- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06744972
Native vevsreparasjon i bekkenorganprolaps - Langsiktige resultater og risiko for re-operasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en retrospektiv kohortstudie inkludert pasienter som gjennomgikk sin første kirurgiske intervensjon for bekkenorganprolaps på Turku universitetssykehus gynekologisk avdeling i årene 2000-2005. Poenget av interesse var å studere pasienter med prolaps av fremre vaginalrom (dvs. cystocele) med naturlig vevsreparasjonskirurgi som behandling. Vi gjorde et søk fra den medisinske databasen over kirurgiske prosedyrer for operasjonskoder LEF00 (dvs. anterior kolporrafi og LEF13 (dvs. vaginal hysterektomi av descended uterus med/uten vaginal/perineal molding) i løpet av den studerte perioden. Til å begynne med fant vi 699 pasienter med samsvarende operasjonskoder, og for disse gikk vi gjennom journalene deres. Fra den endelige studiepopulasjonen ekskluderte vi de som tidligere hadde hatt en operasjon for bekkenorganprolaps og de hvis primæroperasjon ikke inkluderte fremre kolporrafi og de som ikke var kvalifisert for langtidsoppfølging. Dermed bestod studiepopulasjonen av 392 forsøkspersoner som ble fulgt gjennom medisinske journaler frem til slutten av oktober 2018.
Fra journalene har vi samlet inn fødselsdagen, datoen for primæroperasjonen, kroppsmasseindeks, historie med vaginal fødsel og keisersnitt (hvis tilgjengelig), historie med inkontinenskirurgi, cystocelegrad og diagnose og før operasjon, operasjonskoden og utførte kirurgiske prosedyrer, mulige komplikasjoner og historien om mulige re-operasjoner. Dødsdatoen ble også rapportert samt datoen for endring av bosted utenfor sykehusdistriktet i Varsinais-Suomi.
All innsamlet informasjon ble lagret uten personlige opplysninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- cystocele behandlet med innfødt vevskirurgi, medisinske journaler strekker seg til slutten av oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere bekkenorganprolapsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for re-operasjoner
Tidsramme: Langsiktig, minst 5 års oppfølging.
|
Vurder risikoen for re-operasjon for bekkenorganprolaps og residiv av kirurgisk behandlet cystocele.
|
Langsiktig, minst 5 års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T43/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .