- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06750562
Effekten af interaktivt spilunderstøttet søvnhygiejnetræning på søvnkvalitet, menopausale symptomer og livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træning i søvnhygiejne kræver tilegnelse og praktisering af specifik adfærd, men afholdes typisk i et enkelt møde med en praktiserende læge. Sådanne formater må ikke tilskynde til deltagelse eller give mulighed for at gennemgå og praktisere adfærd. Et alternativt format, spilbaseret læring, giver interaktion med aktiviteter, der har et klart sæt af mål, begrænsninger og regler. Det digitale spil skaber et individuelt kommunikationsmiljø, der inkorporerer funktionerne i det nye kommunikationsmiljøs digitalitet, interaktivitet, virtualitet, variabilitet, modularitet og inkorporerer disse funktioner i spilhandlingen. Sammenlignet med traditionel undervisning giver spilbaseret undervisning situeret læring, da det kan efterligne den virkelige verden, som eleven befinder sig i. I uddannelsesforskningen fremhæves det, at spilfaktoren øger motivationen. I en metaanalyse af 22 undersøgelser af videospilsbaserede interventioner rettet mod raske voksne ældre end 44 år, blev det fundet, at videospilsbaserede interventioner havde positive effekter på objektivt målt fysisk og social sundhed.
Jordemødre spiller en afgørende rolle i at opfylde grundlæggende menneskelige behov og støtte individers uafhængighed. Et af de mest basale behov hos kvinder i overgangsalderen er behovet for søvn. Men i den nationale og internationale litteratur er der ingen interaktiv spilunderstøttet webbaseret træningsapplikation til søvnhygiejne til kvinder i overgangsalderen. Denne situation afslører behovet for at udvikle en innovativ tilgang, hvor jordemødre kan give mere effektiv uddannelse og rådgivning i symptomhåndtering. Interaktiv spilbaseret undervisning var planlagt for at give en ny og effektiv metode til at understøtte kvinders sundhed ved at øge viden om søvnhygiejne hos kvinder i overgangsalderen og for at styrke jordemødres rolle i denne proces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06018
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score >5 ifølge PDCI
- Intet problem med at tale og forstå tyrkisk
- At være i overgangsalderen mellem 40-60 år
- Ikke at have en systemisk sygdom (reumatoid arthritis, multipel sklerose osv.).
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Fravær af menstruation inden for de sidste 12 måneder
- Naturlig overgangsalder
- Arbejder ikke i et skiftejob
- At have de relevante enheder til at spille spillet (computer, smartphone og internetforbindelse)
Ekskluderingskriterier:
- - Modtagelse af hormonbehandling
- Diagnosticeret psykiatrisk sygdom
- Modtagelse af en kræftdiagnose
- Går ind i overgangsalderen af kirurgiske årsager
- Tilstedeværelse af kronisk smerte
- Diagnose af en søvnforstyrrelse
- Modtagelse af farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling for søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel intervention
Denne gruppe vil modtage online træning i søvnhygiejne i 4 uger. Træningen vil blive givet én dag om ugen og varer 30 minutter. er forudset. Efter hver træning vil et interaktivt søvnhygiejnespil blive delt online. I alt 4 interaktive søvnhygiejnespil vil blive delt. Den samlede varighed af et spil vil ikke overstige 20 minutter. |
Interaktivt spilstøttet søvnhygiejne vil blive udarbejdet af forskere.
Spillet vil blive delt efter hver træning i søvnhygiejne.
Interventionen er planlagt som 4 træninger og 4 spil i alt.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
denne gruppe vil få online træning i søvnhygiejne en gang om ugen i i alt 4 uger.
Varigheden af hver træning vil ikke overstige 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 måned efter træning og interaktiv spilapplikation
|
Den samlede score varierer mellem 0-21.
En samlet score højere end 5 indikerer 'dårlig søvnkvalitet'.
|
1 måned efter træning og interaktiv spilapplikation
|
|
Menopause Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 1 måned efter træning og interaktivt spil
|
Den laveste score på 0 (nul) og den højeste score på 44 (fireogfyrre) kan fås fra MSAS.
Stigningen i det samlede antal punkter på skalaen afslører en stigning i sværhedsgraden af menopausale symptomer hos kvinder, der oplever menopausale symptomer.
|
1 måned efter træning og interaktivt spil
|
|
Menopause-specifik livskvalitetsskala (MSQOL)
Tidsramme: 1 måned efter træning og interaktiv spilapplikation
|
Den laveste score, der kan opnås fra den samlede skala, er '0', og den højeste score (29X6) er 154.
|
1 måned efter træning og interaktiv spilapplikation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Vazquez FL, Otero P, Garcia-Casal JA, Blanco V, Torres AJ, Arrojo M. Efficacy of video game-based interventions for active aging. A systematic literature review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Dec 11;13(12):e0208192. doi: 10.1371/journal.pone.0208192. eCollection 2018.
- Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Chan MS, Chung EW, Lin WL. Sleep hygiene education as a treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):365-375. doi: 10.1093/fampra/cmx122.
- Seaver C, Bowers C, Beidel D, Holt L, Ramakrishnan S. A game-based learning approach to sleep hygiene education: a pilot investigation. Front Digit Health. 2024 Apr 12;6:1334840. doi: 10.3389/fdgth.2024.1334840. eCollection 2024.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Abdelaziz EM, Elsharkawy NB, Mohamed SM. The relationship between sleep quality and menopausal symptoms among postmenopausal women in Saudi Arabia. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):401-407. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210682.
- Schaedel Z, Holloway D, Bruce D, Rymer J. Management of sleep disorders in the menopausal transition. Post Reprod Health. 2021 Dec;27(4):209-214. doi: 10.1177/20533691211039151. Epub 2021 Nov 8.
- Song Z, Jiang R, Li C, Jin F, Tao M. Menopausal Symptoms and Sleep Quality in Women Aged 40-65 Years. Biomed Res Int. 2022 Aug 9;2022:2560053. doi: 10.1155/2022/2560053. eCollection 2022.
- Tandon VR, Sharma S, Mahajan A, Mahajan A, Tandon A. Menopause and Sleep Disorders. J Midlife Health. 2022 Jan-Mar;13(1):26-33. doi: 10.4103/jmh.jmh_18_22. Epub 2022 May 2.
- Lucena L, Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Effect of a lavender essential oil and sleep hygiene protocol on insomnia in postmenopausal women: A pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2024 Jan-Feb;20(1):116-125. doi: 10.1016/j.explore.2023.07.004. Epub 2023 Jul 17.
- Ha B, Kim J, So WY, Kim S. Effects of Nonpharmacological Interventions on Sleep Quality and Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Jan 22;11(3):327. doi: 10.3390/healthcare11030327.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 913715751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med interaktivt spil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresLedigGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkendtCovid19 ForebyggelseDen Russiske Føderation
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUkendt
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAfsluttetForebyggende vaccination COVID-19Den Russiske Føderation
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...UkendtCoronavirusinfektionDen Russiske Føderation