- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06749574
Účinnost tréninku na míči stability, cvičení mrtvého brouka a jejich kombinace na snížení specifické bolesti dolní části zad
1. února 2025 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na jedince ve věku 30 až 50 let s akutní specifickou bolestí dolní části zad (lumbální radikulopatií).
Účastníci budou rozděleni do tří skupin: jedna bude provádět cviky na stabilitu míče, druhá bude cvičit mrtvého brouka a třetí skupina bude kombinovat oba typy cvičení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je posoudit účinnost těchto režimů při snižování bolesti a zlepšování kvality života.
Zkouška bude provedena v nemocnici Sheikh Zayed Hospital a na klinice Alara Health Care, s jednoduchým náhodným odběrem vzorků použitým k přiřazení účastníků.
Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců, s následnými hodnoceními po 1, 4 a 8 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Sheikh Zayed Hosp and Alara Health Care Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- do studie byli zahrnuti účastníci ve věku 30 až 50 let se specifickou diagnózou akutní lumbální radikulopatie trvající méně než tři měsíce, ale natolik závažnou, že narušovala každodenní aktivity.
- Byli povinni poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním studijních postupů,
- včetně účasti na sezeních a dokončení hodnocení. Způsobilost byla omezena na osoby bez jiných fyzických onemocnění, jako jsou kloubní náhrady nebo zlomeniny,
- které by mohly narušit schopnost provádět cviky na stabilizační míč nebo mrtvého brouka. Jedinci, kteří se během posledních šesti měsíců účastnili podobných terapeutických cvičení, jako je trénink na stabilizačním míči nebo posilování jádra, byli vyloučeni, aby se zajistilo, že výsledky odrážejí spíše dopad intervence než předchozí tréninkové efekty.
Kritéria vyloučení:
- zahrnovali účastníky se závažnými muskuloskeletálními nebo kardiovaskulárními poruchami, jako jsou operace páteře, vyhřezlé ploténky, skolióza, zlomeniny nebo osteoartróza, kvůli potenciálním rizikům spojeným s cvičením.
- Těhotné ženy byly vyloučeny, protože aktivity související s rovnováhou, jako je cvičení na míči pro stabilitu, by mohly představovat bezpečnostní obavy. Jedinci užívající léky proti bolesti, zejména opioidy nebo myorelaxancia, byli vyloučeni, aby se předešlo interferenci s výkonem cvičení nebo změněnému vnímání bolesti.
- Účastníci, kteří podstoupili operaci zad během posledních šesti měsíců, nebo ti, kteří v současné době podstupují jinou fyzikální terapii nebo léčbu bolesti zad, jako je fyzioterapie nebo chiropraktická péče, byli v předchozím měsíci také vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink stability míče
|
Articinti v první skupině provedli míčová cvičení stability určená ke zvýšení rovnováhy, stability jádra, byli zavedeni do míče stability s pokyny pro udržení správného držení těla, vyrovnání a bezpečnosti, aby se zabránilo zraněním.
Program zahrnoval cvičení, jako je přemostění stability míče, stabilita ptačí pes a stabilita plné pánevní pádla byla zahrnuta pro aktivaci spodních břišních svalů a glutes jemnými, kontrolovanými pohyby
|
|
Experimentální: Trénink mrtvých chyb:
|
Druhá skupina se zaměřila na cvičení mrtvých chyb, účastníci provedli cvičení, jako je rozšíření jedné paže a opačné nohy, když ležela na zádech, a zajistila, že jejich páteř zůstala neutrální a jejich dolní část zad zůstala tlačena do podlahy.
Varianty zahrnovaly střídavé pohyby proti paže a nohou a držení rozšířené polohy, aby se zvýšila výzva a zvýšila stabilitu jádra.
Tato cvičení byla prováděna pomalu, aby se udržovala kontrola a zlepšila přesnost pohybu v průběhu osmi týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina
|
Třetí skupina kombinovala stabilita a mrtvá cvičení pro komplexní tréninkový přístup zaměřený na stabilitu a rovnováhu.
Účastníci se střídali mezi cvičeními mrtvých chyb, která vyžadovala ovládaná prodloužení paží a nohou, zatímco ležela na zádech, a stabilitami míčová cvičení, jako je míč s přemostěním a ptačí psem.
Během osmi týdnů byli účastníci povzbuzováni, aby si udrželi správné držení těla, vyrovnání a neutrální páteř během všech činností, aby zajistili bezpečnost a efektivitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-12 (krátký formulář 12-položkového zdravotního průzkumu)
Časové okno: 12 měsíců
|
široce používaný dotazník určený k hodnocení kvality života související se zdravím.
Je to stručná verze SF-36, která obsahuje 12 pečlivě vybraných otázek, které měří oblasti fyzického a duševního zdraví.
SF-12 hodnotí osm zdravotních složek: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emočním zdravotním problémům a duševní zdraví. slouží ke generování dvou souhrnných skóre: souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Tato skóre poskytují kvantitativní měřítko fyzické a duševní pohody jednotlivce.
PCS se zaměřuje na aspekty fyzického zdraví, jako je mobilita a bolest, zatímco MCS zdůrazňuje emocionální zdraví a sociální fungování.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro hodnocení bolesti se používá VAS (vizuální analogová stupnice).
Skládá se ze svislé čáry, přičemž slova „žádná bolest“ na spodním konci odpovídají VAS 0 a „nejhorší možná bolest“ na horním konci odpovídající VAS 10.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSRSW/Batch-Fall22/774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení míče stability
-
University of California, DavisNábor
-
Fortaleza UniversityDokončenoHemiplegie | Cévní mozková příhoda
-
Memorial University of NewfoundlandMitacsZatím nenabírámeBolest spouštěcích bodů, myofasciální
-
Ege UniversityNáborPorodní bolest | SpokojenostKrocan
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
DFINE Inc.StaženoMnohočetný myelom | Kompresní zlomenina páteře
-
Cagla ToprakZatím nenabíráme
-
DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůNěmecko, Itálie, Francie
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeZhoršení pohyblivostiSpojené státy