Vzdálený monitoring onkologických pacientů s ambulantní léčbou
2. června 2025 aktualizováno: Persei Vivarium
Tento projekt se zaměřuje na studium využití digitálních platforem pro monitorování parametrů, jako jsou toxicity a terapeutické adherence, mezi lékařskými návštěvami.
Cílem této observační studie je poznat míru použitelnosti digitální platformy Caaring® u pacientů s rakovinou podstupujících ambulantní perorální léčbu. To v budoucnu umožní navrhnout srovnávací studie, které demonstrují výhody použití této aplikace při léčbě těchto pacientů.
Účastníci budou v aplikaci Caaring vyplňovat různé dotazníky týkající se mimo jiné jejich symptomů, dodržování léčby, kvality života a fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital HM Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti s rakovinou z nemocnice HM Sanchinarro s diagnózou, kteří splňují kritéria výběru a podepíší informovaný souhlas.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Onkologické pacientky s adjuvantní nebo metastatickou onkologickou léčbou
- Onkologickí pacienti s perorální onkologickou léčbou
- Pacienti, kteří jsou schopni vyplnit studijní dotazníky
- Pacienti, kteří jsou schopni ovládat aplikaci na chytrém mobilním telefonu.
- Informovaný souhlas se získává od pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nebudou moci zavázat k provádění následných kontrol nebo nemají odpovídající technologické dovednosti.
- Pacienti s neschopností dát adekvátně informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využitelnost Caaring® pro management onkologických pacientů v ambulantní perorální léčbě
Časové okno: Den 0 až 3 měsíce
|
Procento pacientů s alespoň 80 % vyplněných údajů v žádosti, Procento pacientů se 100 % vyplněných údajů v žádosti a Procento vyplnění na pacienta
|
Den 0 až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň vyplnění údajů týkajících se adherence k léčbě
Časové okno: Týdně až 3 měsíce
|
Stupeň dokončení terapeutické adherence pacienty v aplikaci Caaring mezi návštěvami je definován jako poměr mezi požadovanými a vyplněnými dotazníky.
|
Týdně až 3 měsíce
|
|
Stupeň úplnosti údajů souvisejících s toxicitou jejich léčby
Časové okno: Týdně až 3 měsíce
|
Stupeň dokončení toxicity jejich léčby pacienty v aplikaci Caaring mezi návštěvami: Procento účasti pacientů definované jako data vyplněná mezi požadovanými údaji; Procento pacientů s alespoň 80 % vyplněných údajů; Procento pacientů se 100 % vyplněných údajů a Procento pacientů s alespoň 80 % vyplněných údajů dotazníkem
|
Týdně až 3 měsíce
|
|
Kvalita procesu péče prostřednictvím dopadu na kvalitu života pacienta: WHOQOL
Časové okno: Den 0 a týden 12
|
Změny ve škále kvality života pacientů WHOQOL (World Health Organization Quality of Life) skóre na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hodnoty (0-100), vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Den 0 a týden 12
|
|
Kvalita procesu péče prostřednictvím dopadu na kvalitu života pacienta: IPAQ
Časové okno: Den 0 a týden 12
|
Změny ve skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hodnoty (46-100), vyšší skóre odráží vyšší fyzickou aktivitu
|
Den 0 a týden 12
|
|
Vytížení pacienta
Časové okno: 12. týden
|
Vyhodnoťte zátěž pacienta prostřednictvím procenta pacientů, kteří dokončili studii správně vyplněním všech dotazníků
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PersV.Onco.DTx01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .