- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06743399
Zorgbundeltoepassing bij de preventie van flebitis (Non-randomized)
Het effect van op bewijs gebaseerde zorgbundeltoepassing bij de preventie van perifere veneuze kathetergerelateerde flebitisontwikkeling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Perifere veneuze katheterisatie (PVC) is een procedure waarbij een canule via de huid van de patiënt in het lumen van een ader wordt ingebracht. Het is een van de meest uitgevoerde invasieve verpleegkundige ingrepen bij ziekenhuispatiënten. PVC wordt gebruikt in verschillende stadia van de zorg voor ongeveer 80% van de patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, en dient meerdere doeleinden, waaronder het voldoen aan hun vochtbehoefte, het handhaven van de vloeistof-elektrolytenbalans, het toedienen van farmacologische behandelingen, het transfuseren van bloed en bloedproducten, het verstrekken van totale parenterale voeding. TPN), het verzekeren van vasculaire toegang en het monitoren van hemodynamische parameters.
Wanneer PVC op de juiste manier wordt uitgevoerd, is het een waardevolle procedure die levensreddend kan zijn voor patiënten. Onjuiste toepassing of inadequate zorg voor de katheter kan echter leiden tot aanzienlijke lokale complicaties, zoals infiltratie, extravasatie en bloeding, evenals tot systemische complicaties, waaronder embolie, infectie en overbelasting van de bloedsomloop. Onder deze complicaties komt vooral flebitis voor, gekenmerkt door pijn en gevoeligheid langs de ader als gevolg van ontsteking van de intimalaag. Een verscheidenheid aan factoren draagt bij aan de ontwikkeling van flebitis. Individuele factoren zijn onder meer hoge leeftijd, geslacht, neutropenie, ondervoeding, kanker, hart- en vaatziekten, immunosuppressie, bestaande infecties, diabetes, roken, verwarring, dementie en verminderd bewustzijn. Mechanische factoren omvatten het type en de grootte van de katheter, de duur van de plaatsing van de katheter en de anatomische inbrengplaats. Chemische factoren omvatten de pH en osmolariteit van vloeistoffen, evenals de introductie van antiseptische oplossingen in de ader. Bovendien spelen procedurele factoren zoals de frequentie van setwisselingen, het handhaven van aseptische omstandigheden, zorg voor de katheterplaats en het gebruikte type verbandmateriaal ook een belangrijke rol bij de incidentie van flebitis.
De Infusion Nurses Society (INS) en de Infusion Nurses Association (INA) bevelen aan dat de incidentie van flebitis in een specifieke patiëntenpopulatie onder de 5% moet blijven. Uit de literatuur blijkt echter dat de incidentie van flebitis sterk varieert, met gerapporteerde percentages variërend van 1,25% tot 80%. In specifieke onderzoeken die in ons land zijn uitgevoerd, is gemeld dat de incidentie van flebitis aanzienlijk hoger is, variërend van 17% tot 67%. Deze variabiliteit kan worden toegeschreven aan verschillen in gezondheidszorgpraktijken, maatregelen voor infectiebeheersing en demografische gegevens van patiënten.
Flebitis is een veel voorkomende maar vermijdbare complicatie in de klinische praktijk. Het verbeteren van de kwaliteit van de zorg om dergelijke complicaties te voorkomen heeft geleid tot de opkomst van zorgbundels, dit zijn gestructureerde sets van klinische praktijken gericht op het voorkomen van specifieke complicaties of het verbeteren van bepaalde klinische resultaten. De zorgbundelaanpak omvat de gelijktijdige en volledige implementatie van wetenschappelijk gevalideerde praktijken, stapsgewijs toegepast. Uit onderzoek blijkt dat de toepassing van deze praktijken als een samenhangend geheel betere resultaten oplevert vergeleken met hun individuele toepassing. Elk onderdeel van een zorgpakket moet bestaan uit algemeen aanvaarde praktijken die worden ondersteund door bewijsmateriaal, bij voorkeur afkomstig uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geclassificeerd op bewijsniveau I en II. Het handhaven van een hoge naleving van zorgbundelprotocollen verbetert de effectiviteit ervan en de algehele kwaliteit van de zorg, wat uiteindelijk bijdraagt aan een vermindering van zowel de mortaliteit als de morbiditeit.
Onderzoekt dat de toepassing van zorgbundels leidt tot betere klinische uitkomsten. Uit onderzoek is gebleken dat de implementatie van zorgbundels de incidentie van beademingsgerelateerde pneumonie (VRP) en centraal veneuze katheterisatie-gerelateerde bloedcirculatie-infecties (CVCR-BCI) aanzienlijk vermindert.
Nulhypothese (H0) = De toepassing van evidence-based zorgbundels heeft geen invloed op de preventie van de ontwikkeling van perifere veneuze katheter-gerelateerde flebitis.
Alternatieve hypothese (H₁) = De toepassing van evidence-based zorgbundels heeft een positieve invloed op de preventie van perifere veneuze katheter-gerelateerde flebitis.
In deze studie werd een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen en uitgevoerd, waarbij zowel controle- als experimentele groepen betrokken waren. De methodologie volgde de richtlijnen van de Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) richtlijnen voor case-control studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70000
- Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Hizmetleri MYO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een intramurale behandeling ontvangen gedurende ten minste 72 uur in de kliniek voor interne geneeskunde/wondverzorging en klinieken voor neurologie/neurochirurgie,
- PVK wordt toegepast in specifieke klinieken,
- Geen bestaande flebitis,
- Geen bloedingen, stollings- of bloedsomloopstoornissen (aangeleerd uit patiëntendossiers),
- Geen immunosuppressieve behandelingen, chemotherapie en radiotherapie ondergaan,
- 18 jaar en ouder,
- Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgeplaatst naar een andere kliniek,
- Stierf tijdens het onderzoeksproces,
- (Voor patiënten uit de experimentele groep) Het niet volledig naleven van het zorgpakket,
- Patiënten die het onderzoek wilden verlaten nadat zij hadden ingestemd met deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Experimentele groep
De experimentele groep bestond uit patiënten die training, nazorg en de zorgbundel kregen.
Patiënten gaven toestemming, vulden demografische formulieren in en hun PVC-aanvragen werden dagelijks beoordeeld met behulp van het 'Flebitis Care Bundle Follow-up Form'.
Volledige naleving van alle zorgbundelparameters was vereist en niet-conforme patiënten werden uitgesloten.
Verpleegkundigen kregen feedback en de symptomen van flebitis werden dagelijks geregistreerd.
De monitoring ging door totdat de katheter werd verwijderd of de patiënt werd ontslagen.
De dataverzameling vond dagelijks plaats van 09.00-12.00 uur en duurde ongeveer 2,5 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flebitis Zorgbundel Klinisch vervolgformulier
Tijdsspanne: De evaluatie duurde gemiddeld 6 maanden tot de afronding van het onderzoek.
|
Dit formulier is ontwikkeld om de dagelijkse toepassing van verpleegkundige interventies uit de evidence-based zorgbundel bij te houden en vast te leggen, bedoeld om de ontwikkeling van PVC-gerelateerde flebitis te voorkomen.
|
De evaluatie duurde gemiddeld 6 maanden tot de afronding van het onderzoek.
|
|
Evaluatieschaal voor flebitis
Tijdsspanne: De evaluatie duurde gemiddeld 6 maanden tot de afronding van het onderzoek.
|
De Phlebitis Evaluation Scale, ontwikkeld door de Intravenous Nursing Society (2006), werd gebruikt om de symptomen van flebitis te beoordelen in het gebied waar PVC was geplaatst.
De schaal loopt van 0 tot 4, waarbij 0 geen symptomen aangeeft, 1 roodheid en/of pijn op het katheteringangspunt aangeeft, 3 roodheid, pijn en/of oedeem op het katheteringangspunt aangeeft, rode lijn en palpatie van de katheter. ader als een kabel, en 4 omvat symptomen zoals roodheid, pijn en/of oedeem bij het ingangspunt van de katheter, rode lijn, palpatie van de ader als een kabel, langer dan 2,5 cm, en etterig afwatering.
De onderzoeker observeert het PVC-gebied en bepaalt de mate van flebitis.
|
De evaluatie duurde gemiddeld 6 maanden tot de afronding van het onderzoek.
|
|
Perifere veneuze katheterobservatie
Tijdsspanne: De evaluatie duurde gemiddeld 6 maanden tot de afronding van het onderzoek.
|
Het formulier, gemaakt door de onderzoeker, is ontworpen om dagelijks de symptomen en de mate van flebitis vast te leggen die zijn opgenomen in de Phlebitis Evaluatieschaal
|
De evaluatie duurde gemiddeld 6 maanden tot de afronding van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karamanoglu Mehmetbey U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .