- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06744972
Reparatie van natuurlijk weefsel bij verzakking van het bekkenorgaan - resultaten op lange termijn en risico op heroperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een retrospectieve cohortstudie waarbij patiënten betrokken waren die in de jaren 2000-2005 hun eerste chirurgische ingreep wegens verzakking van het bekkenorgaan ondergingen op de afdeling gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis van Turku. Het aandachtspunt was het bestuderen van patiënten met prolaps van het voorste vaginale compartiment (d.w.z. cystocele) met een chirurgische aanpak voor natuurlijk weefselherstel als behandeling. We hebben in de medische database van chirurgische ingrepen gezocht naar operatiecodes LEF00 (i.e. anterieure colporraphy en LEF13 (i.e. vaginale hysterectomie van ingedaalde baarmoeder met/zonder vaginale/perineale vorming) tijdens de onderzochte periode. In eerste instantie vonden we 699 patiënten met overeenkomende operatiecodes en voor deze patiënten hebben we hun medische dossiers doorgenomen. Uit de uiteindelijke onderzoekspopulatie hebben we degenen uitgesloten die eerder een operatie hadden ondergaan voor verzakking van de bekkenorganen, degenen bij wie de primaire operatie geen anterieure colporraphy omvatte en degenen die niet in aanmerking kwamen voor follow-up op de lange termijn. De onderzoekspopulatie bestond dus uit 392 proefpersonen die tot eind oktober 2018 via medische dossiers werden gevolgd.
Uit de medische dossiers hebben we de geboortedag, de datum van de eerste operatie, de body mass index, de geschiedenis van de vaginale bevalling en de keizersnede (indien beschikbaar), de geschiedenis van incontinentiechirurgie, de graad van cystocele en de diagnose en vóór de operatie verzameld. de operatiecode en uitgevoerde chirurgische ingrepen, mogelijke complicaties en de geschiedenis van mogelijke heroperaties. Ook werd de datum van overlijden gerapporteerd, evenals de datum van verhuizing buiten het ziekenhuisdistrict Varsinais-Suomi.
Alle verzamelde informatie werd opgeslagen zonder persoonlijke gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cystocele behandeld met weefselchirurgie, medische dossiers reiken tot het einde van de follow-upperiode
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een eerdere operatie aan een verzakking van het bekkenorgaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: Op lange termijn, minimaal 5 jaar follow-up.
|
Evalueer het risico op heroperatie voor bekkenbodemverzakking en herhaling van chirurgisch behandelde cystocèle.
|
Op lange termijn, minimaal 5 jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T43/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .