- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06743399
Care Bundle alkalmazása a phlebitis megelőzésében (Non-randomized)
A bizonyítékokon alapuló gondozási csomag alkalmazása a perifériás vénás katéterrel kapcsolatos phlebitis kialakulásának megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A perifériás vénás katéterezés (PVC) egy olyan eljárás, amely során a páciens bőrén keresztül kanült helyeznek be a véna lumenébe. A kórházi betegek körében végzett invazív ápolási beavatkozások közé tartozik. A PVC-t az ellátás különböző szakaszaiban a betegek körülbelül 80%-ánál alkalmazzák kórházi tartózkodásuk alatt, többféle célt szolgálva, beleértve a folyadékszükséglet kielégítését, a folyadék-elektrolit egyensúly fenntartását, a farmakológiai kezeléseket, a vér és vérkészítmények transzfúzióját, a teljes parenterális táplálást. TPN), az érrendszeri hozzáférés biztosítása és a hemodinamikai paraméterek monitorozása.
Megfelelően végrehajtva a PVC értékes eljárás, amely életmentő lehet a betegek számára. A katéter nem megfelelő alkalmazása vagy nem megfelelő ellátása azonban jelentős lokális szövődményekhez, például infiltrációhoz, extravasatióhoz és vérzésekhez, valamint szisztémás szövődményekhez vezethet, beleértve az embóliát, fertőzést és a keringési túlterhelést. Ezen szövődmények közül különösen gyakori a phlebitis, amelyet az intimaréteg gyulladása miatti fájdalom és érzékenység jellemez a véna mentén. Számos tényező járul hozzá a phlebitis kialakulásához. Az egyéni tényezők közé tartozik az előrehaladott életkor, a nem, a neutropenia, az alultápláltság, a rák, a szív- és érrendszeri betegségek, az immunszuppresszió, a meglévő fertőzések, a cukorbetegség, a dohányzás, a zavartság, a demencia és a tudatzavar. A mechanikai tényezők közé tartozik a katéter típusa és mérete, a katéter elhelyezésének időtartama és a behelyezés anatómiai helye. A kémiai tényezők közé tartozik a folyadékok pH-ja és ozmolaritása, valamint az antiszeptikus oldatok vénába juttatása. Ezen túlmenően az eljárási tényezők, mint például a beállítás megváltoztatásának gyakorisága, az aszeptikus körülmények fenntartása, a katéter helyének gondozása és a használt kötszer típusa szintén jelentős szerepet játszanak a phlebitis előfordulásában.
Az Infusion Nurses Society (INS) és az Infusion Nurses Association (INA) azt javasolja, hogy a phlebitis előfordulási gyakorisága egy meghatározott betegpopulációban 5% alatt maradjon. A szakirodalom azonban azt jelzi, hogy a phlebitis előfordulási gyakorisága széles skálán mozog, és a jelentett arányok 1,25% és 80% között mozognak. Hazánkban végzett speciális vizsgálatok szerint a phlebitis előfordulási gyakorisága lényegesen magasabb, 17% és 67% között mozog. Ez a változatosság az egészségügyi gyakorlatok, a fertőzések elleni védekezési intézkedések és a betegek demográfiai jellemzői közötti különbségeknek tudható be.
A phlebitis gyakori, de megelőzhető szövődmény a klinikai gyakorlatban. Az ilyen szövődmények megelőzésére irányuló ellátás minőségének javítása a gondozási csomagok előtérbe helyezéséhez vezetett, amelyek olyan klinikai gyakorlatok strukturált halmazai, amelyek célja bizonyos szövődmények megelőzése vagy bizonyos klinikai eredmények javítása. A gondozási csomag megközelítés a tudományosan hitelesített gyakorlatok egyidejű és teljes megvalósítását jelenti, lépésről lépésre alkalmazva. A kutatások azt mutatják, hogy ezeknek a gyakorlatoknak egy összefüggő egészként történő alkalmazása jobb eredményeket hoz az egyéni alkalmazásukhoz képest. A gondozási csomag minden komponensének általánosan elfogadott gyakorlatokból kell állnia, amelyeket bizonyítékokkal támasztanak alá, lehetőleg az I. és II. bizonyítékszintre besorolt randomizált, kontrollos vizsgálatokból. Az ellátási csomag protokolljainak való magas szintű megfelelés fokozza azok hatékonyságát és az ellátás általános minőségét, végső soron hozzájárulva a mortalitás és a morbiditás csökkenéséhez.
Kutatások szerint a gondozási csomagok alkalmazása jobb klinikai eredményekhez vezet. Tanulmányok kimutatták, hogy a gondozási csomagok alkalmazása jelentősen csökkenti a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VRP) és a központi vénás katéterezéssel összefüggő vérkeringési fertőzések (CVCR-BCI) előfordulását.
Null hipotézis (H0) = A bizonyítékokon alapuló ellátási csomagok alkalmazása nem befolyásolja a perifériás vénás katéterrel összefüggő phlebitis kialakulásának megelőzését.
Alternatív hipotézis (H₁) = A bizonyítékokon alapuló ellátási csomagok alkalmazása pozitívan befolyásolja a perifériás vénás katéterrel összefüggő phlebitis megelőzését.
Ebben a tanulmányban egy nem randomizált, kontrollált kísérletet terveztek és hajtottak végre, amely kontroll és kísérleti csoportokat is magában foglal. A módszertan követte a STROBE (STROBE) eset-kontroll vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karaman, Pulyka, 70000
- Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Hizmetleri MYO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 72 órás fekvőbeteg-kezelésben részesült Belgyógyászati/Sebgyógyászati Klinikán és Neurológiai/Idegsebészeti Klinikán,
- A PVK-t meghatározott klinikákon alkalmazzák,
- nincs flebitis,
- Nincsenek vérzési, véralvadási vagy keringési zavarok (a betegleírásokból kiderül),
- nem részesül immunszuppresszív, kemoterápiás és sugárterápiás kezelésekben,
- 18 éves és idősebb,
- Azokat a betegeket, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban, bevonták a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Áthelyezték egy másik klinikára,
- A kutatási folyamat során elhunyt,
- (Kísérleti csoportos betegek esetében) Az ellátási csomag teljes körű be nem tartása,
- Azokat a betegeket, akik ki akarták hagyni a vizsgálatot, miután beleegyeztek a vizsgálatba, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportba olyan betegek kerültek, akik képzésben, utókezelésben és gondozási csomagban részesültek.
A betegek beleegyezést adtak, demográfiai űrlapokat töltöttek ki, és PVC-kérelmeiket naponta értékelték a „Phlebitis Care Bundle nyomon követési űrlap” segítségével.
Az összes ellátási csomag paraméterének teljes megfelelése szükséges volt, és a nem megfelelő betegeket kizárták.
Az ápolók visszajelzést kaptak, és naponta rögzítették a phlebitis tüneteit.
A monitorozás a katéter eltávolításáig vagy a beteg kiürítéséig folytatódott.
Az adatgyűjtés naponta 09:00-12:00 óra között zajlott, körülbelül 2,5 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Phlebitis Care Bundle klinikai nyomon követési űrlap
Időkeret: Az értékelés átlagosan 6 hónapot vett igénybe a vizsgálat befejezéséig.
|
Ezt az űrlapot az ápolási beavatkozások napi alkalmazásának nyomon követésére és rögzítésére fejlesztették ki a bizonyítékokon alapuló ellátási csomagból, amelyet a PVC-vel kapcsolatos phlebitis kialakulásának megelőzésére terveztek.
|
Az értékelés átlagosan 6 hónapot vett igénybe a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Flebitis értékelési skála
Időkeret: Az értékelés átlagosan 6 hónapot vett igénybe a vizsgálat befejezéséig.
|
Az Intravenous Nursing Society (2006) által kifejlesztett phlebitis értékelési skálát használták a phlebitis tüneteinek felmérésére azon a területen, ahol a PVC-t helyezték el.
A skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, 1 azt jelzi, hogy a katéter belépési pontja kivörösödik és/vagy fájdalom, a 3 a katéter bemeneti pontján, a vörös vonal és a tapintási pont vörössége, fájdalom és/vagy ödéma. véna mint kábel, a 4 pedig olyan tüneteket foglal magában, mint a bőrpír, fájdalom és/vagy ödéma a katéter belépési pontjában, piros vonal, a véna tapintása kábelként, amely hosszabb, mint 2,5 cm, és gennyes vízelvezetés.
A kutató megfigyeli a PVC területet, és meghatározza a phlebitis mértékét.
|
Az értékelés átlagosan 6 hónapot vett igénybe a vizsgálat befejezéséig.
|
|
Perifériás vénás katéteres megfigyelés
Időkeret: Az értékelés átlagosan 6 hónapot vett igénybe a vizsgálat befejezéséig.
|
A kutató által megalkotott űrlapot úgy tervezték, hogy naponta rögzítse a phlebitis értékelési skálán szereplő phlebitis tüneteit és mértékét.
|
Az értékelés átlagosan 6 hónapot vett igénybe a vizsgálat befejezéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Karamanoglu Mehmetbey U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .