- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06750562
Effekten av interaktivt spelstödd sömnhygienträning på sömnkvalitet, menopausala symtom och livskvalitet hos kvinnor i klimakteriet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sömnhygienträning kräver inhämtning och övning av specifika beteenden, men ges vanligtvis i ett enda möte med en utövare. Sådana format kanske inte uppmuntrar till deltagande eller ger möjligheter att granska och öva på beteenden. Ett alternativt format, spelbaserat lärande, ger interaktion med aktiviteter som har en tydlig uppsättning mål, begränsningar och regler. Det digitala spelet skapar en individuell kommunikationsmiljö som införlivar funktionerna digitalitet, interaktivitet, virtualitet, variabilitet och modularitet i den nya kommunikationsmiljön och införlivar dessa funktioner i spelandet. Jämfört med traditionell utbildning ger spelbaserad utbildning situerat lärande eftersom det kan efterlikna den verkliga världen i vilken eleven befinner sig. Inom utbildningsforskningen framhålls att spelfaktorn ökar motivationen. I en metaanalys av 22 studier om tv-spelsbaserade interventioner riktade mot friska vuxna äldre än 44 år, fann man att tv-spelsbaserade interventioner hade positiva effekter på objektivt mätt fysisk och social hälsa.
Barnmorskor spelar en avgörande roll för att tillgodose grundläggande mänskliga behov och stödja individers oberoende. Ett av de mest grundläggande behoven hos kvinnor i klimakteriet är behovet av sömn. Men i den nationella och internationella litteraturen finns det ingen interaktiv spelstödd webbaserad applikation för sömnhygienträning för kvinnor i klimakteriet. Denna situation avslöjar behovet av att utveckla ett innovativt tillvägagångssätt där barnmorskor kan ge effektivare utbildning och rådgivning i symtomhantering. Interaktiv spelbaserad utbildning planerades för att ge en ny och effektiv metod för att stödja kvinnors hälsa genom att öka kunskapen om sömnhygien hos kvinnor i klimakteriet och för att stärka barnmorskors roll i denna process.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06018
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng >5 enligt PDCI
- Inga problem att tala och förstå turkiska
- Att vara i klimakteriet mellan 40-60 år
- Att inte ha en systemisk sjukdom (reumatoid artrit, multipel skleros, etc.).
- Frivilligt att delta i studien
- Frånvaro av menstruation under de senaste 12 månaderna
- Naturlig klimakteriet
- Jobbar inte i ett skiftjobb
- Att ha lämpliga enheter för att spela spelet (dator, smartphone och internetanslutning)
Uteslutningskriterier:
- - Får hormonersättningsterapi
- Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom
- Får en cancerdiagnos
- Går in i klimakteriet av kirurgiska skäl
- Förekomst av kronisk smärta
- Diagnos av sömnstörning
- Får farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling för sömnstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell intervention
Denna grupp kommer att få online sömnhygienutbildning under 4 veckor. Utbildningen kommer att ges en dag i veckan och pågå i 30 minuter. är förutsett. Efter varje träning kommer ett interaktivt sömnhygienspel att delas online. Totalt 4 interaktiva sömnhygienspel kommer att delas. Den totala varaktigheten av ett spel kommer inte att överstiga 20 minuter. |
Interaktiv spelstödd sömnhygien kommer att utarbetas av forskare.
Spelet kommer att delas efter varje sömnhygienträning.
Interventionen är planerad som 4 träningar och 4 matcher totalt.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
denna grupp kommer att ges online sömnhygienträning en gång i veckan under totalt 4 veckor.
Varaktigheten av varje träning kommer inte att överstiga 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1 månad efter träningen och interaktiv spelapplikation
|
Totalpoängen varierar mellan 0-21.
Ett totalpoäng högre än 5 indikerar "dålig sömnkvalitet".
|
1 månad efter träningen och interaktiv spelapplikation
|
|
Menopaus Symtom Assessment Scale (MSAS)
Tidsram: 1 månad efter träningen och det interaktiva spelet
|
Lägsta poängen 0 (noll) och högsta poängen 44 (fyrtiofyra) kan erhållas från MSAS.
Ökningen av det totala antalet punkter på skalan avslöjar en ökning av svårighetsgraden av klimakteriebesvär hos kvinnor som upplever klimakteriebesvär.
|
1 månad efter träningen och det interaktiva spelet
|
|
Menopausspecifik livskvalitetsskala (MSQOL)
Tidsram: 1 månad efter träningen och interaktiv spelapplikation
|
Den lägsta poängen som kan erhållas från den totala skalan är '0' och den högsta poängen (29X6) är 154.
|
1 månad efter träningen och interaktiv spelapplikation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Vazquez FL, Otero P, Garcia-Casal JA, Blanco V, Torres AJ, Arrojo M. Efficacy of video game-based interventions for active aging. A systematic literature review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Dec 11;13(12):e0208192. doi: 10.1371/journal.pone.0208192. eCollection 2018.
- Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Chan MS, Chung EW, Lin WL. Sleep hygiene education as a treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):365-375. doi: 10.1093/fampra/cmx122.
- Seaver C, Bowers C, Beidel D, Holt L, Ramakrishnan S. A game-based learning approach to sleep hygiene education: a pilot investigation. Front Digit Health. 2024 Apr 12;6:1334840. doi: 10.3389/fdgth.2024.1334840. eCollection 2024.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Abdelaziz EM, Elsharkawy NB, Mohamed SM. The relationship between sleep quality and menopausal symptoms among postmenopausal women in Saudi Arabia. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):401-407. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210682.
- Schaedel Z, Holloway D, Bruce D, Rymer J. Management of sleep disorders in the menopausal transition. Post Reprod Health. 2021 Dec;27(4):209-214. doi: 10.1177/20533691211039151. Epub 2021 Nov 8.
- Song Z, Jiang R, Li C, Jin F, Tao M. Menopausal Symptoms and Sleep Quality in Women Aged 40-65 Years. Biomed Res Int. 2022 Aug 9;2022:2560053. doi: 10.1155/2022/2560053. eCollection 2022.
- Tandon VR, Sharma S, Mahajan A, Mahajan A, Tandon A. Menopause and Sleep Disorders. J Midlife Health. 2022 Jan-Mar;13(1):26-33. doi: 10.4103/jmh.jmh_18_22. Epub 2022 May 2.
- Lucena L, Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Effect of a lavender essential oil and sleep hygiene protocol on insomnia in postmenopausal women: A pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2024 Jan-Feb;20(1):116-125. doi: 10.1016/j.explore.2023.07.004. Epub 2023 Jul 17.
- Ha B, Kim J, So WY, Kim S. Effects of Nonpharmacological Interventions on Sleep Quality and Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Jan 22;11(3):327. doi: 10.3390/healthcare11030327.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 913715751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .