- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06743360
Mikroanalyse av endringer i 3D-geometri av ortodontiske miniimplantater
Mikroanalyse av endringer i 3D-geometri av ortodontiske miniimplantater etter innsetting
De kjeveortopetiske miniimplantatene som ble brukt i studien er midlertidige skruer satt inn i beinet for å gi forankring for utfordrende tannbevegelser som ikke kunne utføres med pasientens egne tenner. De er laget av en titanlegering av medisinsk kvalitet (Ti6Al4Va), med en lengde på 8 mm og en diameter på 1,3 mm. Etter fullføring av behandlingsfasen som krever spesifikk forankring, blir de fjernet og kastet som medisinsk avfall.
Innsettingen av miniskruen er betinget av den individuelle behandlingsplanen og behandlingsprotokollen vil ikke avvike fra standardbehandlingen.
Målet med prosjektet er å analysere endringer i makrogeometri og slitasje på overflatene til uthentede kjeveortopedisk mikroimplantater etter klinisk bruk. Etter fullføring av kliniske oppgaver vil miniskruene bli fjernet og hentet for laboratoriefasen av studien. Laboratoriefasen vil bestå av: mikroskopiske og profilometriske undersøkelser, samt skanning før innsetting og etter fjerning av miniimplantatene, og en klinisk fase: bruk av tidligere skannede og steriliserte miniimplantater hos pasienter som deltar i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zachodniopomorskie
-
Swinoujscie, Zachodniopomorskie, Polen, 72600
- Private Dental Practice "Morze Usmiechu"
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70111
- Department of Interdisciplinary Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient i aktiv fase av kjeveortopedisk behandling med fast kjeveortopedisk apparat.
- Den individuelle behandlingsplanen som involverer tannbevegelser som krever forankringsforsterkning: asymmetrisk inntrenging, romlukking gjennom mesialisering eller distalisering.
- Kliniske indikasjoner og mulighet for plassering av et miniimplantat i det interradikulære rommet av maxillær/mandibular alveolarben (mulighet for bruk av AbsoAnchor SH1312-08 miniimplantat).
- Informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Individuell behandlingsplan som involverer bruk av et miniimplantat som er forskjellig fra det som ble brukt i studien.
- Manglende samtykke for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Pasienter som søker kjeveortopedisk behandling med behov for bruk av miniimplantater
|
Tjue kjeveortopedisk miniimplantater (n=20) (AbsoAnchor SH 1312-08, Dentos, Daegu, Sør-Korea) ble tilfeldig valgt (hver tredje skrue fra en prøve på 60) nummerert fortløpende, og innebygd i polyvinylsiloksan avtrykksmateriale Variotype tung kitt (Kulzer, Hanau, Tyskland).
Etter at den planlagte bevegelsen er oppnådd, vil miniimplantatet fjernes og leveres til laboratorieanalyse.
Alle skruene ble sputteret (0,6 µm CaCO₄) og skannet i blålysteknologi, ved bruk av en 3D optisk skanner (Atos III, Triple Scan, GOM, Tyskland) til nærmeste 2 mikrometer.
På grunn av regelmessig utførte kalibreringsprosedyrer, anbefalt av produsenten, var en feilstudie overflødig.
Deretter ble skanningene lagt over ved hjelp av GOM Inspect Software (GOM, Braunschweig, Tyskland) for å verifisere repeterbarheten av form og størrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer av miniimplantatgeometri i mikrometer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflateanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av uregelmessigheter og slitasjemønster på fjernet miniimplantat
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crismani AG, Bertl MH, Celar AG, Bantleon HP, Burstone CJ. Miniscrews in orthodontic treatment: review and analysis of published clinical trials. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):108-13. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.027.
- Jedlinski M, Janiszewska-Olszowska J, Mazur M, Grocholewicz K, Suarez Suquia P, Suarez Quintanilla D. How Does Orthodontic Mini-Implant Thread Minidesign Influence the Stability?-Systematic Review with Meta-Analysis. J Clin Med. 2022 Sep 9;11(18):5304. doi: 10.3390/jcm11185304.
- Chaimanee P, Suzuki B, Suzuki EY. "Safe zones" for miniscrew implant placement in different dentoskeletal patterns. Angle Orthod. 2011 May;81(3):397-403. doi: 10.2319/061710-111.1. Epub 2011 Jan 24.
- Eliades T, Zinelis S, Papadopoulos MA, Eliades G. Characterization of retrieved orthodontic miniscrew implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):10.e1-7; discussion 10-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.06.019.
- Patil P, Kharbanda OP, Duggal R, Das TK, Kalyanasundaram D. Surface deterioration and elemental composition of retrieved orthodontic miniscrews. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S88-100. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.10.034.
- Cho IS, Kim TW, Ahn SJ, Yang IH, Baek SH. Effects of insertion angle and implant thread type on the fracture properties of orthodontic mini-implants during insertion. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):698-704. doi: 10.2319/082812-689.1. Epub 2012 Dec 10.
- Francioli D, Ruggiero G, Giorgetti R. Mechanical properties evaluation of an orthodontic miniscrew system for skeletal anchorage. Prog Orthod. 2010;11(2):98-104. doi: 10.1016/j.pio.2010.04.014. Epub 2010 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB-OIL/05/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .