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Mikroanalyse von Änderungen in der 3D-Geometrie kieferorthopädischer Miniimplantate

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Pomeranian Medical University Szczecin

Mikroanalyse von Änderungen in der 3D-Geometrie kieferorthopädischer Miniimplantate nach dem Einsetzen

Bei den in der Studie verwendeten kieferorthopädischen Miniimplantaten handelt es sich um temporäre Schrauben, die in den Knochen eingesetzt werden und als Verankerung für anspruchsvolle Zahnbewegungen dienen, die mit den eigenen Zähnen des Patienten nicht möglich wären. Sie bestehen aus einer Titanlegierung medizinischer Qualität (Ti6Al4Va) mit einer Länge von 8 mm und einem Durchmesser von 1,3 mm. Nach Abschluss der Behandlungsphase, die eine spezifische Verankerung erfordert, werden sie entfernt und als medizinischer Abfall entsorgt.

Das Einsetzen der Minischraube ist vom individuellen Behandlungsplan abhängig und das Behandlungsprotokoll weicht nicht von der Standardbehandlung ab.

Ziel des Projekts ist es, Veränderungen in der Makrogeometrie und den Verschleiß der Oberflächen entnommener kieferorthopädischer Mikroimplantate nach ihrem klinischen Einsatz zu analysieren. Nach Abschluss der klinischen Aufgaben werden die Minischrauben entfernt und für die Laborphase der Studie entnommen. Die Laborphase umfasst: mikroskopische und profilometrische Untersuchungen sowie Scans vor dem Einsetzen und nach der Entfernung der Miniimplantate und eine klinische Phase: die Verwendung zuvor gescannter und sterilisierter Miniimplantate bei an der Studie teilnehmenden Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Swinoujscie, Zachodniopomorskie, Polen, 72600
        • Private Dental Practice "Morze Usmiechu"
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70111
        • Department of Interdisciplinary Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit kieferorthopädischen Miniimplantaten wünschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient in der aktiven Phase der kieferorthopädischen Behandlung mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur.
  • Der individuelle Behandlungsplan bei Zahnbewegungen, die eine Verankerungsverstärkung erfordern: asymmetrische Intrusion, Lückenschluss durch Mesialisation oder Distalisation.
  • Klinische Indikationen und die Möglichkeit, ein Miniimplantat im interradikulären Raum des Alveolarknochens des Ober-/Unterkiefers zu platzieren (Möglichkeit der Verwendung des Miniimplantats AbsoAnchor SH1312-08).
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Individueller Behandlungsplan, der die Verwendung eines anderen Miniimplantats als dem in der Studie verwendeten beinhaltet.
  • Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung wünschen und die Verwendung von Miniimplantaten benötigen
Gerät: Einfügen
Zwanzig kieferorthopädische Miniimplantate (n=20) (AbsoAnchor SH 1312-08, Dentos, Daegu, Südkorea) wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (jede dritte Schraube aus einer Stichprobe von 60), fortlaufend nummeriert und in das Polyvynylsiloxan-Abformmaterial Variotype Heavy Putty eingebettet (Kulzer, Hanau, Deutschland).
Gerät: Scannen
Nachdem die geplante Bewegung erreicht ist, wird das Miniimplantat entfernt und einer Laboranalyse zugeführt. Alle Schrauben wurden gesputtert (0,6 µm CaCO₄) und in Blaulichttechnologie mit einem optischen 3D-Scanner (Atos III, Triple Scan, GOM, Deutschland) auf 2 Mikrometer genau gescannt. Aufgrund der vom Hersteller empfohlenen, regelmäßig durchgeführten Kalibrierungen war eine Fehleranalyse überflüssig. Anschließend wurden die Scans mit der GOM Inspect Software (GOM, Braunschweig, Deutschland) überlagert, um die Wiederholbarkeit von Form und Größe zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Wandel
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Geometrie des Miniimplantats in Mikrometern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse von Unregelmäßigkeiten und Abnutzungsmustern des entfernten Miniimplantats
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Mitarbeiter

Katarzyna Stefaniak Private Practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-OIL/05/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Notwendigkeit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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