Farmasøytledet intervensjon på hemodialysepasienters terapioverholdelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Baghdad Medical city
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥18 år), pasienter med kronisk nyresykdom på standard hemodialyse i senter i minst tre måneder, pasienter som får 4 timer per økt, moderat til dårlig overholdelse av sitt terapeutiske regime i henhold til End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD) -AQ) på tidspunktet for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Bytte fra hemodialyse til peritonealdialyse, motta transplantasjon i forskningsperioden, manglende evne til å kommunisere av en eller annen grunn (kognitiv svikt, hørsel og synstap, etc.), hemodialysepasienter med viral hepatitt, og pasienten nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen mottok den vanlige omsorgen som ble tilbudt av senteret til alle pasienter, som inkluderte trykte, papirbaserte og muntlige instruksjoner.
Det skriftlige materialet inneholdt kunnskap om kostholdsanbefalinger for dialysepasienter basert på anbefalinger fra National Kidney Foundation.
Muntlige instruksjoner ble gitt av legen, inkludert informasjon om deres medisiner, dialyse, kosthold og væskeinntak basert på deres tilstand og månedlige laboratorieresultater.
Medisiner gis til alle pasienter uten kostnad, og farmasøyter gir instruksjoner om hvordan de skal brukes.
|
|
|
Eksperimentell: farmasøytledet atferdsendringsteknikk
Intervensjonen ble utviklet basert på atferdsendringsteknikken taksonomi (v1). Denne intervensjonen ble designet for å forbedre overholdelse av alle terapeutiske aspekter av hemodialysepasienter, inkludert dialyseprogrammet, medisiner, kosthold og væsker. I tillegg ble effekten av farmasøytens intervensjon på fysiologiske indekser (serumkalium, totalt kalsium, fosfat, IDWG og hemoglobin) undersøkt. Programmet ble eksplisitt opprettet for implementering i en faktisk setting, og sikret at tidsallokeringen for deltakere og tilretteleggere (parten som er ansvarlig for å gjennomføre PL-BCT) forble rimelig i de fleste sammenhenger. BCT-komponentene ble utviklet etter identifisering og koding av BCT-er fra tidligere intervensjonsstudier som inneholder atferdskomponenter og resulterer i positive effekter på en eller flere hemodialysepasienters adherensdomener mot deres terapeutiske regime (dialyseprogram, medisiner, kosthold og væske) . |
Intervensjonen ble utviklet basert på atferdsendringsteknikken taksonomi (v1). Denne intervensjonen ble designet for å forbedre overholdelse av alle terapeutiske aspekter av hemodialysepasienter, inkludert dialyseprogrammet, medisiner, kosthold og væsker. I tillegg ble effekten av farmasøytens intervensjon på fysiologiske indekser (serumkalium, totalt kalsium, fosfat, IDWG og hemoglobin) undersøkt. Programmet ble eksplisitt opprettet for implementering i en faktisk setting, og sikret at tidsallokeringen for deltakere og tilretteleggere (parten som er ansvarlig for å gjennomføre PL-BCT) forble rimelig i de fleste sammenhenger. BCT-komponentene ble utviklet etter identifisering og koding av BCT-er fra tidligere intervensjonsstudier som inneholder atferdskomponenter og resulterer i positive effekter på en eller flere hemodialysepasienters adherensdomener mot deres terapeutiske regime (dialyseprogram, medisiner, kosthold og væske) . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttstadium nyresykdom Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) score
Tidsramme: Ved studiestart, og etter en måned etter studiestart.
|
ESRD-AQ er et omfattende verktøy som registrerer kritiske elementer i pasientens behandlingshistorie: selvrapportert behandlingsoverholdelse (inkludert HD-oppmøte, resepter, væskerestriksjoner og kostholdsanbefalinger); oppfatninger angående adherensadferd; og begrunnelser for manglende overholdelse.
ESRD-AQ består av 46 spørsmål, score varierer fra 0 til 1200, med høyere score betyr bedre etterlevelse.
Poeng er delt inn i tre områder for å identifisere etterlevelsesatferd (god etterlevelsespoeng varierer mellom 1000 og 1200, moderat etterlevelsespoeng varierer mellom 700 og 999, og dårlig etterlevelsespoeng er mindre enn 700).
Poengsummene ble fordelt over de fire dimensjonene som følger: overholdelse av HD-økter (skåre 0 - 600), overholdelse av kostholdsanbefalinger (score 0 - 200), overholdelse av medisiner (score 0 - 200) og overholdelse av væskerestriksjoner (skåre). 0–200)
|
Ved studiestart, og etter en måned etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfosfat
Tidsramme: Ved studiestart, og etter en måned etter studiestart.
|
Måling av serumfosfatnivåer
|
Ved studiestart, og etter en måned etter studiestart.
|
|
Interdialytisk vektøkning (IDWG)
Tidsramme: Ved studiestart, og etter en måned etter studiestart.
|
Interdialytisk vektøkning (IDWG) Vurdering
|
Ved studiestart, og etter en måned etter studiestart.
|
|
Totalt serumkalsium
Tidsramme: Ved studiestart, og etter en måned etter studiestart.
|
Total serum Kalsiummåling
|
Ved studiestart, og etter en måned etter studiestart.
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Ved studiestart, og etter en måned etter studiestart.
|
Måling av pasientens hemoglobinnivå
|
Ved studiestart, og etter en måned etter studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECAUCP8720246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .