- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06743399
Применение Care Bundle для профилактики флебита (Non-randomized)
Эффект применения комплекса доказательной помощи в профилактике развития периферического венозного катетер-ассоциированного флебита
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Катетеризация периферических вен (ПВК) — процедура, заключающаяся в введении канюли в просвет вены через кожу пациента. Это одно из наиболее часто выполняемых инвазивных сестринских вмешательств у госпитализированных пациентов. ПВХ используется на различных этапах лечения примерно 80% пациентов во время их пребывания в больнице, служа нескольким целям, включая удовлетворение их потребности в жидкости, поддержание водно-электролитного баланса, проведение фармакологического лечения, переливание крови и продуктов крови, обеспечение полного парентерального питания. ТПН), обеспечение сосудистого доступа и контроль гемодинамических показателей.
При правильном выполнении ПВХ является ценной процедурой, которая может спасти жизнь пациентам. Однако неправильное наложение катетера или неадекватный уход за ним могут привести к значительным местным осложнениям, таким как инфильтрация, экстравазация и кровотечение, а также к системным осложнениям, включая эмболию, инфекцию и перегрузку кровообращения. Среди этих осложнений особенно часто встречается флебит, характеризующийся болью и болезненностью по ходу вены вследствие воспаления слоя интимы. Развитию флебита способствуют разнообразные факторы. Индивидуальные факторы включают пожилой возраст, пол, нейтропению, недоедание, рак, сердечно-сосудистые заболевания, иммуносупрессию, существующие инфекции, диабет, курение, спутанность сознания, деменцию и нарушение сознания. Механические факторы включают тип и размер катетера, продолжительность его установки и анатомическое место введения. К химическим факторам относятся pH и осмолярность жидкостей, а также введение антисептических растворов в вену. Кроме того, значительную роль в заболеваемости флебитом играют процедурные факторы, такие как частота смены наборов, поддержание асептических условий, уход за местом катетера и тип используемых перевязочных материалов.
Общество инфузионных медсестер (INS) и Ассоциация инфузионных медсестер (INA) рекомендуют, чтобы частота флебита в определенной популяции пациентов оставалась ниже 5%. Однако в литературе указывается, что частота флебита широко варьируется: зарегистрированные показатели варьируются от 1,25% до 80%. В конкретных исследованиях, проведенных в нашей стране, частота флебита значительно выше и составляет от 17% до 67%. Эту изменчивость можно объяснить различиями в практике здравоохранения, мерах инфекционного контроля и демографии пациентов.
Флебит — частое, но предотвратимое осложнение в клинической практике. Повышение качества медицинской помощи по предотвращению таких осложнений привело к распространению пакетов медицинской помощи, которые представляют собой структурированные наборы клинических практик, направленных на предотвращение конкретных осложнений или улучшение конкретных клинических результатов. Комплексный подход предполагает одновременное и полное внедрение научно обоснованных практик, применяемых поэтапно. Исследования показывают, что применение этих практик как единого целого дает лучшие результаты по сравнению с их индивидуальным применением. Каждый компонент пакета медицинской помощи должен состоять из общепринятых практик, подкрепленных доказательствами, предпочтительно полученными в результате рандомизированных контролируемых исследований, отнесенных к уровням доказательности I и II. Поддержание строгого соблюдения протоколов комплексного ухода повышает их эффективность и общее качество медицинской помощи, что в конечном итоге способствует снижению как смертности, так и заболеваемости.
Исследования показывают, что применение комплексов медицинской помощи приводит к улучшению клинических результатов. Исследования показали, что внедрение комплексов медицинской помощи значительно снижает заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (VRP) и инфекциями кровообращения, связанными с катетеризацией центральных вен (CVCR-BCI).
Нулевая гипотеза (H0) = применение научно обоснованных комплексов медицинской помощи не влияет на профилактику развития периферического венозного катетер-ассоциированного флебита.
Альтернативная гипотеза (H₁) = применение научно обоснованных комплексов медицинской помощи положительно влияет на профилактику флебита, связанного с периферическим венозным катетером.
В этом исследовании было разработано и проведено нерандомизированное контролируемое исследование, включающее как контрольную, так и экспериментальную группы. Методика соответствовала рекомендациям Руководства по усилению отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии (STROBE) для исследований «случай-контроль».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция, 70000
- Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Hizmetleri MYO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прошел стационарное лечение в течение не менее 72 часов в клинике внутренних болезней/раневой терапии и клиниках неврологии/нейрохирургии,
- ПВК применяется в определенных клиниках,
- Нет существующего флебита,
- Отсутствие кровотечений, свертываемости крови или нарушений кровообращения (установлено из историй болезни),
- Не получающие иммунодепрессанты, химиотерапию и лучевую терапию,
- 18 лет и старше,
- В исследование были включены пациенты, добровольно согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Перевели в другую клинику.
- Умер во время исследовательского процесса,
- (Для пациентов экспериментальной группы) Неполное соблюдение комплекса ухода,
- Пациенты, которые хотели выйти из исследования после согласия на участие в исследовании, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экспериментальная группа
В экспериментальную группу вошли пациенты, прошедшие обучение, последующее наблюдение и пакет ухода.
Пациенты давали согласие, заполняли демографические формы, и их заявки на ПВХ оценивались ежедневно с использованием «Формы последующего наблюдения за пакетом услуг по лечению флебита».
Требовалось полное соблюдение всех параметров пакета медицинской помощи, и пациенты, не соблюдавшие требования, были исключены.
Медсестры получали обратную связь, и симптомы флебита регистрировались ежедневно.
Мониторинг продолжался до удаления катетера или выписки пациента.
Сбор данных происходил ежедневно с 09:00-12:00 и длился около 2,5 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма клинического наблюдения за пакетом услуг по лечению флебита
Временное ограничение: Оценка заняла в среднем 6 месяцев до завершения исследования.
|
Эта форма была разработана для отслеживания и регистрации ежедневного применения сестринских вмешательств из пакета доказательной помощи, предназначенного для предотвращения развития флебита, связанного с ЖЭ.
|
Оценка заняла в среднем 6 месяцев до завершения исследования.
|
|
Шкала оценки флебита
Временное ограничение: Оценка заняла в среднем 6 месяцев до завершения исследования.
|
Шкала оценки флебита, разработанная Обществом внутривенных медсестер (2006), использовалась для оценки симптомов флебита в области, где был установлен ПВХ.
Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 означает отсутствие симптомов, 1 означает покраснение и/или боль в месте входа катетера, 3 означает покраснение, боль и/или отек в месте входа катетера, красную линию и пальпацию катетера. вена в виде кабеля, а 4 включает такие симптомы, как покраснение, боль и/или отек в месте входа катетера, красная линия, пальпация вены в виде кабеля, длина которой превышает 2,5. см, гнойные выделения.
Исследователь осматривает зону ЖВК и определяет степень флебита.
|
Оценка заняла в среднем 6 месяцев до завершения исследования.
|
|
Наблюдение периферического венозного катетера
Временное ограничение: Оценка заняла в среднем 6 месяцев до завершения исследования.
|
Форма, созданная исследователем, была предназначена для ежедневной регистрации симптомов и степени флебита, включенных в шкалу оценки флебита.
|
Оценка заняла в среднем 6 месяцев до завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karamanoglu Mehmetbey U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .