Farmaceutledd intervention på hemodialyspatienters terapiefterlevnad
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Baghdad Medical city
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år), patienter med kronisk njursjukdom som har fått standardhemodialys i centrum i minst tre månader, patienter som får 4 timmar per session, måttlig till dålig följsamhet till sin terapeutiska behandling enligt End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD) -AQ) vid tidpunkten för införandet
Uteslutningskriterier:
- Byte från hemodialys till peritonealdialys, få transplantation under forskningsperioden, oförmåga att kommunicera av någon anledning (kognitiv nedsättning, hörsel- och synnedsättning etc.), hemodialyspatienter med viral hepatit och patientvägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdgruppen fick den vanliga vård som centret erbjuder alla patienter, vilket inkluderade tryckta, pappersbaserade och muntliga instruktioner.
Det skriftliga materialet innehöll kunskap om kostrekommendationer för dialyspatienter utifrån National Kidney Foundations rekommendationer.
Muntliga instruktioner gavs av läkaren, inklusive information om deras mediciner, dialys, diet och vätskeintag baserat på deras tillstånd och månatliga labbresultat.
Mediciner ges till alla patienter utan kostnad, och farmaceuter ger instruktioner om hur de ska användas.
|
|
|
Experimentell: apotekarledd beteendeförändringsteknik
Interventionen utvecklades utifrån beteendeförändringstekniken taxonomi (v1). Denna intervention utformades för att förbättra följsamheten till alla terapeutiska aspekter av hemodialyspatienter, inklusive dialysprogrammet, mediciner, kost och vätskor. Dessutom undersöktes effekten av farmaceutens intervention på fysiologiska index (serumkalium, totalt kalcium, fosfat, IDWG och hemoglobin). Programmet skapades uttryckligen för implementering i en faktisk miljö, vilket säkerställer att tidsfördelningen för deltagare och facilitatorer (den part som ansvarar för genomförandet av PL-BCT) förblev rimlig i de flesta sammanhang. BCT-komponenterna utvecklades efter identifiering och kodning av BCT från tidigare interventionsstudier som innehåller beteendekomponenter och resulterar i positiva effekter på en eller flera hemodialyspatienters adherensdomäner mot deras terapeutiska regim (dialysprogram, mediciner, diet och vätska) . |
Interventionen utvecklades utifrån beteendeförändringstekniken taxonomi (v1). Denna intervention utformades för att förbättra följsamheten till alla terapeutiska aspekter av hemodialyspatienter, inklusive dialysprogrammet, mediciner, kost och vätskor. Dessutom undersöktes effekten av farmaceutens intervention på fysiologiska index (serumkalium, totalt kalcium, fosfat, IDWG och hemoglobin). Programmet skapades uttryckligen för implementering i en faktisk miljö, vilket säkerställer att tidsfördelningen för deltagare och facilitatorer (den part som ansvarar för genomförandet av PL-BCT) förblev rimlig i de flesta sammanhang. BCT-komponenterna utvecklades efter identifiering och kodning av BCT från tidigare interventionsstudier som innehåller beteendekomponenter och resulterar i positiva effekter på en eller flera hemodialyspatienters adherensdomäner mot deras terapeutiska regim (dialysprogram, mediciner, diet och vätska) . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutstadiet Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD-AQ) poäng
Tidsram: Vid studiestart och efter en månad efter studiestart.
|
ESRD-AQ är ett omfattande verktyg som registrerar viktiga delar av patienternas behandlingshistoria: självrapporterad behandlingsföljsamhet (inklusive HD-närvaro, recept, vätskerestriktioner och kostrekommendationer); uppfattningar om adherensbeteenden; och motiveringar för icke-efterlevnad.
ESRD-AQ består av 46 frågor, poäng varierar från 0 till 1 200, med högre poäng betyder bättre följsamhet.
Poängen är indelade i tre intervall för att identifiera efterlevnadsbeteende (bra efterlevnadspoäng varierar mellan 1000 till 1200, måttliga efterlevnadspoäng varierar mellan 700 och 999 och dåliga efterlevnadspoäng är mindre än 700).
Poängen fördelades över de fyra dimensionerna enligt följande: efterlevnad av HD-sessioner (poäng 0 - 600), efterlevnad av kostrekommendationer (poäng 0 - 200), efterlevnad av mediciner (poäng 0 - 200) och efterlevnad av vätskerestriktioner (poäng 0 - 200)
|
Vid studiestart och efter en månad efter studiestart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumfosfat
Tidsram: Vid studiestart och efter en månad efter studiestart.
|
Mätning av serumfosfatnivåer
|
Vid studiestart och efter en månad efter studiestart.
|
|
Interdialytisk viktökning (IDWG)
Tidsram: Vid studiestart och efter en månad efter studiestart.
|
Interdialytisk viktökning (IDWG) Bedömning
|
Vid studiestart och efter en månad efter studiestart.
|
|
Totalt serumkalcium
Tidsram: Vid studiestart och efter en månad efter studiestart.
|
Totalt serum Kalciummätning
|
Vid studiestart och efter en månad efter studiestart.
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Vid studiestart och efter en månad efter studiestart.
|
Mätning av patienters hemoglobinnivåer
|
Vid studiestart och efter en månad efter studiestart.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECAUCP8720246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .