- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06750562
Interaktiivisen pelin tuetun unihygieniakoulutuksen vaikutus vaihdevuosien naisten unen laatuun, vaihdevuosien oireisiin ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihygieniakoulutus vaatii tiettyjen käyttäytymismallien omaksumista ja harjoittelua, mutta se annetaan yleensä yhdellä tapaamisella lääkärin kanssa. Tällaiset muodot eivät saa rohkaista osallistumaan tai tarjota mahdollisuuksia arvioida ja harjoitella käyttäytymistä. Vaihtoehtoinen muoto, pelipohjainen oppiminen, tarjoaa vuorovaikutusta toimintojen kanssa, joilla on selkeät tavoitteet, rajoitukset ja säännöt. Digitaalinen peli luo yksilöllisen viestintäympäristön, joka yhdistää uuden viestintäympäristön digitaalisuuden, vuorovaikutteisuuden, virtuaalisuuden, vaihtelevuuden ja modulaarisuuden ominaisuudet ja yhdistää nämä ominaisuudet pelien pelaamiseen. Perinteiseen koulutukseen verrattuna pelipohjainen koulutus tarjoaa sijaintioppimista, koska se voi jäljitellä todellista maailmaa, jossa oppija sijaitsee. Kasvatustutkimuksessa korostetaan, että pelitekijä lisää motivaatiota. 22 videopelipohjaisten interventioiden meta-analyysissä, jotka kohdistuivat terveisiin yli 44-vuotiaisiin aikuisiin, havaittiin, että videopelipohjaisilla interventioilla oli positiivisia vaikutuksia objektiivisesti mitattuun fyysiseen ja sosiaaliseen terveyteen.
Kätilöt ovat ratkaisevassa roolissa ihmisten perustarpeiden täyttämisessä ja yksilöiden itsenäisyyden tukemisessa. Yksi vaihdevuosi-ikäisten naisten perustarpeista on unen tarve. Kansallisessa ja kansainvälisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole interaktiivista pelituettua verkkopohjaista unihygieniakoulutussovellusta vaihdevuosi-ikäisille naisille. Tämä tilanne paljastaa tarpeen kehittää innovatiivinen lähestymistapa, jossa kätilöt voivat tarjota tehokkaampaa koulutusta ja neuvontaa oireiden hallinnassa. Interaktiivisen pelipohjaisen koulutuksen tarkoituksena oli tarjota uusi ja tehokas tapa tukea naisten terveyttä lisäämällä tietämystä vaihdevuosi-ikäisten naisten unihygieniasta ja vahvistavan kätilön roolia tässä prosessissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06018
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pisteet >5 PDCI:n mukaan
- Ei ongelmia turkin puhumisessa ja ymmärtämisessä
- Vaihdevuodet 40-60 vuoden iässä
- Ei systeemistä sairautta (nivelreuma, multippeliskleroosi jne.).
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Kuukautisten puuttuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Luonnollinen vaihdevuodet
- Ei vuorotyötä
- Pelin pelaamiseen sopivat laitteet (tietokone, älypuhelin ja internetyhteys)
Poissulkemiskriteerit:
- - Hormonikorvaushoidon saaminen
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- Syöpädiagnoosin saaminen
- Vaihdevuodet alkavat kirurgisista syistä
- Kroonisen kivun esiintyminen
- Unihäiriön diagnoosi
- Unihäiriön farmakologisen tai ei-lääkehoidon saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen interventio
Tämä ryhmä saa online-unihygieniakoulutusta 4 viikon ajan. Koulutus järjestetään kerran viikossa ja kestää 30 minuuttia. on ennakoitu. Jokaisen harjoituksen jälkeen jaetaan interaktiivinen unihygieniapeli verkossa. Yhteensä 4 interaktiivista unihygieniapeliä jaetaan. Pelin kokonaiskesto ei saa ylittää 20 minuuttia. |
Interaktiivisen pelin tuettu unihygienia valmistetaan tutkijoiden toimesta.
Peli jaetaan jokaisen unihygieniaharjoituksen jälkeen.
Interventio on suunniteltu yhteensä 4 harjoitukseksi ja 4 peliksi.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tälle ryhmälle järjestetään online-unihygieniakoulutusta kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
Yhden harjoituksen kesto ei saa ylittää 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi harjoittelun ja interaktiivisen pelisovelluksen jälkeen
|
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa "huonoa unen laatua".
|
1 kuukausi harjoittelun ja interaktiivisen pelisovelluksen jälkeen
|
|
Vaihdevuosien oireiden arviointiasteikko (MSAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi harjoituksen ja interaktiivisen pelin jälkeen
|
Alimman pistemäärän 0 (nolla) ja korkeimman pistemäärän 44 (neljäkymmentäneljä) voi saada MSAS:sta.
Asteikon pisteiden kokonaismäärän kasvu paljastaa vaihdevuosioireiden vaikeusasteen lisääntymisen naisilla, joilla on vaihdevuosioireita.
|
1 kuukausi harjoituksen ja interaktiivisen pelin jälkeen
|
|
Vaihdevuodet spesifinen elämänlaatuasteikko (MSQOL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi harjoittelun ja interaktiivisen pelisovelluksen jälkeen
|
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada kokonaisasteikosta, on '0' ja korkein pistemäärä (29X6) on 154.
|
1 kuukausi harjoittelun ja interaktiivisen pelisovelluksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Vazquez FL, Otero P, Garcia-Casal JA, Blanco V, Torres AJ, Arrojo M. Efficacy of video game-based interventions for active aging. A systematic literature review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Dec 11;13(12):e0208192. doi: 10.1371/journal.pone.0208192. eCollection 2018.
- Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Chan MS, Chung EW, Lin WL. Sleep hygiene education as a treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):365-375. doi: 10.1093/fampra/cmx122.
- Seaver C, Bowers C, Beidel D, Holt L, Ramakrishnan S. A game-based learning approach to sleep hygiene education: a pilot investigation. Front Digit Health. 2024 Apr 12;6:1334840. doi: 10.3389/fdgth.2024.1334840. eCollection 2024.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Abdelaziz EM, Elsharkawy NB, Mohamed SM. The relationship between sleep quality and menopausal symptoms among postmenopausal women in Saudi Arabia. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):401-407. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210682.
- Schaedel Z, Holloway D, Bruce D, Rymer J. Management of sleep disorders in the menopausal transition. Post Reprod Health. 2021 Dec;27(4):209-214. doi: 10.1177/20533691211039151. Epub 2021 Nov 8.
- Song Z, Jiang R, Li C, Jin F, Tao M. Menopausal Symptoms and Sleep Quality in Women Aged 40-65 Years. Biomed Res Int. 2022 Aug 9;2022:2560053. doi: 10.1155/2022/2560053. eCollection 2022.
- Tandon VR, Sharma S, Mahajan A, Mahajan A, Tandon A. Menopause and Sleep Disorders. J Midlife Health. 2022 Jan-Mar;13(1):26-33. doi: 10.4103/jmh.jmh_18_22. Epub 2022 May 2.
- Lucena L, Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Effect of a lavender essential oil and sleep hygiene protocol on insomnia in postmenopausal women: A pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2024 Jan-Feb;20(1):116-125. doi: 10.1016/j.explore.2023.07.004. Epub 2023 Jul 17.
- Ha B, Kim J, So WY, Kim S. Effects of Nonpharmacological Interventions on Sleep Quality and Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Jan 22;11(3):327. doi: 10.3390/healthcare11030327.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 913715751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .