- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06750562
Vliv tréninku spánkové hygieny podporované interaktivní hrou na kvalitu spánku, symptomy menopauzy a kvalitu života žen v menopauze
Přehled studie
Detailní popis
Trénink spánkové hygieny vyžaduje osvojení a nácvik specifického chování, ale obvykle se provádí na jediném setkání s praktickým lékařem. Takové formáty nesmějí podněcovat k účasti ani poskytovat příležitosti ke kontrole a procvičování chování. Alternativní formát, učení založené na hře, poskytuje interakci s aktivitami, které mají jasný soubor cílů, omezení a pravidel. Digitální hra vytváří individuální komunikační prostředí, které zahrnuje vlastnosti digitality, interaktivity, virtuality, variability, modularity nového komunikačního prostředí a začleňuje tyto vlastnosti do aktu hraní her. Ve srovnání s tradičním vzděláváním poskytuje vzdělávání založené na hře situované učení, protože může napodobovat skutečný svět, ve kterém se student nachází. V pedagogických výzkumech se zdůrazňuje, že herní faktor zvyšuje motivaci. V metaanalýze 22 studií o intervencích založených na videohrách zaměřených na zdravé dospělé starší 44 let bylo zjištěno, že intervence založené na videohrách měly pozitivní účinky na objektivně měřené fyzické a sociální zdraví.
Porodní asistentky hrají klíčovou roli při uspokojování základních lidských potřeb a podpoře nezávislosti jednotlivců. Jednou z nejzákladnějších potřeb žen v menopauze je potřeba spánku. V národní a mezinárodní literatuře však neexistuje žádná interaktivní webová aplikace pro školení spánkové hygieny podporovaná hrou pro ženy v menopauze. Tato situace odhaluje potřebu vyvinout inovativní přístup, ve kterém mohou porodní asistentky poskytovat efektivnější vzdělávání a poradenství v oblasti zvládání symptomů. Interaktivní výuka založená na hrách byla plánována tak, aby poskytla novou a účinnou metodu podpory zdraví žen zvýšením znalostí o spánkové hygieně u žen v menopauze a posílením role porodních asistentek v tomto procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06018
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Skóre >5 podle PDCI
- Žádný problém mluvit a rozumět turecky
- Být v období menopauzy ve věku 40-60 let
- Nemít systémové onemocnění (revmatoidní artritida, roztroušená skleróza atd.).
- Dobrovolná účast ve studii
- Absence menstruace v posledních 12 měsících
- Přirozená menopauza
- Nepracuje ve směnném provozu
- Mít vhodná zařízení pro hraní hry (počítač, smartphone a připojení k internetu)
Kritéria vyloučení:
- - Přijímání hormonální substituční terapie
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění
- Obdržení diagnózy rakoviny
- Vstup do menopauzy z chirurgických důvodů
- Přítomnost chronické bolesti
- Diagnóza poruchy spánku
- Přijímání farmakologické nebo nefarmakologické léčby poruch spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální zásah
Tato skupina bude absolvovat online školení spánkové hygieny po dobu 4 týdnů. Školení bude probíhat jeden den v týdnu a bude trvat 30 minut. se předpokládá. Po každém tréninku bude online sdílená interaktivní hra spánkové hygieny. Budou sdíleny celkem 4 interaktivní hry spánkové hygieny. Celková doba trvání hry nepřesáhne 20 minut. |
Spánkovou hygienu podporovanou interaktivní hrou připraví výzkumníci.
Hra bude sdílena po každém tréninku spánkové hygieny.
Zásah je plánován jako 4 tréninky a 4 hry celkem.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
tato skupina bude absolvovat online školení spánkové hygieny jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů.
Délka každého tréninku nepřesáhne 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a interaktivní herní aplikaci
|
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-21.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“.
|
1 měsíc po tréninku a interaktivní herní aplikaci
|
|
Menopauza Symptoms Assessment Scale (MSAS)
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a interaktivní hře
|
Nejnižší skóre 0 (nula) a nejvyšší skóre 44 (čtyřicet čtyři) lze získat od MSAS.
Zvýšení celkového počtu bodů škály odhaluje zvýšení závažnosti symptomů menopauzy u žen, které trpí symptomy menopauzy.
|
1 měsíc po tréninku a interaktivní hře
|
|
Menopauza Specifická škála kvality života (MSQOL)
Časové okno: 1 měsíc po tréninku a interaktivní herní aplikaci
|
Nejnižší skóre, které lze získat z celkové stupnice, je „0“ a nejvyšší skóre (29X6) je 154.
|
1 měsíc po tréninku a interaktivní herní aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Vazquez FL, Otero P, Garcia-Casal JA, Blanco V, Torres AJ, Arrojo M. Efficacy of video game-based interventions for active aging. A systematic literature review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Dec 11;13(12):e0208192. doi: 10.1371/journal.pone.0208192. eCollection 2018.
- Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Chan MS, Chung EW, Lin WL. Sleep hygiene education as a treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):365-375. doi: 10.1093/fampra/cmx122.
- Seaver C, Bowers C, Beidel D, Holt L, Ramakrishnan S. A game-based learning approach to sleep hygiene education: a pilot investigation. Front Digit Health. 2024 Apr 12;6:1334840. doi: 10.3389/fdgth.2024.1334840. eCollection 2024.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Abdelaziz EM, Elsharkawy NB, Mohamed SM. The relationship between sleep quality and menopausal symptoms among postmenopausal women in Saudi Arabia. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):401-407. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210682.
- Schaedel Z, Holloway D, Bruce D, Rymer J. Management of sleep disorders in the menopausal transition. Post Reprod Health. 2021 Dec;27(4):209-214. doi: 10.1177/20533691211039151. Epub 2021 Nov 8.
- Song Z, Jiang R, Li C, Jin F, Tao M. Menopausal Symptoms and Sleep Quality in Women Aged 40-65 Years. Biomed Res Int. 2022 Aug 9;2022:2560053. doi: 10.1155/2022/2560053. eCollection 2022.
- Tandon VR, Sharma S, Mahajan A, Mahajan A, Tandon A. Menopause and Sleep Disorders. J Midlife Health. 2022 Jan-Mar;13(1):26-33. doi: 10.4103/jmh.jmh_18_22. Epub 2022 May 2.
- Lucena L, Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Effect of a lavender essential oil and sleep hygiene protocol on insomnia in postmenopausal women: A pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2024 Jan-Feb;20(1):116-125. doi: 10.1016/j.explore.2023.07.004. Epub 2023 Jul 17.
- Ha B, Kim J, So WY, Kim S. Effects of Nonpharmacological Interventions on Sleep Quality and Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Jan 22;11(3):327. doi: 10.3390/healthcare11030327.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 913715751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na interaktivní hra
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Zatím nenabírámeCOVID-19 | SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění