- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06743399
Aplikace Care Bundle v prevenci flebitidy (Non-randomized)
Vliv aplikace Evidence-Based Care Bundle v prevenci rozvoje flebitidy související s periferním žilním katetrem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Periferní žilní katetrizace (PVC) je postup, který zahrnuje zavedení kanyly do lumen žíly přes kůži pacienta. Patří mezi nejčastěji prováděné invazivní ošetřovatelské intervence u hospitalizovaných pacientů. PVC se používá v různých fázích péče u přibližně 80 % pacientů během pobytu v nemocnici, slouží k mnoha účelům, včetně uspokojení jejich potřeby tekutin, udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů, podávání farmakologické léčby, transfuze krve a krevních produktů, poskytování celkové parenterální výživy ( TPN), zajištění cévního přístupu a sledování hemodynamických parametrů.
Při správném provedení je PVC cenným postupem, který může pacientům zachránit život. Nesprávná aplikace nebo nedostatečná péče o katetr však může vést k významným lokálním komplikacím, jako je infiltrace, extravazace a krvácení, a také k systémovým komplikacím, včetně embolie, infekce a přetížení krevního oběhu. Mezi těmito komplikacemi je zvláště častá flebitida, charakterizovaná bolestí a citlivostí podél žíly v důsledku zánětu vrstvy intimy. K rozvoji flebitidy přispívá celá řada faktorů. Mezi individuální faktory patří pokročilý věk, pohlaví, neutropenie, podvýživa, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, imunosuprese, existující infekce, cukrovka, kouření, zmatenost, demence a poruchy vědomí. Mechanické faktory zahrnují typ a velikost katétru, trvání umístění katétru a anatomické místo zavedení. Chemické faktory zahrnují pH a osmolaritu tekutin, stejně jako zavedení antiseptických roztoků do žíly. Kromě toho hrají významnou roli ve výskytu flebitidy také procedurální faktory, jako je frekvence změn sady, udržování aseptických podmínek, péče o místo katétru a typ použitých obvazových materiálů.
Společnost Infusion Nurses Society (INS) a Asociace infuzních sester (INA) doporučují, aby výskyt flebitidy u konkrétní populace pacientů zůstal pod 5 %. Literatura však uvádí, že výskyt flebitidy se velmi liší, přičemž uváděné míry se pohybují od 1,25 % do 80 %. V konkrétních studiích provedených u nás byl výskyt flebitid udáván podstatně vyšší, a to v rozmezí od 17 % do 67 %. Tato variabilita může být přisuzována rozdílům ve zdravotnických postupech, opatřeních pro kontrolu infekcí a demografii pacientů.
Flebitida je v klinické praxi běžnou, ale preventabilní komplikací. Zvyšování kvality péče za účelem prevence takových komplikací vedlo k popředí zájmu balíčků péče, což jsou strukturované soubory klinických postupů zaměřených na prevenci konkrétních komplikací nebo zlepšení konkrétních klinických výsledků. Přístup balíčků péče zahrnuje současnou a úplnou implementaci vědecky ověřených postupů aplikovaných krok za krokem. Výzkum ukazuje, že aplikace těchto postupů jako soudržného celku přináší lepší výsledky ve srovnání s jejich individuální aplikací. Každá složka balíčku péče by se měla skládat z běžně uznávaných postupů, které jsou podpořeny důkazy, nejlépe odvozenými z randomizovaných kontrolovaných studií klasifikovaných na úrovni důkazů I a II. Udržování vysoké shody s protokoly balíčku péče zvyšuje jejich účinnost a celkovou kvalitu péče, což v konečném důsledku přispívá ke snížení úmrtnosti i morbidity.
Zkoumá, že aplikace balíčků péče vede ke zlepšení klinických výsledků. Studiemi bylo prokázáno, že zavedení balíčků péče významně snižuje výskyt ventilátorové pneumonie (VRP) a infekcí krevního oběhu souvisejících s centrální žilní katetrizací (CVCR-BCI).
Nulová hypotéza (H0) = Aplikace balíčků péče na základě důkazů neovlivňuje prevenci rozvoje flebitidy související s periferním žilním katetrem.
Alternativní hypotéza (H₁) = Aplikace balíčků péče na základě důkazů pozitivně ovlivňuje prevenci flebitidy související s periferním žilním katetrem.
V této studii byla navržena a provedena nerandomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující jak kontrolní, tak experimentální skupiny. Metodika se řídila směrnicemi Posílení hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii (STROBE) pro případové kontrolní studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70000
- Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Hizmetleri MYO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Absolvoval lůžkovou léčbu po dobu nejméně 72 hodin Interní/Ranová klinika a Neurologická/Neurochirurgická klinika,
- PVK se aplikuje na určených klinikách,
- Žádná existující flebitida,
- Žádné krvácení, srážení nebo poruchy krevního oběhu (získáno ze záznamů pacientů),
- nedostáváte imunosupresiva, chemoterapii a radioterapii,
- 18 let a více,
- Do studie byli zahrnuti pacienti, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přesunut na jinou kliniku,
- Zemřel během výzkumného procesu,
- (Pro pacienty v experimentální skupině) Nedodržení plného souladu s balíčkem péče,
- Pacienti, kteří chtěli opustit studii poté, co souhlasili s účastí ve studii, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
Experimentální skupina zahrnovala pacienty, kteří absolvovali školení, následnou péči a balíček péče.
Pacienti poskytli souhlas, vyplnili demografické formuláře a jejich aplikace PVC byly denně hodnoceny pomocí „Flebitis Care Bundle Follow-up Form“.
Byla požadována plná shoda se všemi parametry pečovatelského balíčku a nevyhovující pacienti byli vyloučeni.
Sestry dostávaly zpětnou vazbu a symptomy flebitidy byly zaznamenávány denně.
Monitorování pokračovalo až do odstranění katetru nebo propuštění pacienta.
Sběr dat probíhal denně od 09:00 do 12:00, trval cca 2,5 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář klinického sledování balíčku péče o flebitis
Časové okno: Hodnocení trvalo do ukončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Tento formulář byl vyvinut pro sledování a zaznamenávání každodenní aplikace ošetřovatelských intervencí z balíčku péče založeného na důkazech, který byl navržen tak, aby zabránil rozvoji flebitidy související s PVC.
|
Hodnocení trvalo do ukončení studie v průměru 6 měsíců.
|
|
Škála hodnocení flebitidy
Časové okno: Hodnocení trvalo do ukončení studie v průměru 6 měsíců.
|
K hodnocení příznaků flebitidy v oblasti, kde bylo umístěno PVC, byla použita škála hodnocení flebitis, kterou vyvinula Intravenous Nursing Society (2006).
Rozsah stupnice je od 0 do 4, kde 0 znamená žádné příznaky, 1 znamená zarudnutí a/nebo bolest ve vstupním bodu katétru, 3 znamená zarudnutí, bolest a/nebo edém ve vstupním bodu katétru, červenou čáru a palpaci žíla jako kabel a 4 zahrnuje příznaky, jako je zarudnutí, bolest a/nebo edém v místě vstupu katétru, červená čára, palpace žíly jako kabelu, je delší než 2,5 cm, a hnisavá drenáž.
Výzkumník pozoruje oblast PVC a určuje stupeň flebitidy.
|
Hodnocení trvalo do ukončení studie v průměru 6 měsíců.
|
|
Pozorování periferního žilního katetru
Časové okno: Hodnocení trvalo do ukončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Formulář vytvořený výzkumníkem byl navržen tak, aby denně zaznamenával příznaky a stupeň flebitidy zahrnutých do stupnice hodnocení flebitidy.
|
Hodnocení trvalo do ukončení studie v průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Karamanoglu Mehmetbey U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .