Lékárníkem vedená intervence týkající se dodržování terapie pacientů na hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10047
- Baghdad Medical city
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (≥18 let), pacienti s chronickým onemocněním ledvin na standardní hemodialýze v centru po dobu alespoň tří měsíců, pacienti, kteří dostávají 4 hodiny na sezení, středně až špatně dodržují svůj terapeutický režim podle End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD) -AQ) v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Přechod z hemodialýzy na peritoneální dialýzu, transplantace během výzkumného období, neschopnost komunikovat z jakéhokoli důvodu (kognitivní poruchy, ztráta sluchu a zraku atd.), hemodialyzovaní pacienti s virovou hepatitidou a odmítnutí účasti pacientem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdržela obvyklou péči nabízenou centrem všem pacientům, která zahrnovala tištěné, papírové a ústní pokyny.
Písemný materiál zahrnoval poznatky o dietních doporučeních pro dialyzované pacienty na základě doporučení National Kidney Foundation.
Lékař poskytl ústní pokyny, včetně informací o jejich lécích, dialýze, dietě a příjmu tekutin na základě jejich stavu a měsíčních laboratorních výsledků.
Léky jsou poskytovány všem pacientům zdarma a lékárníci poskytují pokyny, jak je používat.
|
|
|
Experimentální: technika změny chování vedená lékárníkem
Intervence byla vyvinuta na základě taxonomie techniky změny chování (v1). Tato intervence byla navržena tak, aby zlepšila adherenci ke všem terapeutickým aspektům hemodialyzovaných pacientů, včetně dialyzačního programu, léků, diety a tekutin. Dále byl zkoumán vliv zásahu lékárníka na fyziologické ukazatele (sérový draslík, celkový vápník, fosfát, IDWG a hemoglobin). Program byl výslovně vytvořen pro implementaci ve skutečném prostředí, což zajistilo, že časová alokace pro účastníky a facilitátory (strana odpovědná za provádění PL-BCT) zůstala ve většině kontextů přiměřená. Komponenty BCT byly vyvinuty po identifikaci a kódování BCT z předchozích intervenčních studií, které obsahují behaviorální komponenty a vedou k pozitivním účinkům na doménu adherence jedné nebo více hemodialyzovaných pacientů k jejich terapeutickému režimu (dialyzační program, léky, strava a tekutiny). . |
Intervence byla vyvinuta na základě taxonomie techniky změny chování (v1). Tato intervence byla navržena tak, aby zlepšila adherenci ke všem terapeutickým aspektům hemodialyzovaných pacientů, včetně dialyzačního programu, léků, diety a tekutin. Dále byl zkoumán vliv zásahu lékárníka na fyziologické ukazatele (sérový draslík, celkový vápník, fosfát, IDWG a hemoglobin). Program byl výslovně vytvořen pro implementaci ve skutečném prostředí, což zajistilo, že časová alokace pro účastníky a facilitátory (strana odpovědná za provádění PL-BCT) zůstala ve většině kontextů přiměřená. Komponenty BCT byly vyvinuty po identifikaci a kódování BCT z předchozích intervenčních studií, které obsahují behaviorální komponenty a vedou k pozitivním účinkům na doménu adherence jedné nebo více hemodialyzovaných pacientů k jejich terapeutickému režimu (dialyzační program, léky, strava a tekutiny). . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ).
Časové okno: Na začátku studie a po jednom měsíci od zahájení studie.
|
ESRD-AQ je komplexní nástroj, který zaznamenává kritické prvky pacientovy léčebné anamnézy: vlastní dodržování léčby (včetně HD docházky, předepisování, omezení příjmu tekutin a dietních doporučení); vjemy týkající se adherenčního chování; a odůvodnění nedodržování.
ESRD-AQ se skládá ze 46 otázek, skóre se pohybuje od 0 do 1 200, přičemž vyšší skóre znamená lepší adherenci.
Skóre jsou rozdělena do tří rozsahů, aby bylo možné identifikovat chování adherence (skóre dobré adherence se pohybuje mezi 1000 až 1200, skóre střední adherence se pohybuje mezi 700 až 999 a skóre špatné adherence je menší než 700).
Skóre byla rozdělena do čtyř dimenzí následovně: dodržování HD sezení (skóre 0-600), dodržování dietních doporučení (skóre 0-200), dodržování léků (skóre 0-200) a dodržování omezení příjmu tekutin (skóre 0–200)
|
Na začátku studie a po jednom měsíci od zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový fosfát
Časové okno: Na začátku studie a po jednom měsíci od zahájení studie.
|
Měření hladiny fosfátů v séru
|
Na začátku studie a po jednom měsíci od zahájení studie.
|
|
Interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG)
Časové okno: Na začátku studie a po jednom měsíci od zahájení studie.
|
Hodnocení interdialytického přírůstku hmotnosti (IDWG).
|
Na začátku studie a po jednom měsíci od zahájení studie.
|
|
Celkové sérum vápníku
Časové okno: Na začátku studie a po jednom měsíci od zahájení studie.
|
Měření celkového sérového vápníku
|
Na začátku studie a po jednom měsíci od zahájení studie.
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Na začátku studie a po jednom měsíci od zahájení studie.
|
Měření hladin hemoglobinu u pacientů
|
Na začátku studie a po jednom měsíci od zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- RECAUCP8720246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie