- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744972
Native Gewebereparatur bei Beckenorganprolaps – Langzeitergebnisse und Risiko einer erneuten Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten, die sich in den Jahren 2000–2005 in der gynäkologischen Abteilung des Turku-Universitätskrankenhauses ihrem ersten chirurgischen Eingriff wegen Beckenorganprolaps unterzogen. Der Schwerpunkt lag auf der Untersuchung von Patienten mit Prolaps des vorderen Vaginalkompartiments (d. h. Zystozele) mit chirurgischem Ansatz zur Wiederherstellung des nativen Gewebes als Behandlung. Wir haben in der medizinischen Datenbank chirurgischer Eingriffe nach den Operationscodes LEF00 (d. h. vordere Kolporraphie) und LEF13 (d. h. vordere Kolporraphie) gesucht. vaginale Hysterektomie des absteigenden Uterus mit/ohne Vaginal-/Dammformung) während des Untersuchungszeitraums. Zunächst fanden wir 699 Patienten mit übereinstimmenden Betriebscodes und durchsuchten deren Krankenakten. Aus der endgültigen Studienpopulation haben wir diejenigen ausgeschlossen, die zuvor wegen eines Beckenorganvorfalls operiert worden waren, und diejenigen, deren primäre Operation keine vordere Kolporrapie umfasste, und diejenigen, die nicht für eine langfristige Nachsorge in Frage kamen. Somit bestand die Studienpopulation aus 392 Probanden, die bis Ende Oktober 2018 anhand ihrer Krankenakten beobachtet wurden.
Aus den medizinischen Unterlagen haben wir den Tag der Geburt, das Datum der Primäroperation, den Body-Mass-Index, die Vorgeschichte einer vaginalen Geburt und eines Kaiserschnitts (falls verfügbar), die Vorgeschichte einer Inkontinenzoperation, den Grad der Zystozele und die Diagnose sowie vor der Operation erfasst. den Operationscode und die durchgeführten chirurgischen Eingriffe, mögliche Komplikationen und die Vorgeschichte möglicher Nachoperationen. Außerdem wurde das Sterbedatum sowie das Datum des Wohnortwechsels außerhalb des Krankenhausbezirks Varsinais-Suomi angegeben.
Alle erhobenen Daten werden ohne Angabe personenbezogener Daten gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zystozele mit nativer Gewebechirurgie behandelt, medizinische Unterlagen reichen bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Beckenorganprolaps-Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Nachoperationen
Zeitfenster: Langfristig, mindestens 5 Jahre Follow-up.
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Bewerten Sie das Risiko einer erneuten Operation bei Beckenorganvorfall und Wiederauftreten einer chirurgisch behandelten Zystozele.
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Langfristig, mindestens 5 Jahre Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T43/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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