Farmaceut-ledet intervention på hæmodialysepatienters terapiadhærens
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Baghdad Medical city
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år), patienter med kronisk nyresygdom i standard in-center hæmodialyse i mindst tre måneder, patienter, der modtager 4 timer pr. session, moderat til dårlig overholdelse af deres terapeutiske regime i henhold til End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD) -AQ) på tidspunktet for optagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Skift fra hæmodialyse til peritonealdialyse, modtagelse af transplantation i forskningsperioden, manglende evne til at kommunikere af en eller anden grund (kognitiv svækkelse, høre- og synstab osv.), hæmodialysepatienter med viral hepatitis og patientens nægtelse af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe modtog den sædvanlige pleje, som centret tilbyder alle patienter, som omfattede trykte, papirbaserede og mundtlige instruktioner.
Det skriftlige materiale omfattede viden om kostanbefalinger til dialysepatienter baseret på National Kidney Foundations anbefalinger.
Mundtlige instruktioner blev givet af lægen, herunder oplysninger om deres medicin, dialyse, diæt og væskeindtag baseret på deres tilstand og månedlige laboratorieresultater.
Medicin gives til alle patienter uden omkostninger, og farmaceuter giver instruktioner om, hvordan de skal bruges.
|
|
|
Eksperimentel: farmaceutstyret adfærdsændringsteknik
Interventionen blev udviklet på baggrund af adfærdsændringsteknikken taksonomi (v1). Denne intervention var designet til at forbedre overholdelse af alle terapeutiske aspekter af hæmodialysepatienter, herunder dialyseprogrammet, medicin, diæt og væsker. Derudover blev effekten af farmaceutinterventionen på fysiologiske indekser (serumkalium, total calcium, fosfat, IDWG og hæmoglobin) undersøgt. Programmet blev eksplicit oprettet til implementering i en faktisk ramme, hvilket sikrede, at tidsallokeringen for deltagere og facilitatorer (den part, der er ansvarlig for at gennemføre PL-BCT) forblev rimelig i de fleste sammenhænge. BCT-komponenterne blev udviklet efter identifikation og kodning af BCT'erne fra tidligere interventionelle undersøgelser, der indeholder adfærdskomponenter og resulterer i positive effekter på en eller flere hæmodialysepatienters adhærensdomæner i forhold til deres terapeutiske regime (dialyseprogram, medicin, diæt og væske) . |
Interventionen blev udviklet på baggrund af adfærdsændringsteknikken taksonomi (v1). Denne intervention var designet til at forbedre overholdelse af alle terapeutiske aspekter af hæmodialysepatienter, herunder dialyseprogrammet, medicin, diæt og væsker. Derudover blev effekten af farmaceutinterventionen på fysiologiske indekser (serumkalium, total calcium, fosfat, IDWG og hæmoglobin) undersøgt. Programmet blev eksplicit oprettet til implementering i en faktisk ramme, hvilket sikrede, at tidsallokeringen for deltagere og facilitatorer (den part, der er ansvarlig for at gennemføre PL-BCT) forblev rimelig i de fleste sammenhænge. BCT-komponenterne blev udviklet efter identifikation og kodning af BCT'erne fra tidligere interventionelle undersøgelser, der indeholder adfærdskomponenter og resulterer i positive effekter på en eller flere hæmodialysepatienters adhærensdomæner i forhold til deres terapeutiske regime (dialyseprogram, medicin, diæt og væske) . |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutstadie Nyresygdom Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) resultater
Tidsramme: Ved studiestart og efter en måned efter studiestart.
|
ESRD-AQ er et omfattende værktøj, der registrerer kritiske elementer i patienters behandlingshistorie: selvrapporteret behandlingsoverholdelse (herunder HD-deltagelse, recepter, væskerestriktioner og kostanbefalinger); opfattelser vedrørende overholdelsesadfærd; og begrundelser for manglende overholdelse.
ESRD-AQ består af 46 spørgsmål, score spænder fra 0 til 1.200, med højere score betyder bedre overholdelse.
Scoringer er opdelt i tre intervaller for at identificere overholdelsesadfærd (god overholdelsesscore ligger mellem 1000 og 1200, moderat overholdelsesscore varierer mellem 700 og 999, og dårlige overholdelsesscore er mindre end 700).
Scoringerne blev fordelt over de fire dimensioner som følger: overholdelse af HD-sessioner (score 0 - 600), overholdelse af kostanbefalinger (score 0 - 200), overholdelse af medicin (score 0 - 200) og overholdelse af væskerestriktioner (scores) 0 - 200)
|
Ved studiestart og efter en måned efter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfosfat
Tidsramme: Ved studiestart og efter en måned efter studiestart.
|
Måling af serumfosfatniveauer
|
Ved studiestart og efter en måned efter studiestart.
|
|
Interdialytisk vægtøgning (IDWG)
Tidsramme: Ved studiestart og efter en måned efter studiestart.
|
Interdialytisk vægtøgning (IDWG) Vurdering
|
Ved studiestart og efter en måned efter studiestart.
|
|
Total serum Calcium
Tidsramme: Ved studiestart og efter en måned efter studiestart.
|
Total serum Calcium måling
|
Ved studiestart og efter en måned efter studiestart.
|
|
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: Ved studiestart og efter en måned efter studiestart.
|
Måling af patienters hæmoglobinniveau
|
Ved studiestart og efter en måned efter studiestart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECAUCP8720246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .