Intervento guidato dal farmacista sull'aderenza alla terapia dei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq, 10047
- Baghdad Medical city
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni di età), pazienti con malattia renale cronica in emodialisi standard in centro per almeno tre mesi, pazienti che ricevono 4 ore per sessione, aderenza da moderata a scarsa al loro regime terapeutico secondo l'End Stage Renal Disease Adherence Questionnaire (ESRD -AQ) al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Passaggio dall'emodialisi alla dialisi peritoneale, trapianto durante il periodo di ricerca, incapacità di comunicare per qualsiasi motivo (compromissione cognitiva, perdita dell'udito e della vista, ecc.), pazienti in emodialisi con epatite virale e rifiuto del paziente a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di cura abituale ha ricevuto le consuete cure offerte dal centro a tutti i pazienti, che includevano istruzioni stampate, cartacee e verbali.
Il materiale scritto includeva conoscenze sulle raccomandazioni dietetiche per i pazienti in dialisi basate sulle raccomandazioni della National Kidney Foundation.
Il medico ha fornito istruzioni verbali, comprese informazioni relative ai farmaci, alla dialisi, alla dieta e all'assunzione di liquidi in base alle loro condizioni e ai risultati di laboratorio mensili.
I farmaci vengono forniti gratuitamente a tutti i pazienti e i farmacisti forniscono istruzioni su come utilizzarli.
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Sperimentale: Tecnica di cambiamento comportamentale guidata dal farmacista
L'intervento è stato sviluppato sulla base della tassonomia della tecnica di cambiamento comportamentale (v1). Questo intervento è stato progettato per migliorare l’aderenza a tutti gli aspetti terapeutici dei pazienti in emodialisi, inclusi il programma di dialisi, i farmaci, la dieta e i liquidi. Inoltre, è stato esaminato l’effetto dell’intervento del farmacista sugli indici fisiologici (potassio sierico, calcio totale, fosfato, IDWG ed emoglobina). Il programma è stato creato esplicitamente per l’implementazione in un contesto reale, garantendo che il tempo assegnato ai partecipanti e ai facilitatori (la parte responsabile della conduzione del PL-BCT) rimanesse ragionevole nella maggior parte dei contesti. I componenti BCT sono stati sviluppati dopo l'identificazione e la codifica dei BCT di precedenti studi interventistici che contengono componenti comportamentali e determinano effetti positivi sugli ambiti di aderenza di uno o più pazienti in emodialisi al loro regime terapeutico (programma di dialisi, farmaci, dieta e liquidi) . |
L'intervento è stato sviluppato sulla base della tassonomia della tecnica di cambiamento comportamentale (v1). Questo intervento è stato progettato per migliorare l’aderenza a tutti gli aspetti terapeutici dei pazienti in emodialisi, inclusi il programma di dialisi, i farmaci, la dieta e i liquidi. Inoltre, è stato esaminato l’effetto dell’intervento del farmacista sugli indici fisiologici (potassio sierico, calcio totale, fosfato, IDWG ed emoglobina). Il programma è stato creato esplicitamente per l’implementazione in un contesto reale, garantendo che il tempo assegnato ai partecipanti e ai facilitatori (la parte responsabile della conduzione del PL-BCT) rimanesse ragionevole nella maggior parte dei contesti. I componenti BCT sono stati sviluppati dopo l'identificazione e la codifica dei BCT di precedenti studi interventistici che contengono componenti comportamentali e determinano effetti positivi sugli ambiti di aderenza di uno o più pazienti in emodialisi al loro regime terapeutico (programma di dialisi, farmaci, dieta e liquidi) . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del questionario sull'aderenza alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD-AQ).
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo un mese dall'inizio dello studio.
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L'ESRD-AQ è uno strumento completo che registra gli elementi critici della storia terapeutica dei pazienti: aderenza al trattamento auto-riferita (compresa la frequenza in HD, prescrizioni, restrizioni di liquidi e raccomandazioni dietetiche); percezioni relative ai comportamenti di adesione; e le giustificazioni della mancata adesione.
ESRD-AQ è composto da 46 domande, i punteggi vanno da 0 a 1.200, dove punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
I punteggi sono divisi in tre intervalli per identificare il comportamento di aderenza (i punteggi di buona aderenza vanno da 1.000 a 1.200, i punteggi di aderenza moderata vanno da 700 a 999 e i punteggi di scarsa aderenza sono inferiori a 700).
I punteggi sono stati distribuiti nelle quattro dimensioni come segue: aderenza alle sessioni di HD (punteggi 0 - 600), aderenza alle raccomandazioni dietetiche (punteggi 0 - 200), aderenza ai farmaci (punteggi 0 - 200) e aderenza alla restrizione di liquidi (punteggi 0 - 200)
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All'inizio dello studio e dopo un mese dall'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fosfato sierico
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo un mese dall'inizio dello studio.
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Misurazione dei livelli di fosfato sierico
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All'inizio dello studio e dopo un mese dall'inizio dello studio.
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Aumento di peso interdialitico (IDWG)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo un mese dall'inizio dello studio.
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Valutazione dell'aumento di peso interdialitico (IDWG).
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All'inizio dello studio e dopo un mese dall'inizio dello studio.
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Calcio sierico totale
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo un mese dall'inizio dello studio.
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Misurazione del calcio sierico totale
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All'inizio dello studio e dopo un mese dall'inizio dello studio.
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Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo un mese dall'inizio dello studio.
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Misurazione dei livelli di emoglobina dei pazienti
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All'inizio dello studio e dopo un mese dall'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECAUCP8720246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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