Interwencja prowadzona przez farmaceutę dotycząca przestrzegania zasad leczenia przez pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Baghdad Medical city
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku ≥18 lat), pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani standardowej hemodializie w ośrodku przez co najmniej trzy miesiące, pacjenci otrzymujący 4 godziny na sesję, przestrzegający schematu leczenia w stopniu umiarkowanym lub słabym zgodnie z kwestionariuszem przestrzegania schematu leczenia schyłkowej choroby nerek (ESRD) -AQ) w momencie włączenia
Kryteria wykluczenia:
- Przejście z hemodializy na dializę otrzewnową, przyjęcie przeszczepu w okresie badawczym, niemożność porozumiewania się z jakiegokolwiek powodu (upośledzenia funkcji poznawczych, utrata słuchu i wzroku itp.), pacjenci poddawani hemodializie z wirusowym zapaleniem wątroby oraz odmowa pacjenta udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzymała zwykłą opiekę oferowaną przez ośrodek wszystkim pacjentom, która obejmowała instrukcje drukowane, papierowe i ustne.
W materiale pisemnym zawarta była wiedza na temat zaleceń dietetycznych dla pacjentów dializowanych na podstawie zaleceń National Kidney Foundation.
Lekarz przekazał ustne instrukcje, w tym informacje dotyczące przyjmowanych przez nich leków, dializ, diety i spożycia płynów, w oparciu o ich stan i miesięczne wyniki badań laboratoryjnych.
Leki dostarczane są wszystkim pacjentom bezpłatnie, a farmaceuci udzielają instrukcji, jak je stosować.
|
|
|
Eksperymentalny: technika zmiany zachowania prowadzona przez farmaceutę
Interwencja została opracowana w oparciu o taksonomię technik zmiany zachowania (v1). Interwencja ta miała na celu poprawę przestrzegania wszystkich aspektów terapeutycznych pacjentów poddawanych hemodializie, w tym programu dializ, leków, diety i płynów. Dodatkowo zbadano wpływ interwencji farmaceuty na wskaźniki fizjologiczne (stężenie potasu w surowicy, wapnia całkowitego, fosforanów, IDWG i hemoglobiny). Program został stworzony specjalnie do wdrożenia w rzeczywistych warunkach, zapewniając, że przydział czasu dla uczestników i moderatorów (strony odpowiedzialnej za prowadzenie PL-BCT) pozostał rozsądny w większości kontekstów. Komponenty BCT opracowano po zidentyfikowaniu i zakodowaniu BCT z poprzednich badań interwencyjnych, które zawierają komponenty behawioralne i skutkują pozytywnym wpływem na domeny przestrzegania schematu leczenia przez jednego lub więcej pacjentów hemodializowanych (program dializ, leki, dieta i płyny). . |
Interwencja została opracowana w oparciu o taksonomię technik zmiany zachowania (v1). Interwencja ta miała na celu poprawę przestrzegania wszystkich aspektów terapeutycznych pacjentów poddawanych hemodializie, w tym programu dializ, leków, diety i płynów. Dodatkowo zbadano wpływ interwencji farmaceuty na wskaźniki fizjologiczne (stężenie potasu w surowicy, wapnia całkowitego, fosforanów, IDWG i hemoglobiny). Program został stworzony specjalnie do wdrożenia w rzeczywistych warunkach, zapewniając, że przydział czasu dla uczestników i moderatorów (strony odpowiedzialnej za prowadzenie PL-BCT) pozostał rozsądny w większości kontekstów. Komponenty BCT opracowano po zidentyfikowaniu i zakodowaniu BCT z poprzednich badań interwencyjnych, które zawierają komponenty behawioralne i skutkują pozytywnym wpływem na domeny przestrzegania schematu leczenia przez jednego lub więcej pacjentów hemodializowanych (program dializ, leki, dieta i płyny). . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza przestrzegania zasad postępowania w schyłkowej fazie choroby nerek (ESRD-AQ).
Ramy czasowe: Na początku badania i po miesiącu od jego rozpoczęcia.
|
ESRD-AQ to kompleksowe narzędzie, które rejestruje najważniejsze elementy historii leczenia pacjenta: zgłaszane przez pacjenta przestrzeganie zasad leczenia (w tym obecność na HD, przepisywane recepty, ograniczenia dotyczące płynów i zalecenia dietetyczne); spostrzeżenia dotyczące zachowań związanych z przestrzeganiem zasad; oraz uzasadnienia niestosowania się.
ESRD-AQ składa się z 46 pytań, wyniki wahają się od 0 do 1200, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zasad.
Wyniki podzielono na trzy zakresy w celu określenia zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń (dobre wyniki w zakresie przestrzegania zaleceń mieszczą się w zakresie od 1000 do 1200, umiarkowane wyniki w zakresie przestrzegania zasad mieszczą się w zakresie od 700 do 999, a słabe wyniki w zakresie przestrzegania zaleceń wynoszą mniej niż 700).
Wyniki podzielono na cztery wymiary w następujący sposób: przestrzeganie sesji HD (ocena 0–600), przestrzeganie zaleceń dietetycznych (ocena 0–200), przestrzeganie leków (ocena 0–200) oraz przestrzeganie ograniczenia płynów (ocena 0 - 200)
|
Na początku badania i po miesiącu od jego rozpoczęcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosforan w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po miesiącu od jego rozpoczęcia.
|
Pomiar poziomu fosforanów w surowicy
|
Na początku badania i po miesiącu od jego rozpoczęcia.
|
|
Interdialityczny przyrost masy ciała (IDWG)
Ramy czasowe: Na początku badania i po miesiącu od jego rozpoczęcia.
|
Ocena międzydialitycznego przyrostu masy ciała (IDWG).
|
Na początku badania i po miesiącu od jego rozpoczęcia.
|
|
Całkowity wapń w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po miesiącu od jego rozpoczęcia.
|
Pomiar całkowitego wapnia w surowicy
|
Na początku badania i po miesiącu od jego rozpoczęcia.
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Na początku badania i po miesiącu od jego rozpoczęcia.
|
Pomiar poziomu hemoglobiny u pacjentów
|
Na początku badania i po miesiącu od jego rozpoczęcia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECAUCP8720246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .