- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06743399
Zastosowanie pakietu pielęgnacyjnego w zapobieganiu zapaleniu żył (Non-randomized)
Wpływ stosowania pakietu opieki opartej na dowodach naukowych w zapobieganiu rozwojowi zapalenia żył obwodowych związanego z cewnikiem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cewnikowanie żył obwodowych (PVC) to zabieg polegający na wprowadzeniu kaniuli do światła żyły przez skórę pacjenta. Jest to jedna z najczęściej wykonywanych inwazyjnych interwencji pielęgniarskich u pacjentów hospitalizowanych. PVC jest stosowany na różnych etapach opieki u około 80% pacjentów podczas pobytu w szpitalu, służąc wielu celom, w tym zaspokojeniu ich zapotrzebowania na płyny, utrzymaniu równowagi wodno-elektrolitowej, podawaniu leczenia farmakologicznego, przetaczaniu krwi i produktów krwiopochodnych, zapewnieniu całkowitego żywienia pozajelitowego ( TPN), zapewniając dostęp naczyniowy i monitorując parametry hemodynamiczne.
Prawidłowo wykonane PCV jest cenną procedurą, która może uratować życie pacjenta. Jednakże niewłaściwe zastosowanie lub nieodpowiednia pielęgnacja cewnika może prowadzić do poważnych powikłań miejscowych, takich jak naciek, wynaczynienie i krwotok, a także powikłań ogólnoustrojowych, w tym zatorowości, infekcji i przeciążenia układu krążenia. Wśród tych powikłań szczególnie częste jest zapalenie żył charakteryzujące się bólem i tkliwością wzdłuż żyły na skutek zapalenia błony wewnętrznej. Do rozwoju zapalenia żył przyczynia się wiele czynników. Czynniki indywidualne obejmują zaawansowany wiek, płeć, neutropenię, niedożywienie, nowotwór, choroby układu krążenia, immunosupresję, istniejące infekcje, cukrzycę, palenie tytoniu, dezorientację, demencję i zaburzenia świadomości. Czynniki mechaniczne obejmują rodzaj i rozmiar cewnika, czas jego umieszczenia oraz anatomiczne miejsce wprowadzenia. Czynniki chemiczne obejmują pH i osmolarność płynów, a także wprowadzenie do żyły roztworów antyseptycznych. Dodatkowo czynniki proceduralne, takie jak częstotliwość zmian zestawu, zachowanie warunków aseptycznych, pielęgnacja miejsca wprowadzenia cewnika oraz rodzaj użytego materiału opatrunkowego również odgrywają istotną rolę w częstości występowania zapalenia żył.
Towarzystwo Pielęgniarek Infuzyjnych (INS) i Stowarzyszenie Pielęgniarek Infuzyjnych (INA) zalecają, aby częstość występowania zapalenia żył w określonej populacji pacjentów utrzymywała się na poziomie poniżej 5%. Jednakże literatura wskazuje, że częstość występowania zapalenia żył jest bardzo zróżnicowana i zgłaszana częstość waha się od 1,25% do 80%. W konkretnych badaniach przeprowadzonych w naszym kraju stwierdzono, że częstość występowania zapalenia żył jest znacznie wyższa i waha się od 17% do 67%. Tę zmienność można przypisać różnicom w praktykach opieki zdrowotnej, środkach kontroli zakażeń i demografii pacjentów.
Zapalenie żył jest częstym powikłaniem, któremu w praktyce klinicznej można zapobiec. Poprawa jakości opieki w celu zapobiegania takim powikłaniom doprowadziła do wyeksponowania pakietów opieki, czyli ustrukturyzowanych zestawów praktyk klinicznych mających na celu zapobieganie określonym powikłaniom lub poprawę określonych wyników klinicznych. Podejście pakietowe zakłada jednoczesne i pełne wdrożenie naukowo potwierdzonych praktyk, stosowanych krok po kroku. Badania wskazują, że zastosowanie tych praktyk jako spójnej całości daje lepsze efekty w porównaniu z ich indywidualnym zastosowaniem. Każdy element pakietu opieki powinien składać się z powszechnie przyjętych praktyk popartych dowodami, najlepiej pochodzącymi z randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych sklasyfikowanych na poziomie dowodów I i II. Utrzymanie wysokiego poziomu zgodności z protokołami pakietów opieki zwiększa ich skuteczność i ogólną jakość opieki, ostatecznie przyczyniając się do zmniejszenia zarówno śmiertelności, jak i zachorowalności.
Badania, że stosowanie pakietów opieki prowadzi do poprawy wyników klinicznych. Badania wykazały, że wdrożenie pakietów opieki znacząco zmniejsza częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VRP) i infekcji krążenia krwi w żyłach centralnych (CVCR-BCI).
Hipoteza zerowa (H0) = Stosowanie pakietów opieki opartych na dowodach nie wpływa na zapobieganie rozwojowi zapalenia żył obwodowych związanych z cewnikiem.
Hipoteza alternatywna (H₁) = Stosowanie pakietów opieki opartych na dowodach pozytywnie wpływa na zapobieganie zapaleniu żył obwodowych wywołanemu cewnikiem do żył obwodowych.
W tym badaniu zaprojektowano i przeprowadzono nierandomizowane, kontrolowane badanie, obejmujące zarówno grupę kontrolną, jak i eksperymentalną. Metodologia była zgodna z wytycznymi dotyczącymi wzmacniania raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE) dla badań kliniczno-kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70000
- Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Hizmetleri MYO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Otrzymał leczenie szpitalne przez co najmniej 72 godziny w Klinice Chorób Wewnętrznych/Opatrunku Ran i Klinice Neurologii/Neurochirurgii,
- PVK jest stosowany w określonych klinikach,
- Brak istniejącego zapalenia żył,
- Brak krwawień, krzepnięć i zaburzeń krążenia (dane pacjenta),
- niepoddawanie się leczeniu immunosupresyjnemu, chemioterapii i radioterapii,
- 18 lat i więcej,
- Do badania włączono pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Przeniesiono do innej kliniki,
- Zmarł w trakcie procesu badawczego,
- (Dla pacjentów z grupy eksperymentalnej) Niewypełnienie pełnego pakietu opieki,
- Z badania wykluczano pacjentów, którzy po wyrażeniu zgody na udział w badaniu chcieli opuścić badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Eksperymentalna
Grupę eksperymentalną stanowili pacjenci, którzy przeszli szkolenie, opiekę uzupełniającą i pakiet opieki.
Pacjenci wyrazili zgodę, wypełnili formularze demograficzne, a ich wnioski dotyczące PCV były codziennie oceniane przy użyciu „Formularza kontrolnego pakietu leczenia zapalenia żył”.
Wymagana była pełna zgodność ze wszystkimi parametrami pakietu opieki, a pacjenci niestosujący się do zaleceń zostali wykluczeni.
Pielęgniarki otrzymywały informacje zwrotne i codziennie rejestrowano objawy zapalenia żył.
Monitorowanie kontynuowano do czasu usunięcia cewnika lub wypisu pacjenta.
Zbieranie danych odbywało się codziennie w godzinach 09:00-12:00 i trwało około 2,5 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz obserwacji klinicznej pakietu opieki nad zapaleniem żył
Ramy czasowe: Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
Formularz ten został opracowany w celu śledzenia i rejestrowania codziennego stosowania interwencji pielęgniarskich z pakietu opieki opartego na dowodach, zaprojektowanego w celu zapobiegania rozwojowi zapalenia żył wywołanego PCV.
|
Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
|
Skala oceny zapalenia żył
Ramy czasowe: Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
Do oceny objawów zapalenia żył w miejscu założenia PCV wykorzystano Skalę Oceny Zapalenia Żył opracowaną przez Towarzystwo Pielęgniarstwa Intravenous (2006).
Skala mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza zaczerwienienie i/lub ból w miejscu wejścia cewnika, 3 wskazuje zaczerwienienie, ból i/lub obrzęk w miejscu wejścia cewnika, czerwoną linię i palpację żyła jak kabel, a 4 obejmuje objawy takie jak zaczerwienienie, ból i/lub obrzęk w miejscu wejścia cewnika, czerwona linia, palpacja żyły jako kabla, dłuższa niż 2,5 cm i drenaż ropny.
Badacz obserwuje obszar PCV i określa stopień zapalenia żył.
|
Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
|
Obserwacja cewnika żylnego obwodowego
Ramy czasowe: Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
Stworzony przez badacza formularz miał na celu codzienną rejestrację objawów i stopnia zapalenia żył uwzględnionych w Skali Oceny Zapalenia Żył.
|
Ocena trwała średnio 6 miesięcy do zakończenia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karamanoglu Mehmetbey U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .