- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06743399
Application du Care Bundle dans la prévention de la phlébite (Non-randomized)
L'effet de l'application de l'ensemble de soins fondés sur des données probantes dans la prévention du développement de la phlébite liée au cathéter veineux périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cathétérisme veineux périphérique (PVC) est une procédure qui implique l'insertion d'une canule dans la lumière d'une veine à travers la peau du patient. Il s’agit de l’une des interventions infirmières invasives les plus couramment pratiquées chez les patients hospitalisés. Le PVC est utilisé à différentes étapes des soins pour environ 80 % des patients au cours de leur séjour à l'hôpital, à plusieurs fins, notamment pour répondre à leurs besoins en liquides, maintenir l'équilibre hydroélectrolytique, administrer des traitements pharmacologiques, transfuser du sang et des produits sanguins, fournir une nutrition parentérale totale ( TPN), assurant l'accès vasculaire et surveillant les paramètres hémodynamiques.
Lorsqu’elle est réalisée correctement, la PVC est une procédure précieuse qui peut sauver la vie des patients. Cependant, une mauvaise application ou un entretien inadéquat du cathéter peut entraîner des complications locales importantes, telles qu'une infiltration, une extravasation et une hémorragie, ainsi que des complications systémiques, notamment une embolie, une infection et une surcharge circulatoire. Parmi ces complications, la phlébite, caractérisée par une douleur et une sensibilité le long de la veine dues à une inflammation de la couche intima, est particulièrement fréquente. Divers facteurs contribuent au développement de la phlébite. Les facteurs individuels comprennent l'âge avancé, le sexe, la neutropénie, la malnutrition, le cancer, les maladies cardiovasculaires, l'immunosuppression, les infections existantes, le diabète, le tabagisme, la confusion, la démence et les troubles de la conscience. Les facteurs mécaniques impliquent le type et la taille du cathéter, la durée de mise en place du cathéter et le site anatomique d'insertion. Les facteurs chimiques englobent le pH et l'osmolarité des fluides, ainsi que l'introduction de solutions antiseptiques dans la veine. De plus, des facteurs procéduraux tels que la fréquence des changements d'ensemble, le maintien de conditions aseptiques, l'entretien du site du cathéter et le type de pansements utilisés jouent également un rôle important dans l'incidence de la phlébite.
L'Infusion Nurses Society (INS) et l'Infusion Nurses Association (INA) recommandent que l'incidence de la phlébite dans une population de patients spécifiée reste inférieure à 5 %. Cependant, la littérature indique que l'incidence de la phlébite varie considérablement, avec des taux rapportés allant de 1,25 % à 80 %. Dans des études spécifiques menées dans notre pays, l'incidence de la phlébite est considérablement plus élevée, allant de 17% à 67%. Cette variabilité peut être attribuée aux différences dans les pratiques de soins de santé, les mesures de contrôle des infections et les données démographiques des patients.
La phlébite est une complication courante mais évitable en pratique clinique. L'amélioration de la qualité des soins pour prévenir de telles complications a conduit à l'importance des ensembles de soins, qui sont des ensembles structurés de pratiques cliniques visant à prévenir des complications spécifiques ou à améliorer des résultats cliniques particuliers. L’approche du care bundle implique la mise en œuvre simultanée et complète de pratiques scientifiquement validées, appliquées étape par étape. La recherche indique que l’application de ces pratiques dans leur ensemble cohérent donne de meilleurs résultats que leur application individuelle. Chaque composante d'un ensemble de soins doit être constituée de pratiques communément acceptées et étayées par des preuves, de préférence dérivées d'essais contrôlés randomisés classés aux niveaux de preuves I et II. Le maintien d’un degré élevé de conformité aux protocoles de l’ensemble des soins améliore leur efficacité et la qualité globale des soins, contribuant ainsi à réduire à la fois la mortalité et la morbidité.
Recherches selon lesquelles l’application d’ensembles de soins conduit à de meilleurs résultats cliniques. Des études ont démontré que la mise en œuvre d'ensembles de soins réduit considérablement l'incidence de pneumonie liée au ventilateur (VRP) et infections de la circulation sanguine liées au cathétérisme veineux central (CVCR-BCI).
Hypothèse nulle (H0) = L'application d'ensembles de soins fondés sur des preuves n'affecte pas la prévention du développement de la phlébite liée au cathéter veineux périphérique.
Hypothèse alternative (H₁) = L'application d'ensembles de soins fondés sur des preuves affecte positivement la prévention de la phlébite liée au cathéter veineux périphérique.
Dans cette étude, un essai contrôlé non randomisé a été conçu et exécuté, intégrant à la fois des groupes témoins et expérimentaux. La méthodologie a suivi les lignes directrices des lignes directrices de renforcement du reporting des études observationnelles en épidémiologie (STROBE) pour les études cas-témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karaman, Turquie, 70000
- Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Hizmetleri MYO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- A reçu un traitement hospitalier pendant au moins 72 heures Clinique de médecine interne/soins des plaies et cliniques de neurologie/neurochirurgie,
- PVK est appliqué dans des cliniques spécifiées,
- Pas de phlébite existante,
- Pas de saignement, de coagulation ou de troubles circulatoires (tirés des dossiers des patients),
- Ne pas recevoir de traitements immunosuppresseurs, de chimiothérapie et de radiothérapie,
- 18 ans et plus,
- Les patients qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude ont été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Transféré dans une autre clinique,
- Décédé pendant le processus de recherche,
- (Pour les patients du groupe expérimental) Non-respect intégral du package de soins,
- Les patients qui souhaitaient quitter l’étude après avoir accepté de participer à l’étude ont été exclus de l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe expérimental
Le groupe expérimental comprenait des patients ayant reçu une formation, des soins de suivi et un ensemble de soins.
Les patients ont donné leur consentement, rempli des formulaires démographiques et leurs demandes de PVC ont été évaluées quotidiennement à l'aide du « Formulaire de suivi du forfait de soins contre la phlébite ».
Le respect total de tous les paramètres de l’ensemble de soins était requis et les patients non conformes ont été exclus.
Les infirmières recevaient des commentaires et les symptômes de la phlébite étaient enregistrés quotidiennement.
La surveillance s'est poursuivie jusqu'au retrait du cathéter ou à la sortie du patient.
La collecte des données a eu lieu quotidiennement de 9h00 à 12h00, pendant environ 2,5 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de suivi clinique du pack de soins contre la phlébite
Délai: L'évaluation a duré en moyenne 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
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Ce formulaire a été développé pour suivre et enregistrer l'application quotidienne des interventions infirmières de l'ensemble de soins fondés sur des preuves et conçu pour prévenir le développement de la phlébite liée au PVC.
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L'évaluation a duré en moyenne 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
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Échelle d'évaluation de la phlébite
Délai: L'évaluation a duré en moyenne 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
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L'échelle d'évaluation de la phlébite développée par l'Intravenous Nursing Society (2006) a été utilisée pour évaluer les symptômes de la phlébite dans la zone où le PVC a été placé.
L'échelle va de 0 à 4, où 0 indique l'absence de symptômes, 1 indique une rougeur et/ou une douleur au point d'entrée du cathéter, 3 indique une rougeur, une douleur et/ou un œdème au point d'entrée du cathéter, une ligne rouge et une palpation du veine sous forme de câble, et 4 comprend des symptômes tels qu'une rougeur, une douleur et/ou un œdème au point d'entrée du cathéter, une ligne rouge, une palpation de la veine sous forme de câble, d'une longueur supérieure à 2,5 cm, et drainage purulent.
Le chercheur observe la zone PVC et détermine le degré de phlébite.
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L'évaluation a duré en moyenne 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
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Observation du cathéter veineux périphérique
Délai: L'évaluation a duré en moyenne 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
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Le formulaire, créé par le chercheur, a été conçu pour enregistrer quotidiennement les symptômes et le degré de phlébite inclus dans l'échelle d'évaluation de la phlébite.
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L'évaluation a duré en moyenne 6 mois jusqu'à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karamanoglu Mehmetbey U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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