Nativní tkáňová oprava prolapsu pánevních orgánů - dlouhodobé výsledky a riziko reoperace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii zahrnující pacientky podstupující svou první chirurgickou intervenci pro prolaps pánevního orgánu na gynekologickém oddělení Fakultní nemocnice v Turku v letech 2000-2005. Předmětem zájmu bylo studovat pacientky s prolapsem předního vaginálního kompartmentu (tj. cystokéla) s nativním tkáňovým chirurgickým přístupem jako léčbou. V lékařské databázi chirurgických výkonů jsme provedli rešerši operačních kódů LEF00 (tj. přední kolporafie a LEF13 (tj. vaginální hysterektomie sestupné dělohy s/bez vaginálního/perineálního formování) ve sledovaném období. Nejprve jsme našli 699 pacientů s odpovídajícími operačními kódy a u těch jsme prošli jejich zdravotní záznamy. Z konečné populace studie jsme vyloučili ty, kteří již dříve podstoupili operaci prolapsu pánevního orgánu, a ty, jejichž primární operace nezahrnovala přední kolporrafii, a ty, kteří nebyli způsobilí k dlouhodobému sledování. Studijní populace tedy tvořilo 392 subjektů, které byly do konce října 2018 sledovány prostřednictvím lékařských záznamů.
Ze zdravotní dokumentace jsme shromáždili den narození, datum primární operace, body mass index, historii vaginálního porodu a císařského řezu (pokud je k dispozici), historii operace inkontinence, stupeň cystokély a diagnózu a před operací, operační kód a provedené chirurgické výkony, možné komplikace a historii případných reoperací. Bylo také hlášeno datum úmrtí a také datum změny bydliště mimo nemocniční obvod Varsinais-Suomi.
Všechny shromážděné informace byly uloženy bez osobních údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- cystokéla léčená nativní tkáňovou operací, lékařské záznamy sahající do konce období sledování
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí operace prolapsu pánevních orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperací
Časové okno: Dlouhodobé, minimálně 5 let sledování.
|
Zhodnoťte riziko reoperace pro prolaps pánevních orgánů a recidivu chirurgicky léčené cystokély.
|
Dlouhodobé, minimálně 5 let sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T43/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .