- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06744972
Alkuperäisten kudosten korjaus lantion elinten esiinluiskahduksissa - Pitkäaikaiset tulokset ja uusintaleikkauksen riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui Turun yliopistollisen keskussairaalan gynekologian osastolla vuosina 2000-2005 ensimmäisen lantion prolapsin vuoksi leikattuja potilaita. Kiinnostava kohde oli tutkia potilaita, joilla on emättimen etuosan esiinluiskahdus (esim. kystocele) natiivi kudoksen korjaava kirurginen lähestymistapa hoitona. Teimme haun lääketieteellisestä kirurgisten toimenpiteiden tietokannasta leikkauskoodeille LEF00 (eli anterior kolporrafia ja LEF13 (ts. laskeutuneen kohdun emättimen hysterektomia emättimen/välikalvon muottiin/ilman) tutkitun ajanjakson aikana. Löysimme aluksi 699 potilasta, joilla oli vastaavat toimintakoodit, ja kävimme läpi heidän potilastiedot. Lopullisesta tutkimuspopulaatiosta poistimme ne, joille oli aiemmin ollut leikkaus lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi, ja ne, joiden ensisijainen leikkaus ei sisältänyt anteriorista kolporraaa sekä ne, jotka eivät olleet oikeutettuja pitkäaikaiseen seurantaan. Siten tutkimuspopulaatio koostui 392 koehenkilöstä, joita seurattiin potilastietojen kautta lokakuun 2018 loppuun asti.
Lääketieteestä keräsimme syntymäpäivän, perusleikkauksen päivämäärän, painoindeksin, emättimen synnytyksen ja keisarinleikkauksen (jos saatavilla), inkontinenssileikkauksen historian, kystokelen asteen ja diagnoosin sekä ennen leikkausta, leikkauskoodi ja suoritetut kirurgiset toimenpiteet, mahdolliset komplikaatiot ja mahdollisten uusintaleikkausten historia. Lisäksi ilmoitettiin kuolinpäivä sekä asuinpaikan vaihto Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin ulkopuolella.
Kaikki kerätyt tiedot tallennettiin ilman henkilötietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- cystocele hoidettu natiivikudosleikkauksella, potilastiedot ulottuvat seurantajakson loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi lantion prolapsileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaoperaatioiden määrä
Aikaikkuna: Pitkäaikainen, vähintään 5 vuoden seuranta.
|
Arvioi lantion elimen esiinluiskahduksen ja kirurgisesti hoidetun kystokelen uusiutumisen riski.
|
Pitkäaikainen, vähintään 5 vuoden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsarakon sairaudet
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Kystocele
Muut tutkimustunnusnumerot
- T43/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .