- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06744972
Reparación de tejido nativo en prolapso de órganos pélvicos: resultados a largo plazo y riesgo de reoperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo que incluyó pacientes sometidos a su primera intervención quirúrgica por prolapso de órganos pélvicos en el departamento de ginecología del Hospital Universitario de Turku en los años 2000-2005. El punto de interés era estudiar pacientes con prolapso del compartimento vaginal anterior (es decir, cistocele) con abordaje quirúrgico de reparación de tejido nativo como tratamiento. Hicimos una búsqueda en la base de datos médica de procedimientos quirúrgicos para los códigos de operación LEF00 (es decir, colporrafia anterior y LEF13 (es decir, histerectomía vaginal de útero descendido con/sin moldeo vaginal/perineal) durante el período estudiado. Inicialmente, encontramos 699 pacientes con códigos operativos coincidentes y, para ellos, revisamos sus registros médicos. De la población de estudio final, excluimos a aquellos que se habían sometido previamente a una operación por prolapso de órganos pélvicos y a aquellos cuya operación principal no incluyó colporrafia anterior y a aquellos que no eran elegibles para un seguimiento a largo plazo. Así, la población de estudio estuvo constituida por 392 sujetos que fueron seguidos a través de historias clínicas hasta finales de octubre de 2018.
De los registros médicos se recopiló el día de nacimiento, la fecha de la operación primaria, el índice de masa corporal, los antecedentes de parto vaginal y cesárea (si está disponible), los antecedentes de cirugía de incontinencia, el grado de cistocele y el diagnóstico y antes de la cirugía. el código de operación y los procedimientos quirúrgicos ejecutados, posibles complicaciones y el historial de posibles reoperaciones. Además, se informó la fecha de fallecimiento y la fecha de cambio de residencia fuera del distrito hospitalario de Varsinais-Suomi.
Toda la información recopilada se guardó sin datos personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cistocele tratado con cirugía de tejido nativo, registros médicos que llegan hasta el final del período de seguimiento
Criterios de exclusión:
- antecedentes de cirugía previa de prolapso de órganos pélvicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reoperaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento a largo plazo, al menos 5 años.
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Evaluar el riesgo de reintervención por prolapso de órganos pélvicos y recurrencia de cistocele tratado quirúrgicamente.
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Seguimiento a largo plazo, al menos 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Cistocele
Otros números de identificación del estudio
- T43/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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