Intervenção liderada por farmacêuticos na adesão à terapia de pacientes em hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque, 10047
- Baghdad Medical city
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (≥18 anos de idade), pacientes com doença renal crônica em hemodiálise padrão no centro por pelo menos três meses, pacientes recebendo 4 horas por sessão, adesão moderada a baixa ao seu regime terapêutico de acordo com o End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD -AQ) no momento da inclusão
Critérios de exclusão:
- Mudança de hemodiálise para diálise peritoneal, recebimento de transplante durante o período da pesquisa, incapacidade de comunicação por qualquer motivo (comprometimento cognitivo, perda auditiva e visual, etc.), pacientes em hemodiálise com hepatites virais e recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais recebeu os cuidados habituais oferecidos pelo centro a todos os pacientes, que incluíam instruções impressas, em papel e verbais.
O material escrito incluía conhecimento sobre recomendações de dieta para pacientes em diálise com base nas recomendações da National Kidney Foundation.
Instruções verbais foram fornecidas pelo médico, incluindo informações sobre seus medicamentos, diálise, dieta e ingestão de líquidos com base em sua condição e resultados laboratoriais mensais.
Os medicamentos são fornecidos gratuitamente a todos os pacientes e os farmacêuticos fornecem instruções sobre como usá-los.
|
|
|
Experimental: técnica de mudança comportamental liderada por farmacêutico
A intervenção foi desenvolvida com base na taxonomia da técnica de mudança de comportamento (v1). Esta intervenção foi projetada para melhorar a adesão a todos os aspectos terapêuticos dos pacientes em hemodiálise, incluindo o programa de diálise, medicamentos, dieta e líquidos. Além disso, foi examinado o efeito da intervenção farmacêutica nos índices fisiológicos (potássio sérico, cálcio total, fosfato, GPID e hemoglobina). O programa foi explicitamente criado para implementação num ambiente real, garantindo que a alocação de tempo para os participantes e facilitadores (a parte responsável pela condução do PL-BCT) permanecesse razoável na maioria dos contextos. Os componentes do TBC foram desenvolvidos após a identificação e codificação dos TBC de estudos intervencionistas anteriores que contêm componentes comportamentais e resultam em efeitos positivos em um ou mais domínios de adesão dos pacientes em hemodiálise ao seu regime terapêutico (programa de diálise, medicamentos, dieta e fluidos) . |
A intervenção foi desenvolvida com base na taxonomia da técnica de mudança de comportamento (v1). Esta intervenção foi projetada para melhorar a adesão a todos os aspectos terapêuticos dos pacientes em hemodiálise, incluindo o programa de diálise, medicamentos, dieta e líquidos. Além disso, foi examinado o efeito da intervenção farmacêutica nos índices fisiológicos (potássio sérico, cálcio total, fosfato, GPID e hemoglobina). O programa foi explicitamente criado para implementação num ambiente real, garantindo que a alocação de tempo para os participantes e facilitadores (a parte responsável pela condução do PL-BCT) permanecesse razoável na maioria dos contextos. Os componentes do TBC foram desenvolvidos após a identificação e codificação dos TBC de estudos intervencionistas anteriores que contêm componentes comportamentais e resultam em efeitos positivos em um ou mais domínios de adesão dos pacientes em hemodiálise ao seu regime terapêutico (programa de diálise, medicamentos, dieta e fluidos) . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do Questionário de Adesão à Doença Renal em Estágio Final (ESRD-AQ)
Prazo: No início do estudo e após um mês do início do estudo.
|
O ESRD-AQ é uma ferramenta abrangente que regista elementos críticos do histórico de tratamento dos pacientes: adesão ao tratamento autorrelatada (incluindo frequência de HD, prescrições, restrições de líquidos e recomendações dietéticas); percepções sobre comportamentos de adesão; e justificativas para a não adesão.
ESRD-AQ consiste em 46 questões, as pontuações variam de 0 a 1.200, sendo que pontuações mais altas significam melhor adesão.
As pontuações são divididas em três faixas para identificar o comportamento de adesão (as pontuações de boa adesão variam entre 1.000 e 1.200, as pontuações de adesão moderada variam entre 700 e 999 e as pontuações de baixa adesão são inferiores a 700).
As pontuações foram distribuídas pelas quatro dimensões da seguinte forma: adesão às sessões de HD (pontuações 0 - 600), adesão às recomendações dietéticas (pontuações 0 - 200), adesão aos medicamentos (pontuações 0 - 200) e adesão à restrição hídrica (pontuações 0 - 200)
|
No início do estudo e após um mês do início do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fosfato Soro
Prazo: No início do estudo e após um mês do início do estudo.
|
Medição dos níveis séricos de fosfato
|
No início do estudo e após um mês do início do estudo.
|
|
Ganho de peso interdialítico (GPID)
Prazo: No início do estudo e após um mês do início do estudo.
|
Avaliação de ganho de peso interdialítico (IDWG)
|
No início do estudo e após um mês do início do estudo.
|
|
Cálcio total sérico
Prazo: No início do estudo e após um mês do início do estudo.
|
Medição total de cálcio sérico
|
No início do estudo e após um mês do início do estudo.
|
|
Níveis de hemoglobina
Prazo: No início do estudo e após um mês do início do estudo.
|
Medição dos níveis de hemoglobina dos pacientes
|
No início do estudo e após um mês do início do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- RECAUCP8720246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .