Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pakietu pielęgnacyjnego w zapobieganiu zapaleniu żył (Non-randomized)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tuğba DOST, Karamanoğlu Mehmetbey University

Wpływ stosowania pakietu opieki opartej na dowodach naukowych w zapobieganiu rozwojowi zapalenia żył obwodowych związanego z cewnikiem

Badanie to zaprojektowano jako nierandomizowane badanie kontrolowane, obejmujące zarówno grupę eksperymentalną, jak i kontrolną, w celu oceny skuteczności pakietu opieki opartego na dowodach w zapobieganiu rozwojowi zapalenia żył obwodowych związanych z cewnikiem. Badanie przeprowadzono w szpitalu rządowym, w szczególności na oddziałach chorób wewnętrznych/opieki nad urazami oraz neurologii/neurochirurgii. Do zbierania danych wykorzystano kilka narzędzi: formularz opisowej charakterystyki pielęgniarki, formularz informacji demograficznych i klinicznych pacjenta, skalę oceny zapalenia żył oraz formularz obserwacji klinicznej opieki pakietowej. Pacjenci w grupie kontrolnej objęci byli standardową opieką zgodnie z protokołami kliniki, natomiast pielęgniarki zostały przeszkolone w zakresie zasad opieki, postępowania w zapaleniu żył i realizacji pakietów opieki. Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymywali opiekę zgodnie z pakietem opieki opartym na dowodach przygotowanym na potrzeby tego badania. Analizę statystyczną danych przeprowadzono za pomocą testów Chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera. Stwierdzono, że stosowanie pakietu pielęgnacyjnego skutecznie zmniejsza ryzyko rozwoju zapalenia żył wywołanego PCV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cewnikowanie żył obwodowych (PVC) to zabieg polegający na wprowadzeniu kaniuli do światła żyły przez skórę pacjenta. Jest to jedna z najczęściej wykonywanych inwazyjnych interwencji pielęgniarskich u pacjentów hospitalizowanych. PVC jest stosowany na różnych etapach opieki u około 80% pacjentów podczas pobytu w szpitalu, służąc wielu celom, w tym zaspokojeniu ich zapotrzebowania na płyny, utrzymaniu równowagi wodno-elektrolitowej, podawaniu leczenia farmakologicznego, przetaczaniu krwi i produktów krwiopochodnych, zapewnieniu całkowitego żywienia pozajelitowego ( TPN), zapewniając dostęp naczyniowy i monitorując parametry hemodynamiczne.

Prawidłowo wykonane PCV jest cenną procedurą, która może uratować życie pacjenta. Jednakże niewłaściwe zastosowanie lub nieodpowiednia pielęgnacja cewnika może prowadzić do poważnych powikłań miejscowych, takich jak naciek, wynaczynienie i krwotok, a także powikłań ogólnoustrojowych, w tym zatorowości, infekcji i przeciążenia układu krążenia. Wśród tych powikłań szczególnie częste jest zapalenie żył charakteryzujące się bólem i tkliwością wzdłuż żyły na skutek zapalenia błony wewnętrznej. Do rozwoju zapalenia żył przyczynia się wiele czynników. Czynniki indywidualne obejmują zaawansowany wiek, płeć, neutropenię, niedożywienie, nowotwór, choroby układu krążenia, immunosupresję, istniejące infekcje, cukrzycę, palenie tytoniu, dezorientację, demencję i zaburzenia świadomości. Czynniki mechaniczne obejmują rodzaj i rozmiar cewnika, czas jego umieszczenia oraz anatomiczne miejsce wprowadzenia. Czynniki chemiczne obejmują pH i osmolarność płynów, a także wprowadzenie do żyły roztworów antyseptycznych. Dodatkowo czynniki proceduralne, takie jak częstotliwość zmian zestawu, zachowanie warunków aseptycznych, pielęgnacja miejsca wprowadzenia cewnika oraz rodzaj użytego materiału opatrunkowego również odgrywają istotną rolę w częstości występowania zapalenia żył.

Towarzystwo Pielęgniarek Infuzyjnych (INS) i Stowarzyszenie Pielęgniarek Infuzyjnych (INA) zalecają, aby częstość występowania zapalenia żył w określonej populacji pacjentów utrzymywała się na poziomie poniżej 5%. Jednakże literatura wskazuje, że częstość występowania zapalenia żył jest bardzo zróżnicowana i zgłaszana częstość waha się od 1,25% do 80%. W konkretnych badaniach przeprowadzonych w naszym kraju stwierdzono, że częstość występowania zapalenia żył jest znacznie wyższa i waha się od 17% do 67%. Tę zmienność można przypisać różnicom w praktykach opieki zdrowotnej, środkach kontroli zakażeń i demografii pacjentów.

Zapalenie żył jest częstym powikłaniem, któremu w praktyce klinicznej można zapobiec. Poprawa jakości opieki w celu zapobiegania takim powikłaniom doprowadziła do wyeksponowania pakietów opieki, czyli ustrukturyzowanych zestawów praktyk klinicznych mających na celu zapobieganie określonym powikłaniom lub poprawę określonych wyników klinicznych. Podejście pakietowe zakłada jednoczesne i pełne wdrożenie naukowo potwierdzonych praktyk, stosowanych krok po kroku. Badania wskazują, że zastosowanie tych praktyk jako spójnej całości daje lepsze efekty w porównaniu z ich indywidualnym zastosowaniem. Każdy element pakietu opieki powinien składać się z powszechnie przyjętych praktyk popartych dowodami, najlepiej pochodzącymi z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych sklasyfikowanych na poziomie dowodów I i II. Utrzymanie wysokiego poziomu zgodności z protokołami pakietów opieki zwiększa ich skuteczność i ogólną jakość opieki, ostatecznie przyczyniając się do zmniejszenia zarówno śmiertelności, jak i zachorowalności.

Badania, że ​​stosowanie pakietów opieki prowadzi do poprawy wyników klinicznych. Badania wykazały, że wdrożenie pakietów opieki znacząco zmniejsza częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VRP) i infekcji krążenia krwi w żyłach centralnych (CVCR-BCI).

Hipoteza zerowa (H0) = Stosowanie pakietów opieki opartych na dowodach nie wpływa na zapobieganie rozwojowi zapalenia żył obwodowych związanych z cewnikiem.

Hipoteza alternatywna (H₁) = Stosowanie pakietów opieki opartych na dowodach pozytywnie wpływa na zapobieganie zapaleniu żył obwodowych wywołanemu cewnikiem do żył obwodowych.

W tym badaniu zaprojektowano i przeprowadzono nierandomizowane, kontrolowane badanie, obejmujące zarówno grupę kontrolną, jak i eksperymentalną. Metodologia była zgodna z wytycznymi dotyczącymi wzmacniania raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE) dla badań kliniczno-kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karaman, Indyk, 70000
        • Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Hizmetleri MYO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są osoby, które były leczone szpitalnie przez co najmniej 72 godziny w klinikach chorób wewnętrznych/opatrywania ran oraz neurologii/neurochirurgii szpitala szkoleniowo-badawczego Karaman w Turcji, które przeszły aplikację PVK w określonych klinikach, nie mają istniejących zapalenia żył, nie mają krwawień, krzepnięć ani zaburzeń krążenia (jak wynika z dokumentacji pacjenta), nie otrzymują leczenia immunosupresyjnego, chemioterapii ani radioterapii, mają ukończone 18 lat starsze i dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymał leczenie szpitalne przez co najmniej 72 godziny w Klinice Chorób Wewnętrznych/Opatrunku Ran i Klinice Neurologii/Neurochirurgii,
  • PVK jest stosowany w określonych klinikach,
  • Brak istniejącego zapalenia żył,
  • Brak krwawień, krzepnięć i zaburzeń krążenia (dane pacjenta),
  • niepoddawanie się leczeniu immunosupresyjnemu, chemioterapii i radioterapii,
  • 18 lat i więcej,
  • Do badania włączono pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeniesiono do innej kliniki,
  • Zmarł w trakcie procesu badawczego,
  • (Dla pacjentów z grupy eksperymentalnej) Niewypełnienie pełnego pakietu opieki,
  • Z badania wykluczano pacjentów, którzy po wyrażeniu zgody na udział w badaniu chcieli opuścić badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Eksperymentalna
Grupę eksperymentalną stanowili pacjenci, którzy przeszli szkolenie, opiekę uzupełniającą i pakiet opieki. Pacjenci wyrazili zgodę, wypełnili formularze demograficzne, a ich wnioski dotyczące PCV były codziennie oceniane przy użyciu „Formularza kontrolnego pakietu leczenia zapalenia żył”. Wymagana była pełna zgodność ze wszystkimi parametrami pakietu opieki, a pacjenci niestosujący się do zaleceń zostali wykluczeni. Pielęgniarki otrzymywały informacje zwrotne i codziennie rejestrowano objawy zapalenia żył. Monitorowanie kontynuowano do czasu usunięcia cewnika lub wypisu pacjenta. Zbieranie danych odbywało się codziennie w godzinach 09:00-12:00 i trwało około 2,5 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz obserwacji klinicznej pakietu opieki nad zapaleniem żył
Ramy czasowe: Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
Formularz ten został opracowany w celu śledzenia i rejestrowania codziennego stosowania interwencji pielęgniarskich z pakietu opieki opartego na dowodach, zaprojektowanego w celu zapobiegania rozwojowi zapalenia żył wywołanego PCV.
Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
Skala oceny zapalenia żył
Ramy czasowe: Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
Do oceny objawów zapalenia żył w miejscu założenia PCV wykorzystano Skalę Oceny Zapalenia Żył opracowaną przez Towarzystwo Pielęgniarstwa Intravenous (2006). Skala mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza zaczerwienienie i/lub ból w miejscu wejścia cewnika, 3 wskazuje zaczerwienienie, ból i/lub obrzęk w miejscu wejścia cewnika, czerwoną linię i palpację żyła jak kabel, a 4 obejmuje objawy takie jak zaczerwienienie, ból i/lub obrzęk w miejscu wejścia cewnika, czerwona linia, palpacja żyły jako kabla, dłuższa niż 2,5 cm i drenaż ropny. Badacz obserwuje obszar PCV i określa stopień zapalenia żył.
Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
Obserwacja cewnika żylnego obwodowego
Ramy czasowe: Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
Stworzony przez badacza formularz miał na celu codzienną rejestrację objawów i stopnia zapalenia żył uwzględnionych w Skali Oceny Zapalenia Żył.
Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj