- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06743399
Care Bundle-Anwendung zur Vorbeugung von Venenentzündungen (Non-randomized)
Die Wirkung der evidenzbasierten Anwendung von Pflegepaketen bei der Prävention der Entwicklung einer peripheren Venenkatheter-bedingten Phlebitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die periphere Venenkatheterisierung (PVC) ist ein Verfahren, bei dem eine Kanüle durch die Haut des Patienten in das Lumen einer Vene eingeführt wird. Es gehört zu den am häufigsten durchgeführten invasiven Pflegeeingriffen bei Krankenhauspatienten. PVC wird in verschiedenen Phasen der Behandlung von etwa 80 % der Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts eingesetzt und erfüllt mehrere Zwecke, darunter die Deckung ihres Flüssigkeitsbedarfs, die Aufrechterhaltung des Flüssigkeits-Elektrolyt-Gleichgewichts, die Verabreichung pharmakologischer Behandlungen, die Transfusion von Blut und Blutprodukten sowie die Bereitstellung einer vollständigen parenteralen Ernährung ( TPN), Sicherstellung des Gefäßzugangs und Überwachung hämodynamischer Parameter.
Bei richtiger Durchführung ist PVC ein wertvolles Verfahren, das für Patienten lebensrettend sein kann. Eine unsachgemäße Anwendung oder unzureichende Katheterpflege kann jedoch zu erheblichen lokalen Komplikationen wie Infiltration, Extravasation und Blutung sowie zu systemischen Komplikationen wie Embolie, Infektion und Kreislaufüberlastung führen. Unter diesen Komplikationen ist die Venenentzündung, die durch Schmerzen und Druckempfindlichkeit entlang der Vene aufgrund einer Entzündung der Intimaschicht gekennzeichnet ist, besonders häufig. Verschiedene Faktoren tragen zur Entstehung einer Venenentzündung bei. Zu den individuellen Faktoren zählen fortgeschrittenes Alter, Geschlecht, Neutropenie, Mangelernährung, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunsuppression, bestehende Infektionen, Diabetes, Rauchen, Verwirrtheit, Demenz und Bewusstseinsstörungen. Zu den mechanischen Faktoren gehören die Art und Größe des Katheters, die Dauer der Katheterplatzierung und die anatomische Einführstelle. Zu den chemischen Faktoren zählen der pH-Wert und die Osmolarität von Flüssigkeiten sowie die Einführung antiseptischer Lösungen in die Vene. Darüber hinaus spielen auch verfahrenstechnische Faktoren wie die Häufigkeit von Satzwechseln, die Aufrechterhaltung aseptischer Bedingungen, die Pflege der Katheterstelle und die Art der verwendeten Verbandmaterialien eine wichtige Rolle bei der Inzidenz von Venenentzündungen.
Die Infusion Nurses Society (INS) und die Infusion Nurses Association (INA) empfehlen, dass die Inzidenz von Venenentzündungen bei einer bestimmten Patientenpopulation unter 5 % bleiben sollte. Die Literatur weist jedoch darauf hin, dass die Inzidenz von Venenentzündungen stark schwankt und die gemeldeten Raten zwischen 1,25 % und 80 % liegen. In spezifischen Studien, die in unserem Land durchgeführt wurden, wurde berichtet, dass die Inzidenz von Venenentzündungen deutlich höher ist und zwischen 17 % und 67 % liegt. Diese Variabilität kann auf Unterschiede in den Gesundheitspraktiken, den Maßnahmen zur Infektionskontrolle und der Patientendemografie zurückgeführt werden.
Phlebitis ist eine häufige, aber vermeidbare Komplikation in der klinischen Praxis. Die Verbesserung der Versorgungsqualität zur Vorbeugung solcher Komplikationen hat zur Bedeutung von Versorgungsbündeln geführt, bei denen es sich um strukturierte Pakete klinischer Praktiken handelt, die darauf abzielen, bestimmte Komplikationen zu verhindern oder bestimmte klinische Ergebnisse zu verbessern. Der Care-Bundle-Ansatz beinhaltet die gleichzeitige und vollständige Umsetzung wissenschaftlich validierter Praktiken, die schrittweise angewendet werden. Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Anwendung dieser Praktiken als zusammenhängendes Ganzes zu besseren Ergebnissen führt als ihre einzelne Anwendung. Jede Komponente eines Versorgungspakets sollte aus allgemein anerkannten Praktiken bestehen, die durch Beweise gestützt werden, vorzugsweise aus randomisierten kontrollierten Studien der Evidenzstufen I und II. Die Aufrechterhaltung einer hohen Compliance mit den Pflegebündelprotokollen verbessert deren Wirksamkeit und Gesamtqualität der Pflege und trägt letztendlich zu einer Verringerung sowohl der Mortalität als auch der Morbidität bei.
Untersuchungen haben ergeben, dass die Anwendung von Pflegepaketen zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt. Studien haben gezeigt, dass die Implementierung von Versorgungspaketen die Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie (VRP) und zentralvenöser Katheterisierungsbedingter Blutkreislaufinfektionen (CVCR-BCI) deutlich reduziert.
Nullhypothese (H0) = Die Anwendung evidenzbasierter Versorgungspakete hat keinen Einfluss auf die Prävention der Entwicklung einer peripheren Venenkatheter-bedingten Venenentzündung.
Alternativhypothese (H₁) = Die Anwendung evidenzbasierter Versorgungspakete wirkt sich positiv auf die Prävention peripherer Venenkatheter-bedingter Venenentzündungen aus.
In dieser Studie wurde eine nicht randomisierte kontrollierte Studie entworfen und durchgeführt, die sowohl Kontroll- als auch Versuchsgruppen umfasste. Die Methodik folgte den Richtlinien der Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE)-Richtlinien für Fall-Kontroll-Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karaman, Truthahn, 70000
- Karamanoğlu Mehmetbey Üniversitesi Sağlık Hizmetleri MYO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 72 Stunden stationäre Behandlung in der Klinik für Innere Medizin/Wundversorgung und in der Klinik für Neurologie/Neurochirurgie erhalten haben,
- PVK wird in bestimmten Kliniken angewendet,
- Keine bestehende Venenentzündung,
- Keine Blutungen, Blutgerinnsel oder Durchblutungsstörungen (aus Patientenakten ersichtlich),
- Keine immunsuppressiven, Chemotherapie- oder Strahlentherapiebehandlungen erhalten,
- 18 Jahre und älter,
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, wurden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- In eine andere Klinik verlegt,
- Während des Forschungsprozesses gestorben,
- (Für Patienten der Versuchsgruppe) Nicht vollständige Einhaltung des Pflegepakets,
- Patienten, die die Studie verlassen wollten, nachdem sie einer Studienteilnahme zugestimmt hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe umfasste Patienten, die eine Schulung, Nachsorge und das Pflegepaket erhielten.
Die Patienten gaben ihr Einverständnis, füllten demografische Formulare aus und ihre PVC-Anträge wurden täglich anhand des „Phlebitis Care Bundle Follow-up Form“ beurteilt.
Die vollständige Einhaltung aller Parameter des Versorgungspakets war erforderlich und nicht konforme Patienten wurden ausgeschlossen.
Das Pflegepersonal erhielt Feedback und die Symptome einer Venenentzündung wurden täglich aufgezeichnet.
Die Überwachung wurde bis zur Katheterentfernung oder Entlassung des Patienten fortgesetzt.
Die Datenerfassung erfolgte täglich von 09:00-12:00 Uhr und dauerte etwa 2,5 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Nachsorgeformular für das Phlebitis-Pflegepaket
Zeitfenster: Die Auswertung dauerte durchschnittlich 6 Monate bis zum Abschluss der Studie.
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Dieses Formular wurde entwickelt, um die tägliche Anwendung von Pflegeinterventionen aus dem evidenzbasierten Pflegepaket zur Vorbeugung der Entwicklung einer PVC-bedingten Venenentzündung zu verfolgen und aufzuzeichnen.
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Die Auswertung dauerte durchschnittlich 6 Monate bis zum Abschluss der Studie.
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Bewertungsskala für Venenentzündungen
Zeitfenster: Die Auswertung dauerte durchschnittlich 6 Monate bis zum Abschluss der Studie.
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Die von der Intravenous Nursing Society (2006) entwickelte Phlebitis-Bewertungsskala wurde zur Beurteilung der Phlebitis-Symptome in dem Bereich verwendet, in dem PVC platziert wurde.
Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 auf keine Symptome hinweist, 1 auf Rötung und/oder Schmerzen an der Kathetereintrittsstelle hinweist, 3 auf Rötung, Schmerzen und/oder Ödeme an der Kathetereintrittsstelle, rote Linie und Palpation des Katheters hinweist Vene als Kabel, und 4 umfasst Symptome wie Rötung, Schmerzen und/oder Ödeme an der Kathetereintrittsstelle, rote Linie, Abtasten der Vene als Kabel, länger als 2,5 cm und eitrig Entwässerung.
Der Forscher beobachtet den PVC-Bereich und bestimmt den Grad der Venenentzündung.
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Die Auswertung dauerte durchschnittlich 6 Monate bis zum Abschluss der Studie.
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Beobachtung des peripheren Venenkatheters
Zeitfenster: Die Auswertung dauerte durchschnittlich 6 Monate bis zum Abschluss der Studie.
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Das vom Forscher erstellte Formular diente der täglichen Aufzeichnung der Venenentzündungssymptome und des Ausmaßes, die in der Phlebitis-Bewertungsskala enthalten sind
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Die Auswertung dauerte durchschnittlich 6 Monate bis zum Abschluss der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karamanoglu Mehmetbey U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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