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Native Gewebereparatur bei Beckenorganprolaps – Langzeitergebnisse und Risiko einer erneuten Operation

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Pia Heinonen, Turku University Hospital
Diese Studie bewertet das Wiederauftreten von Beckenorganprolaps und die Rate der erneuten Operationen nach primärer Operation wegen Prolaps der vorderen Vaginalwand mit Reparatur von nativem Gewebe im Langzeit-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten, die sich in den Jahren 2000–2005 in der gynäkologischen Abteilung des Turku-Universitätskrankenhauses ihrem ersten chirurgischen Eingriff wegen Beckenorganprolaps unterzogen. Der Schwerpunkt lag auf der Untersuchung von Patienten mit Prolaps des vorderen Vaginalkompartiments (d. h. Zystozele) mit chirurgischem Ansatz zur Wiederherstellung des nativen Gewebes als Behandlung. Wir haben in der medizinischen Datenbank chirurgischer Eingriffe nach den Operationscodes LEF00 (d. h. vordere Kolporraphie) und LEF13 (d. h. vordere Kolporraphie) gesucht. vaginale Hysterektomie des absteigenden Uterus mit/ohne Vaginal-/Dammformung) während des Untersuchungszeitraums. Zunächst fanden wir 699 Patienten mit übereinstimmenden Betriebscodes und durchsuchten deren Krankenakten. Aus der endgültigen Studienpopulation haben wir diejenigen ausgeschlossen, die zuvor wegen eines Beckenorganvorfalls operiert worden waren, und diejenigen, deren primäre Operation keine vordere Kolporrapie umfasste, und diejenigen, die nicht für eine langfristige Nachsorge in Frage kamen. Somit bestand die Studienpopulation aus 392 Probanden, die bis Ende Oktober 2018 anhand ihrer Krankenakten beobachtet wurden.

Aus den medizinischen Unterlagen haben wir den Tag der Geburt, das Datum der Primäroperation, den Body-Mass-Index, die Vorgeschichte einer vaginalen Geburt und eines Kaiserschnitts (falls verfügbar), die Vorgeschichte einer Inkontinenzoperation, den Grad der Zystozele und die Diagnose sowie vor der Operation erfasst. den Operationscode und die durchgeführten chirurgischen Eingriffe, mögliche Komplikationen und die Vorgeschichte möglicher Nachoperationen. Außerdem wurde das Sterbedatum sowie das Datum des Wohnortwechsels außerhalb des Krankenhausbezirks Varsinais-Suomi angegeben.

Alle erhobenen Daten werden ohne Angabe personenbezogener Daten gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen wurden zum ersten Mal wegen einer Zystozele mit nativer Gewebereparatur behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zystozele mit nativer Gewebechirurgie behandelt, medizinische Unterlagen reichen bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Beckenorganprolaps-Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nachoperationen
Zeitfenster: Langfristig, mindestens 5 Jahre Follow-up.
Bewerten Sie das Risiko einer erneuten Operation bei Beckenorganvorfall und Wiederauftreten einer chirurgisch behandelten Zystozele.
Langfristig, mindestens 5 Jahre Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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