- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06743399
Aplicación del paquete de cuidados en la prevención de la flebitis (Non-randomized)
El efecto de la aplicación del paquete de atención basada en la evidencia en la prevención del desarrollo de flebitis relacionada con catéteres venosos periféricos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cateterismo venoso periférico (PVC) es un procedimiento que implica la inserción de una cánula en la luz de una vena a través de la piel del paciente. Se encuentra entre las intervenciones de enfermería invasivas que se realizan con mayor frecuencia en pacientes hospitalizados. El PVC se utiliza en diversas etapas de la atención de aproximadamente el 80% de los pacientes durante su estadía en el hospital, y cumple múltiples propósitos, incluido satisfacer sus necesidades de líquidos, mantener el equilibrio de líquidos y electrolitos, administrar tratamientos farmacológicos, transfundir sangre y productos sanguíneos y proporcionar nutrición parenteral total. NPT), asegurando el acceso vascular y monitorizando los parámetros hemodinámicos.
Cuando se realiza adecuadamente, la PVC es un procedimiento valioso que puede salvar la vida de los pacientes. Sin embargo, una aplicación inadecuada o un cuidado inadecuado del catéter pueden provocar complicaciones locales importantes, como infiltración, extravasación y hemorragia, así como complicaciones sistémicas, como embolia, infección y sobrecarga circulatoria. Entre estas complicaciones, es particularmente común la flebitis, caracterizada por dolor y sensibilidad a lo largo de la vena debido a la inflamación de la capa íntima. Una variedad de factores contribuyen al desarrollo de la flebitis. Los factores individuales incluyen edad avanzada, género, neutropenia, desnutrición, cáncer, enfermedades cardiovasculares, inmunosupresión, infecciones existentes, diabetes, tabaquismo, confusión, demencia y deterioro de la conciencia. Los factores mecánicos implican el tipo y tamaño del catéter, la duración de la colocación del catéter y el sitio anatómico de inserción. Los factores químicos abarcan el pH y la osmolaridad de los líquidos, así como la introducción de soluciones antisépticas en la vena. Además, los factores del procedimiento como la frecuencia de los cambios de configuración, el mantenimiento de las condiciones asépticas, el cuidado del sitio del catéter y el tipo de material de apósito utilizado también desempeñan un papel importante en la incidencia de flebitis.
La Infusion Nurses Society (INS) y la Infusion Nurses Association (INA) recomiendan que la incidencia de flebitis en una población de pacientes específica se mantenga por debajo del 5%. Sin embargo, la literatura indica que la incidencia de flebitis varía ampliamente, con tasas reportadas que oscilan entre el 1,25% y el 80%. En estudios específicos realizados en nuestro país se ha descrito que la incidencia de flebitis es considerablemente mayor, oscilando entre el 17% y el 67%. Esta variabilidad puede atribuirse a diferencias en las prácticas sanitarias, las medidas de control de infecciones y la demografía de los pacientes.
La flebitis es una complicación común pero prevenible en la práctica clínica. Mejorar la calidad de la atención para prevenir tales complicaciones ha llevado a la prominencia de los paquetes de atención, que son conjuntos estructurados de prácticas clínicas destinadas a prevenir complicaciones específicas o mejorar resultados clínicos particulares. El enfoque de paquete de cuidados implica la implementación simultánea y completa de prácticas científicamente validadas, aplicadas paso a paso. La investigación indica que la aplicación de estas prácticas como un todo cohesivo produce mejores resultados en comparación con su aplicación individual. Cada componente de un paquete de atención debe consistir en prácticas comúnmente aceptadas que estén respaldadas por evidencia, preferiblemente derivada de ensayos controlados aleatorios clasificados en los niveles de evidencia I y II. Mantener un alto cumplimiento de los protocolos del paquete de atención mejora su eficacia y la calidad general de la atención, lo que en última instancia contribuye a la reducción tanto de la mortalidad como de la morbilidad.
Investiga que la aplicación de paquetes de atención conduce a mejores resultados clínicos. Los estudios han demostrado que la implementación de paquetes de atención reduce significativamente la incidencia de neumonía relacionada con el ventilador (VRP) e infecciones de la circulación sanguínea relacionadas con el cateterismo venoso central (CVCR-BCI).
Hipótesis nula (H0) = La aplicación de paquetes de atención basados en evidencia no afecta la prevención del desarrollo de flebitis relacionada con catéteres venosos periféricos.
Hipótesis alternativa (H₁) = La aplicación de paquetes de atención basados en evidencia afecta positivamente la prevención de la flebitis relacionada con catéteres venosos periféricos.
En este estudio, se diseñó y ejecutó un ensayo controlado no aleatorio, incorporando grupos de control y experimentales. La metodología siguió las pautas de Fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) para estudios de casos y controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo, 70000
- Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Hizmetleri MYO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió tratamiento hospitalario durante al menos 72 horas en clínicas de medicina interna/cuidado de heridas y clínicas de neurología/neurocirugía,
- PVK se aplica en clínicas específicas,
- No hay flebitis existente,
- Sin sangrado, coagulación o trastornos circulatorios (aprendidos de los registros de los pacientes),
- No recibir tratamientos inmunosupresores, quimioterapia y radioterapia,
- 18 años y más,
- Se incluyeron en el estudio los pacientes que se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Transferido a otra clínica,
- Murió durante el proceso de investigación,
- (Para pacientes del grupo experimental) Incumplimiento total del paquete de atención,
- Los pacientes que quisieron abandonar el estudio después de aceptar participar en él fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Experimental
El grupo experimental incluyó pacientes que recibieron capacitación, atención de seguimiento y el paquete de atención.
Los pacientes dieron su consentimiento, completaron formularios demográficos y sus solicitudes de PVC se evaluaron diariamente mediante el "Formulario de seguimiento del paquete de atención de flebitis".
Se requirió el cumplimiento total de todos los parámetros del paquete de atención y se excluyó a los pacientes que no cumplieron.
Las enfermeras recibieron retroalimentación y los síntomas de flebitis se registraron diariamente.
La monitorización continuó hasta la retirada del catéter o el alta del paciente.
La recopilación de datos se realizó diariamente de 09:00 a 12:00 y duró aproximadamente 2,5 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de seguimiento clínico del paquete de atención de flebitis
Periodo de tiempo: La evaluación tomó un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Este formulario fue desarrollado para rastrear y registrar la aplicación diaria de las intervenciones de enfermería del paquete de atención basada en evidencia diseñado para prevenir el desarrollo de flebitis relacionada con PVC.
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La evaluación tomó un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Escala de evaluación de flebitis
Periodo de tiempo: La evaluación tomó un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Se utilizó la Escala de Evaluación de Flebitis desarrollada por la Sociedad de Enfermería Intravenosa (2006) para evaluar los síntomas de flebitis en el área donde se colocó el PVC.
La escala varía de 0 a 4, donde 0 indica ningún síntoma, 1 indica enrojecimiento y/o dolor en el punto de entrada del catéter, 3 indica enrojecimiento, dolor y/o edema en el punto de entrada del catéter, línea roja y palpación del vena como cable, y 4 incluye síntomas como enrojecimiento, dolor y/o edema en el punto de entrada del catéter, línea roja, palpación de la vena como cable, mayor a 2,5 cm y drenaje purulento.
El investigador observa la zona de PVC y determina el grado de flebitis.
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La evaluación tomó un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Observación del catéter venoso periférico
Periodo de tiempo: La evaluación tomó un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
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El formulario, creado por la investigadora, fue diseñado para registrar diariamente los síntomas y el grado de flebitis incluidos en la Escala de Evaluación de Flebitis.
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La evaluación tomó un promedio de 6 meses hasta la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Karamanoglu Mehmetbey U
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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