- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06750562
Die Wirkung eines interaktiven spielgestützten Schlafhygienetrainings auf die Schlafqualität, die Wechseljahrsbeschwerden und die Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafhygieneschulungen erfordern das Erlernen und Üben spezifischer Verhaltensweisen, werden jedoch in der Regel in einem einzigen Treffen mit einem Praktiker durchgeführt. Solche Formate ermutigen möglicherweise nicht zur Teilnahme und bieten keine Gelegenheit, Verhaltensweisen zu überprüfen und zu üben. Ein alternatives Format, spielbasiertes Lernen, ermöglicht die Interaktion mit Aktivitäten, die klare Ziele, Einschränkungen und Regeln haben. Das digitale Spiel schafft eine individuelle Kommunikationsumgebung, die die Digitalitäts-, Interaktivitäts-, Virtualitäts-, Variabilitäts- und Modularitätsmerkmale der neuen Kommunikationsumgebung einbezieht und diese Merkmale in den Spielakt einbezieht. Im Vergleich zur traditionellen Bildung bietet spielbasierte Bildung situiertes Lernen, da sie die reale Welt, in der sich der Lernende befindet, nachahmen kann. In der Bildungsforschung wird betont, dass der Spielfaktor die Motivation steigert. In einer Metaanalyse von 22 Studien zu videospielbasierten Interventionen, die sich an gesunde Erwachsene über 44 Jahre richteten, wurde festgestellt, dass videospielbasierte Interventionen positive Auswirkungen auf die objektiv gemessene körperliche und soziale Gesundheit hatten.
Hebammen spielen eine entscheidende Rolle bei der Befriedigung grundlegender menschlicher Bedürfnisse und der Unterstützung der Unabhängigkeit des Einzelnen. Eines der grundlegendsten Bedürfnisse von Frauen in den Wechseljahren ist das Bedürfnis nach Schlaf. Allerdings gibt es in der nationalen und internationalen Literatur keine interaktive, spielgestützte, webbasierte Schlafhygiene-Trainingsanwendung für Frauen in den Wechseljahren. Diese Situation zeigt die Notwendigkeit, einen innovativen Ansatz zu entwickeln, mit dem Hebammen eine effektivere Aufklärung und Beratung im Symptommanagement bieten können. Geplant war eine interaktive, spielbasierte Bildung, um eine neue und wirksame Methode zur Unterstützung der Gesundheit von Frauen bereitzustellen, indem das Wissen über Schlafhygiene bei Frauen in den Wechseljahren erweitert und die Rolle der Hebammen in diesem Prozess gestärkt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06018
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Punktzahl >5 gemäß PDCI
- Kein Problem, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
- Sie befinden sich im Alter zwischen 40 und 60 Jahren in der Menopause
- Keine systemische Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose usw.)
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Ausbleiben der Menstruation in den letzten 12 Monaten
- Natürliche Wechseljahre
- Ich arbeite nicht im Schichtdienst
- Verfügen über die entsprechenden Geräte zum Spielen des Spiels (Computer, Smartphone und Internetverbindung)
Ausschlusskriterien:
- - Sie erhalten eine Hormonersatztherapie
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
- Erhalt einer Krebsdiagnose
- Eintritt in die Wechseljahre aus chirurgischen Gründen
- Vorliegen chronischer Schmerzen
- Diagnose einer Schlafstörung
- Sie erhalten eine pharmakologische oder nichtpharmakologische Behandlung gegen Schlafstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimentelle Intervention
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang ein Online-Schlafhygienetraining. Die Schulung findet an einem Tag pro Woche statt und dauert 30 Minuten. ist vorgesehen. Nach jedem Training wird online ein interaktives Schlafhygienespiel geteilt. Insgesamt werden 4 interaktive Schlafhygienespiele geteilt. Die Gesamtdauer eines Spiels darf 20 Minuten nicht überschreiten. |
Interaktive spielgestützte Schlafhygiene wird von Forschern vorbereitet.
Das Spiel wird nach jedem Schlafhygienetraining geteilt.
Der Eingriff ist als insgesamt 4 Trainings und 4 Spiele geplant.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält insgesamt 4 Wochen lang einmal pro Woche ein Online-Schlafhygienetraining.
Die Dauer jedes Trainings wird 30 Minuten nicht überschreiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und interaktiven Spielanwendung
|
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 21.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf eine „schlechte Schlafqualität“ hin.
|
1 Monat nach der Schulung und interaktiven Spielanwendung
|
|
Bewertungsskala für Wechseljahrsbeschwerden (MSAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Training und interaktivem Spiel
|
Der niedrigste Wert von 0 (null) und der höchste Wert von 44 (vierundvierzig) können vom MSAS erhalten werden.
Der Anstieg der Gesamtpunktzahl der Skala zeigt eine Zunahme der Schwere der Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden.
|
1 Monat nach dem Training und interaktivem Spiel
|
|
Menopausenspezifische Lebensqualitätsskala (MSQOL)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Schulung und interaktiven Spielanwendung
|
Die niedrigste Punktzahl, die auf der Gesamtskala erreicht werden kann, ist „0“ und die höchste Punktzahl (29 x 6) beträgt 154.
|
1 Monat nach der Schulung und interaktiven Spielanwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Vazquez FL, Otero P, Garcia-Casal JA, Blanco V, Torres AJ, Arrojo M. Efficacy of video game-based interventions for active aging. A systematic literature review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Dec 11;13(12):e0208192. doi: 10.1371/journal.pone.0208192. eCollection 2018.
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- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
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- Lucena L, Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Effect of a lavender essential oil and sleep hygiene protocol on insomnia in postmenopausal women: A pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2024 Jan-Feb;20(1):116-125. doi: 10.1016/j.explore.2023.07.004. Epub 2023 Jul 17.
- Ha B, Kim J, So WY, Kim S. Effects of Nonpharmacological Interventions on Sleep Quality and Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Jan 22;11(3):327. doi: 10.3390/healthcare11030327.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 913715751
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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