międzykorzeniową kości wyrostka zębodołowego szczęki/żuchwy (możliwość zastosowania miniimplantu AbsoAnchor SH1312-08).
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Indywidualny plan leczenia polegający na zastosowaniu miniimplantu innego niż zastosowany w badaniu.
  • Brak zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa testowa
Pacjenci zgłaszający się do leczenia ortodontycznego z koniecznością zastosowania miniimplantów
Urządzenie: Wprowadzenie
Wybrano losowo dwadzieścia miniimplantów ortodontycznych (n=20) (AbsoAnchor SH 1312-08, Dentos, Daegu, Korea Południowa) (co trzecia śruba z próbki 60), ponumerowano kolejno i osadzono w poliwinylosiloksanowej masie wyciskowej Variotype ciężka szpachlówka (Kulzer, Hanau, Niemcy).
Urządzenie: Łów
Po osiągnięciu zaplanowanego ruchu miniimplant zostanie usunięty i przekazany do analizy laboratoryjnej. Wszystkie śruby napylono (0,6 µm CaCO₄) i skanowano w technologii niebieskiego światła, przy użyciu skanera optycznego 3D (Atos III, Triple Scan, GOM, Niemcy) z dokładnością do 2 mikrometrów. Ze względu na regularnie wykonywane procedury kalibracyjne, zalecane przez producenta, badanie błędów było zbędne. Następnie skany nałożono za pomocą oprogramowania GOM Inspect Software (GOM, Braunschweig, Niemcy) w celu sprawdzenia powtarzalności kształtu i rozmiaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana geometryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany geometrii miniimplantów w mikrometrach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza powierzchni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza nieprawidłowości i wzorca zużycia usuniętego miniimplantu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Współpracownicy

Katarzyna Stefaniak Private Practice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB-OIL/05/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma potrzeby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj