- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744972
Native Tissue Repair i bækkenorganprolaps - Langsigtede resultater og risiko for genoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et retrospektivt kohortestudie med patienter, der gennemgik deres første kirurgiske indgreb for bækkenorganprolaps på Turku Universitetshospitals gynækologisk afdeling i årene 2000-2005. Interessepunktet var at studere patienter med prolaps af det forreste vaginale rum (dvs. cystocele) med naturlig vævsreparation som behandling. Vi foretog en søgning fra den medicinske database over kirurgiske procedurer efter operationskoder LEF00 (dvs. anterior kolporrafi og LEF13 (dvs. vaginal hysterektomi af nedadgående livmoder med/uden vaginal/perineal støbning) i den undersøgte periode. I første omgang fandt vi 699 patienter med matchende operationskoder, og for dem gennemgik vi deres journaler. Fra den endelige undersøgelsespopulation udelukkede vi dem, der tidligere havde fået foretaget en operation for bækkenorganprolaps, og dem, hvis primære operation ikke omfattede anterior kolporrafi, og dem, der ikke var berettiget til langtidsopfølgning. Undersøgelsespopulationen bestod således af 392 forsøgspersoner, som blev fulgt gennem lægejournaler indtil udgangen af oktober 2018.
Fra lægejournalerne indsamlede vi fødselsdagen, datoen for den primære operation, body mass index, historie med vaginal fødsel og kejsersnit (hvis tilgængelig), historie med inkontinenskirurgi, graden af cystocele og diagnose og før operation, operationskoden og udførte kirurgiske indgreb, mulige komplikationer og historikken for mulige re-operationer. Dødsdatoen blev også rapporteret samt datoen for ændring af bopæl uden for hospitalsdistriktet i Varsinais-Suomi.
Alle indsamlede oplysninger blev gemt uden personlige oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cystocele behandlet med indfødt vævskirurgi, lægejournaler rækker indtil slutningen af opfølgningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- historie om tidligere bækkenorganprolapsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af genoperationer
Tidsramme: Langsigtet, mindst 5 års opfølgning.
|
Evaluer risikoen for re-operation for bækkenorganprolaps og recidiv af kirurgisk behandlet cystocele.
|
Langsigtet, mindst 5 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T43/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .