- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06749574
Efectividad del entrenamiento con pelota de estabilidad, ejercicios de insectos muertos y su combinación para reducir el dolor lumbar específico
1 de febrero de 2025 actualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego centrado en personas de 30 a 50 años con dolor lumbar agudo específico (radiculopatía lumbar).
Los participantes se dividirán en tres grupos: uno que realizará ejercicios con balón de estabilidad, otro que realizará ejercicios de insectos muertos y el tercer grupo que combinará ambos tipos de ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de estos regímenes para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida.
El ensayo se llevará a cabo en el Hospital Sheikh Zayed y en la Clínica de Atención Médica Alara, y se utilizará un muestreo aleatorio simple para asignar a los participantes.
El estudio tendrá una duración de 6 meses, con evaluaciones de seguimiento a las 1, 4 y 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Sheikh Zayed Hosp and Alara Health Care Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el estudio se incluyeron participantes de entre 30 y 50 años con un diagnóstico específico de radiculopatía lumbar aguda que duró menos de tres meses pero que era lo suficientemente grave como para afectar las actividades diarias.
- Se les pidió que dieran su consentimiento informado y aceptaran cumplir con los procedimientos del estudio.
- incluyendo asistir a sesiones y completar evaluaciones. La elegibilidad se limitó a aquellos sin otras condiciones físicas, como reemplazos de articulaciones o fracturas,
- eso podría interferir con la capacidad de realizar ejercicios con pelota de estabilidad o insectos muertos. Se excluyó a las personas que habían participado en ejercicios terapéuticos similares, como entrenamiento con balón de estabilidad o fortalecimiento del core, en los últimos seis meses para garantizar que los resultados reflejaran el impacto de la intervención en lugar de los efectos del entrenamiento previo.
Criterios de exclusión:
- Incluyó participantes con trastornos musculoesqueléticos o cardiovasculares graves, como cirugía de columna, hernias discales, escoliosis, fracturas u osteoartritis, debido a los riesgos potenciales asociados con el ejercicio.
- Se excluyó a las mujeres embarazadas porque las actividades relacionadas con el equilibrio, como los ejercicios con balón de estabilidad, podrían plantear problemas de seguridad. Se excluyó a las personas que usaban analgésicos, en particular opioides o relajantes musculares, para evitar interferencias con el rendimiento del ejercicio o alteración de la percepción del dolor.
- También se excluyeron los participantes que se habían sometido a una cirugía de espalda en los últimos seis meses, o aquellos que actualmente estaban recibiendo otra fisioterapia o tratamientos para el dolor de espalda, como fisioterapia o atención quiropráctica, en el mes anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Entrenamiento de pelota de estabilidad
|
Los articipantes en el primer grupo realizaron ejercicios de bola de estabilidad diseñados para mejorar el equilibrio, la estabilidad del núcleo, se introdujeron en la bola de estabilidad con instrucciones sobre el mantenimiento de la postura, la alineación y la seguridad adecuadas para evitar lesiones.
El programa incluyó ejercicios como el puente de la bola de estabilidad, el perro de la bola de estabilidad y la estabilidad de la bola de estabilidad se incluyeron inclinaciones pélvicas para activar los músculos abdominales inferiores y los glúteos a través de movimientos suaves y controlados
|
|
Experimental: Entrenamiento de insectos muertos:
|
El segundo grupo se centró en los ejercicios de insectos muertos, los participantes realizaron ejercicios como extender un brazo y la pierna opuesta mientras se acostaban boca arriba, asegurando que su columna se mantuviera neutral y su espalda baja permaneciera presionada en el piso.
Las variaciones incluyeron movimientos alternativos de brazo y piernas opuestos y mantener la posición extendida para aumentar el desafío y mejorar la estabilidad del núcleo.
Estos ejercicios se realizaron lentamente para mantener el control y mejorar la precisión del movimiento durante el período de ocho semanas
|
|
Comparador activo: Grupo combinado
|
El tercer grupo combinó la pelota de estabilidad y los ejercicios de errores muertos para un enfoque de entrenamiento integral que se dirige tanto a la estabilidad como al equilibrio.
Los participantes alternaron entre los ejercicios de insectos muertos, que requerían extensiones controladas de brazos y piernas mientras estaban acostados boca arriba, y ejercicios de pelota de estabilidad, como la pelota con puentes y perros para pájaros.
A lo largo de las ocho semanas, se alentó a los participantes a mantener una postura adecuada, la alineación y una columna neutral durante todas las actividades para garantizar la seguridad y la efectividad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SF-12 (formulario abreviado de encuesta de salud de 12 ítems)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Es una versión concisa del SF-36 que conserva 12 preguntas cuidadosamente seleccionadas que miden los dominios de la salud física y mental.
El SF-12 evalúa ocho componentes de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas de salud emocional y salud mental. Las respuestas del SF-12 son se utiliza para generar dos puntuaciones resumidas: el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
Estas puntuaciones proporcionan una medida cuantitativa del bienestar físico y mental de un individuo, respectivamente.
El PCS se centra en aspectos de la salud física como la movilidad y el dolor, mientras que el MCS enfatiza la salud emocional y el funcionamiento social.
|
12 meses
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El VAS (escala analógica visual) se usa para la evaluación del dolor.
Consiste en una línea vertical, con las palabras 'sin dolor' en el extremo inferior correspondiente a un VAS de 0, y 'peor dolor posible' en el extremo superior correspondiente a un VAS de 10.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSRSW/Batch-Fall22/774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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