Вмешательство фармацевта в контроль приверженности терапии гемодиализных пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10047
- Baghdad Medical city
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет), пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на стандартном гемодиализе в центре в течение не менее трех месяцев, пациенты, получающие 4 часа за сеанс, умеренное или плохое соблюдение терапевтического режима в соответствии с опросником приверженности терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD). -AQ) на момент включения
Критерии исключения:
- Переход с гемодиализа на перитонеальный диализ, получение трансплантации в период исследования, невозможность общения по каким-либо причинам (когнитивные нарушения, потеря слуха и зрения и т. д.), пациенты, находящиеся на гемодиализе с вирусным гепатитом, отказ пациента от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода получала обычную помощь, предлагаемую центром всем пациентам, которая включала печатные, бумажные и устные инструкции.
Письменный материал включал знания о рекомендациях по диете для пациентов на диализе, основанных на рекомендациях Национального фонда почек.
Врач давал устные инструкции, включая информацию о принимаемых ими лекарствах, диализе, диете и потреблении жидкости, исходя из их состояния и ежемесячных результатов лабораторных исследований.
Лекарства предоставляются всем пациентам бесплатно, а фармацевты дают инструкции по их использованию.
|
|
|
Экспериментальный: Методика изменения поведения под руководством фармацевта
Вмешательство было разработано на основе таксономии методов изменения поведения (v1). Это вмешательство было разработано для улучшения соблюдения всех терапевтических аспектов пациентов, находящихся на гемодиализе, включая программу диализа, лекарства, диету и жидкости. Дополнительно исследовали влияние вмешательства фармацевта на физиологические показатели (сывороточный калий, общий кальций, фосфат, IDWG и гемоглобин). Программа была специально создана для реализации в реальных условиях, гарантируя, что распределение времени для участников и координаторов (сторона, ответственная за проведение PL-BCT) останется разумным в большинстве контекстов. Компоненты BCT были разработаны после идентификации и кодирования BCT из предыдущих интервенционных исследований, которые содержат поведенческие компоненты и приводят к положительному влиянию на одну или несколько областей приверженности пациентов, находящихся на гемодиализе, к их терапевтическому режиму (программа диализа, лекарства, диета и жидкость). . |
Вмешательство было разработано на основе таксономии методов изменения поведения (v1). Это вмешательство было разработано для улучшения соблюдения всех терапевтических аспектов пациентов, находящихся на гемодиализе, включая программу диализа, лекарства, диету и жидкости. Дополнительно исследовали влияние вмешательства фармацевта на физиологические показатели (сывороточный калий, общий кальций, фосфат, IDWG и гемоглобин). Программа была специально создана для реализации в реальных условиях, гарантируя, что распределение времени для участников и координаторов (сторона, ответственная за проведение PL-BCT) останется разумным в большинстве контекстов. Компоненты BCT были разработаны после идентификации и кодирования BCT из предыдущих интервенционных исследований, которые содержат поведенческие компоненты и приводят к положительному влиянию на одну или несколько областей приверженности пациентов, находящихся на гемодиализе, к их терапевтическому режиму (программа диализа, лекарства, диета и жидкость). . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по опроснику приверженности к терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD-AQ)
Временное ограничение: В начале исследования и через месяц после начала исследования.
|
ESRD-AQ — это комплексный инструмент, который записывает важные элементы истории лечения пациентов: самооценку соблюдения режима лечения (включая посещение врача-терапевта, рецепты, ограничения жидкости и рекомендации по питанию); представления о поведении, связанном с приверженностью; и оправдания несоблюдения.
ESRD-AQ состоит из 46 вопросов, баллы варьируются от 0 до 1200, причем более высокие баллы означают лучшее соблюдение режима.
Баллы разделены на три диапазона для определения поведения приверженности (оценки хорошей приверженности варьируются от 1000 до 1200, средние оценки приверженности варьируются от 700 до 999 и плохие оценки приверженности составляют менее 700).
Оценки были распределены по четырем параметрам следующим образом: приверженность сеансам ГД (баллы от 0 до 600), соблюдение диетических рекомендаций (баллы от 0 до 200), соблюдение лекарств (баллы от 0 до 200) и соблюдение ограничения жидкости (баллы от 0 до 200). 0–200)
|
В начале исследования и через месяц после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный фосфат
Временное ограничение: В начале исследования и через месяц после начала исследования.
|
Измерение уровня фосфатов в сыворотке
|
В начале исследования и через месяц после начала исследования.
|
|
Интердиалитическое увеличение веса (IDWG)
Временное ограничение: В начале исследования и через месяц после начала исследования.
|
Оценка междиализного увеличения веса (IDWG)
|
В начале исследования и через месяц после начала исследования.
|
|
Общий сывороточный кальций
Временное ограничение: В начале исследования и через месяц после начала исследования.
|
Общий уровень кальция в сыворотке
|
В начале исследования и через месяц после начала исследования.
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: В начале исследования и через месяц после начала исследования.
|
Измерение пациентов Уровни гемоглобина
|
В начале исследования и через месяц после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- RECAUCP8720246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .