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Applicazione del pacchetto di cura nella prevenzione della flebite (Non-randomized)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Tuğba DOST, Karamanoğlu Mehmetbey University

L’effetto dell’applicazione di un pacchetto di cure basate sull’evidenza nella prevenzione dello sviluppo di flebiti correlate a cateteri venosi periferici

Questo studio è stato progettato come uno studio controllato non randomizzato, comprendente sia gruppi sperimentali che di controllo, per valutare l'efficacia di un pacchetto di cure basato sull'evidenza nel prevenire lo sviluppo di flebiti correlate a catetere venoso periferico. Lo studio è stato condotto presso un ospedale governativo, in particolare all’interno dei dipartimenti di Malattie Interne/Traumatismi e Neurologia/Neurochirurgia. La raccolta dei dati ha comportato l'utilizzo di diversi strumenti: il Modulo delle caratteristiche descrittive dell'infermiere, il Modulo delle informazioni demografiche e cliniche del paziente, la Scala di valutazione della flebite e il Modulo di follow-up clinico del bundle care. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard secondo i protocolli della clinica, mentre gli infermieri sono stati formati sui principi di cura, sulla gestione della flebite e sull'implementazione di pacchetti terapeutici. I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto cure secondo il pacchetto di cure basato sull'evidenza preparato per questo studio. L'analisi statistica dei dati è stata eseguita utilizzando i test Chi-quadrato e Esatto di Fisher. L’applicazione del pacchetto terapeutico si è rivelata efficace nel ridurre il tasso di sviluppo di flebiti correlate al PVC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cateterismo venoso periferico (PVC) è una procedura che prevede l'inserimento di una cannula nel lume di una vena attraverso la pelle del paziente. È tra gli interventi infermieristici invasivi più comunemente eseguiti nei pazienti ospedalizzati. Il PVC viene utilizzato in varie fasi della cura per circa l'80% dei pazienti durante la degenza ospedaliera, servendo a molteplici scopi, tra cui soddisfare il fabbisogno di liquidi, mantenere l'equilibrio fluido-elettrolitico, somministrare trattamenti farmacologici, trasfondere sangue ed emoderivati, fornire nutrizione parenterale totale ( TPN), garantendo l'accesso vascolare e monitorando i parametri emodinamici.

Se eseguita in modo appropriato, la PVC è una procedura preziosa che può salvare la vita ai pazienti. Tuttavia, un’applicazione impropria o una cura inadeguata del catetere possono portare a complicazioni locali significative, come infiltrazione, stravaso ed emorragia, nonché complicazioni sistemiche, tra cui embolia, infezione e sovraccarico circolatorio. Tra queste complicanze è particolarmente comune la flebite, caratterizzata da dolore e dolorabilità lungo la vena dovuta all'infiammazione dello strato intimale. Una varietà di fattori contribuiscono allo sviluppo della flebite. I fattori individuali includono età avanzata, sesso, neutropenia, malnutrizione, cancro, malattie cardiovascolari, immunosoppressione, infezioni esistenti, diabete, fumo, confusione, demenza e disturbi della coscienza. I fattori meccanici comprendono il tipo e la dimensione del catetere, la durata del posizionamento del catetere e il sito anatomico di inserimento. I fattori chimici comprendono il pH e l’osmolarità dei fluidi, nonché l’introduzione di soluzioni antisettiche nella vena. Inoltre, anche fattori procedurali come la frequenza dei cambi di set, il mantenimento delle condizioni asettiche, la cura del sito del catetere e il tipo di materiali di medicazione utilizzati svolgono un ruolo significativo nell’incidenza della flebite.

La Infusion Nurses Society (INS) e la Infusion Nurses Association (INA) raccomandano che l’incidenza della flebite in una popolazione di pazienti specificata rimanga inferiore al 5%. Tuttavia, la letteratura indica che l'incidenza della flebite varia ampiamente, con tassi riportati che vanno dall'1,25% all'80%. In studi specifici condotti nel nostro Paese, l'incidenza delle flebiti è risultata notevolmente più elevata, variando dal 17% al 67%. Questa variabilità può essere attribuita alle differenze nelle pratiche sanitarie, nelle misure di controllo delle infezioni e nei dati demografici dei pazienti.

La flebite è una complicanza comune ma prevenibile nella pratica clinica. Il miglioramento della qualità dell’assistenza per prevenire tali complicazioni ha portato all’importanza dei pacchetti assistenziali, che sono insiemi strutturati di pratiche cliniche volte a prevenire complicazioni specifiche o a migliorare particolari risultati clinici. L’approccio del bundle di cura prevede l’implementazione simultanea e completa di pratiche scientificamente validate, applicate in modo graduale. La ricerca indica che l’applicazione di queste pratiche come un insieme coeso produce risultati migliori rispetto alla loro applicazione individuale. Ciascun componente di un pacchetto di assistenza dovrebbe consistere di pratiche comunemente accettate supportate da prove, preferibilmente derivate da studi randomizzati e controllati classificati ai livelli di evidenza I e II. Mantenere un’elevata conformità ai protocolli dei pacchetti assistenziali ne migliora l’efficacia e la qualità complessiva dell’assistenza, contribuendo in definitiva alla riduzione sia della mortalità che della morbilità.

Ricerca che l'applicazione di pacchetti terapeutici porta a risultati clinici migliori. Gli studi hanno dimostrato che l'implementazione di pacchetti terapeutici riduce significativamente l'incidenza della polmonite correlata al ventilatore (VRP) e delle infezioni della circolazione sanguigna correlate al cateterismo venoso centrale (CVCR-BCI).

Ipotesi nulla (H0) = L’applicazione di pacchetti terapeutici basati sull’evidenza non influisce sulla prevenzione dello sviluppo di flebiti correlate a catetere venoso periferico.

Ipotesi alternativa (H₁) = L’applicazione di pacchetti terapeutici basati sull’evidenza influisce positivamente sulla prevenzione della flebite correlata ai cateteri venosi periferici.

In questo studio è stato progettato ed eseguito uno studio controllato non randomizzato, incorporando sia gruppi di controllo che sperimentali. La metodologia ha seguito le linee guida del Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) per gli studi caso-controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karaman, Tacchino, 70000
        • Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Hizmetleri MYO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono individui che hanno ricevuto cure ospedaliere per almeno 72 ore nelle cliniche di medicina interna/cura delle ferite e neurologia/neurochirurgia del Karaman Training and Research Hospital, Turkiye sono stati sottoposti all'applicazione PVK nelle cliniche specificate, non hanno esistenti flebiti, non presentano sanguinamento, coagulazione o disturbi circolatori (come determinato dalle cartelle cliniche dei pazienti), non ricevono terapia immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia, sono anziani 18 anni o più e hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha ricevuto cure ospedaliere per almeno 72 ore in una clinica di medicina interna/cura delle ferite e in cliniche di neurologia/neurochirurgia,
  • Il PVK viene applicato in cliniche specifiche,
  • Nessuna flebite esistente,
  • Nessun sanguinamento, coagulazione o disturbi circolatori (appreso dalle cartelle cliniche dei pazienti),
  • Non ricevere trattamenti immunosoppressori, chemioterapici e radioterapici,
  • 18 anni e oltre,
  • Nello studio sono stati inclusi i pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trasferito in un'altra clinica,
  • Morì durante il processo di ricerca,
  • (Per i pazienti del gruppo sperimentale) Mancato rispetto completo del pacchetto assistenziale,
  • I pazienti che volevano lasciare lo studio dopo aver accettato di partecipare allo studio sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale comprendeva pazienti che avevano ricevuto formazione, cure di follow-up e un pacchetto di cure. I pazienti hanno fornito il consenso, hanno compilato moduli demografici e le loro richieste di PVC sono state valutate quotidianamente utilizzando il "Modulo di follow-up del pacchetto per la cura della flebite". Era richiesta la piena conformità a tutti i parametri del pacchetto terapeutico e i pazienti non conformi sono stati esclusi. Gli infermieri hanno ricevuto feedback e i sintomi della flebite sono stati registrati quotidianamente. Il monitoraggio è continuato fino alla rimozione del catetere o alla dimissione del paziente. La raccolta dei dati ha avuto luogo ogni giorno dalle 09:00 alle 12:00, per una durata di circa 2,5 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di follow-up clinico del pacchetto per la cura delle flebiti
Lasso di tempo: La valutazione ha richiesto in media 6 mesi fino al completamento dello studio.
Questo modulo è stato sviluppato per tracciare e registrare l'applicazione quotidiana degli interventi infermieristici dal pacchetto di cure basato sull'evidenza progettato per prevenire lo sviluppo di flebiti correlate alla PVC.
La valutazione ha richiesto in media 6 mesi fino al completamento dello studio.
Scala di valutazione della flebite
Lasso di tempo: La valutazione ha richiesto in media 6 mesi fino al completamento dello studio.
La Phlebitis Evaluation Scale sviluppata dalla Intravenous Nursing Society (2006) è stata utilizzata per valutare i sintomi della flebite nell’area in cui è stato posizionato il PVC. La scala va da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sintomi, 1 indica arrossamento e/o dolore nel punto di ingresso del catetere, 3 indica arrossamento, dolore e/o edema nel punto di ingresso del catetere, linea rossa e palpazione del vena come cavo e 4 include sintomi quali arrossamento, dolore e/o edema nel punto di ingresso del catetere, linea rossa, palpazione della vena come cavo, lunghezza superiore a 2,5 cm e drenaggio purulento. Il ricercatore osserva l'area del PVC e determina il grado di flebite.
La valutazione ha richiesto in media 6 mesi fino al completamento dello studio.
Osservazione del catetere venoso periferico
Lasso di tempo: La valutazione ha richiesto in media 6 mesi fino al completamento dello studio.
Il modulo, realizzato dal ricercatore, è stato progettato per registrare quotidianamente i sintomi e il grado della flebite inclusi nella Phlebitis Evaluation Scale
La valutazione ha richiesto in media 6 mesi fino al completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Karamanoglu Mehmetbey U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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