Intervention dirigée par un pharmacien sur l'observance du traitement des patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak, 10047
- Baghdad Medical city
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (≥ 18 ans), patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse standard en centre pendant au moins trois mois, patients recevant 4 heures par séance, observance modérée à faible de leur régime thérapeutique selon le questionnaire d'observance de l'insuffisance rénale terminale (ESRD). -AQ) au moment de l'inclusion
Critères d'exclusion :
- Passage de l'hémodialyse à la dialyse péritonéale, réception d'une transplantation pendant la période de recherche, incapacité de communiquer pour quelque raison que ce soit (déficience cognitive, perte auditive et visuelle, etc.), patients hémodialysés atteints d'hépatite virale et refus du patient de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituels a reçu les soins habituels offerts par le centre à tous les patients, qui comprenaient des instructions imprimées, sur papier et verbales.
Le matériel écrit comprenait des connaissances sur les recommandations alimentaires pour les patients dialysés, basées sur les recommandations de la National Kidney Foundation.
Des instructions verbales ont été fournies par le médecin, y compris des informations concernant leurs médicaments, leur dialyse, leur régime alimentaire et leur consommation de liquides en fonction de leur état de santé et des résultats de laboratoire mensuels.
Les médicaments sont fournis gratuitement à tous les patients et les pharmaciens fournissent des instructions sur la façon de les utiliser.
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Expérimental: technique de changement de comportement dirigée par le pharmacien
L'intervention a été développée sur la base de la taxonomie des techniques de changement de comportement (v1). Cette intervention a été conçue pour améliorer l'observance de tous les aspects thérapeutiques des patients hémodialysés, y compris le programme de dialyse, les médicaments, le régime alimentaire et les liquides. De plus, l'effet de l'intervention du pharmacien sur les indices physiologiques (potassium sérique, calcium total, phosphate, IDWG et hémoglobine) a été examiné. Le programme a été explicitement créé pour être mis en œuvre dans un contexte réel, garantissant que le temps alloué aux participants et aux animateurs (la partie responsable de la conduite du PL-BCT) reste raisonnable dans la plupart des contextes. Les composants BCT ont été développés après l'identification et le codage des BCT issus d'études interventionnelles antérieures qui contiennent des composants comportementaux et entraînent des effets positifs sur un ou plusieurs domaines d'adhésion des patients hémodialysés à leur régime thérapeutique (programme de dialyse, médicaments, régime alimentaire et liquides). . |
L'intervention a été développée sur la base de la taxonomie des techniques de changement de comportement (v1). Cette intervention a été conçue pour améliorer l'observance de tous les aspects thérapeutiques des patients hémodialysés, y compris le programme de dialyse, les médicaments, le régime alimentaire et les liquides. De plus, l'effet de l'intervention du pharmacien sur les indices physiologiques (potassium sérique, calcium total, phosphate, IDWG et hémoglobine) a été examiné. Le programme a été explicitement créé pour être mis en œuvre dans un contexte réel, garantissant que le temps alloué aux participants et aux animateurs (la partie responsable de la conduite du PL-BCT) reste raisonnable dans la plupart des contextes. Les composants BCT ont été développés après l'identification et le codage des BCT issus d'études interventionnelles antérieures qui contiennent des composants comportementaux et entraînent des effets positifs sur un ou plusieurs domaines d'adhésion des patients hémodialysés à leur régime thérapeutique (programme de dialyse, médicaments, régime alimentaire et liquides). . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire d'observance de l'insuffisance rénale terminale (ESRD-AQ)
Délai: Au début de l'étude, et un mois après le début de l'étude.
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L'ESRD-AQ est un outil complet qui enregistre les éléments critiques de l'historique de traitement des patients : l'observance autodéclarée du traitement (y compris la fréquentation HD, les prescriptions, les restrictions hydriques et les recommandations alimentaires) ; perceptions concernant les comportements d'observance ; et les justifications du non-respect.
L'ESRD-AQ se compose de 46 questions, les scores varient de 0 à 1 200, les scores plus élevés signifiant une meilleure adhésion.
Les scores sont divisés en trois plages pour identifier le comportement d'observance (les bons scores d'observance varient entre 1 000 et 1 200, les scores d'observance modérée varient entre 700 et 999 et les scores d'observance médiocre sont inférieurs à 700).
Les scores ont été répartis sur les quatre dimensions comme suit : adhésion aux séances HD (scores 0 à 600), adhésion aux recommandations alimentaires (scores 0 à 200), adhésion aux médicaments (scores 0 à 200) et adhésion à la restriction hydrique (scores 0 - 200)
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Au début de l'étude, et un mois après le début de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phosphate sérique
Délai: Au début de l'étude, et un mois après le début de l'étude.
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Mesure des niveaux de phosphate sérique
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Au début de l'étude, et un mois après le début de l'étude.
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Prise de poids interdialytique (IDWG)
Délai: Au début de l'étude, et un mois après le début de l'étude.
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Évaluation du gain de poids interdialytique (IDWG)
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Au début de l'étude, et un mois après le début de l'étude.
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Calcium sérique total
Délai: Au début de l'étude, et un mois après le début de l'étude.
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Mesure du calcium sérique total
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Au début de l'étude, et un mois après le début de l'étude.
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Niveaux d'hémoglobine
Délai: Au début de l'étude, et un mois après le début de l'étude.
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Mesure des taux d'hémoglobine des patients
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Au début de l'étude, et un mois après le début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- RECAUCP8720246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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