- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06750562
O efeito do treinamento de higiene do sono apoiado por jogos interativos na qualidade do sono, nos sintomas da menopausa e na qualidade de vida em mulheres na menopausa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A formação em higiene do sono requer a aquisição e prática de comportamentos específicos, mas normalmente é ministrada numa única reunião com um profissional. Tais formatos podem não encorajar a participação ou proporcionar oportunidades para rever e praticar comportamentos. Um formato alternativo, a aprendizagem baseada em jogos, proporciona interação com atividades que possuem um conjunto claro de objetivos, restrições e regras. O jogo digital cria um ambiente de comunicação individual que incorpora as características de digitalidade, interatividade, virtualidade, variabilidade, modularidade do novo ambiente de comunicação e incorpora essas características no ato de jogar. Em comparação com a educação tradicional, a educação baseada em jogos proporciona uma aprendizagem situada, uma vez que pode imitar o mundo real em que o aluno está situado. Nas pesquisas educacionais, destaca-se que o fator jogo aumenta a motivação. Numa meta-análise de 22 estudos sobre intervenções baseadas em videojogos dirigidas a adultos saudáveis com mais de 44 anos, descobriu-se que as intervenções baseadas em videojogos tiveram efeitos positivos na saúde física e social medida objectivamente.
As parteiras desempenham um papel fundamental na satisfação das necessidades humanas básicas e no apoio à independência dos indivíduos. Uma das necessidades mais básicas das mulheres na menopausa é a necessidade de dormir. No entanto, na literatura nacional e internacional, não existe um aplicativo de treinamento em higiene do sono baseado na web, apoiado por jogos interativos, para mulheres na menopausa. Esta situação revela a necessidade de desenvolver uma abordagem inovadora na qual as parteiras possam proporcionar educação e aconselhamento mais eficazes na gestão dos sintomas. A educação interactiva baseada em jogos foi planeada para fornecer um método novo e eficaz para apoiar a saúde das mulheres, aumentando o conhecimento sobre a higiene do sono em mulheres na menopausa e para fortalecer o papel das parteiras neste processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06018
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação >5 de acordo com o PDCI
- Não há problema em falar e compreender turco
- Estar no período da menopausa entre as idades de 40-60 anos
- Não ter doença sistêmica (artrite reumatóide, esclerose múltipla, etc.).
- Voluntariado para participar do estudo
- Ausência de menstruação nos últimos 12 meses
- Menopausa natural
- Não trabalhar em turnos
- Ter os dispositivos apropriados para jogar (computador, smartphone e conexão à internet)
Critérios de exclusão:
- - Recebendo terapia de reposição hormonal
- Doença psiquiátrica diagnosticada
- Recebendo um diagnóstico de câncer
- Entrando na menopausa por razões cirúrgicas
- Presença de dor crônica
- Diagnóstico de um distúrbio do sono
- Receber tratamento farmacológico ou não farmacológico para distúrbio do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção experimental
Este grupo receberá treinamento online sobre higiene do sono por 4 semanas. O treinamento será ministrado um dia por semana e terá duração de 30 minutos. está previsto. Após cada treinamento, um jogo interativo sobre higiene do sono será compartilhado online. Serão compartilhados um total de 4 jogos interativos sobre higiene do sono. A duração total de um jogo não excederá 20 minutos. |
Jogo interativo apoiado na higiene do sono será elaborado pelos pesquisadores.
O jogo será compartilhado após cada treino de higiene do sono.
A intervenção está prevista em 4 treinos e 4 jogos no total.
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Sem intervenção: grupo de controle
este grupo receberá treinamento on-line sobre higiene do sono uma vez por semana durante um total de 4 semanas.
A duração de cada treinamento não excederá 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 mês após o treinamento e aplicação do jogo interativo
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A pontuação total varia entre 0-21.
Uma pontuação total superior a 5 indica “má qualidade do sono”.
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1 mês após o treinamento e aplicação do jogo interativo
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Escala de avaliação de sintomas da menopausa (MSAS)
Prazo: 1 mês após o treinamento e jogo interativo
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A menor pontuação de 0 (zero) e a maior pontuação de 44 (quarenta e quatro) podem ser obtidas no MSAS.
O aumento do número total de pontos da escala revela um aumento na gravidade dos sintomas da menopausa em mulheres que apresentam sintomas da menopausa.
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1 mês após o treinamento e jogo interativo
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Escala Específica de Qualidade de Vida da Menopausa (MSQOL)
Prazo: 1 mês após o treinamento e aplicação do jogo interativo
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A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala total é '0' e a pontuação mais alta (29X6) é 154.
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1 mês após o treinamento e aplicação do jogo interativo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Vazquez FL, Otero P, Garcia-Casal JA, Blanco V, Torres AJ, Arrojo M. Efficacy of video game-based interventions for active aging. A systematic literature review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Dec 11;13(12):e0208192. doi: 10.1371/journal.pone.0208192. eCollection 2018.
- Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Chan MS, Chung EW, Lin WL. Sleep hygiene education as a treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):365-375. doi: 10.1093/fampra/cmx122.
- Seaver C, Bowers C, Beidel D, Holt L, Ramakrishnan S. A game-based learning approach to sleep hygiene education: a pilot investigation. Front Digit Health. 2024 Apr 12;6:1334840. doi: 10.3389/fdgth.2024.1334840. eCollection 2024.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Abdelaziz EM, Elsharkawy NB, Mohamed SM. The relationship between sleep quality and menopausal symptoms among postmenopausal women in Saudi Arabia. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):401-407. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210682.
- Schaedel Z, Holloway D, Bruce D, Rymer J. Management of sleep disorders in the menopausal transition. Post Reprod Health. 2021 Dec;27(4):209-214. doi: 10.1177/20533691211039151. Epub 2021 Nov 8.
- Song Z, Jiang R, Li C, Jin F, Tao M. Menopausal Symptoms and Sleep Quality in Women Aged 40-65 Years. Biomed Res Int. 2022 Aug 9;2022:2560053. doi: 10.1155/2022/2560053. eCollection 2022.
- Tandon VR, Sharma S, Mahajan A, Mahajan A, Tandon A. Menopause and Sleep Disorders. J Midlife Health. 2022 Jan-Mar;13(1):26-33. doi: 10.4103/jmh.jmh_18_22. Epub 2022 May 2.
- Lucena L, Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Effect of a lavender essential oil and sleep hygiene protocol on insomnia in postmenopausal women: A pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2024 Jan-Feb;20(1):116-125. doi: 10.1016/j.explore.2023.07.004. Epub 2023 Jul 17.
- Ha B, Kim J, So WY, Kim S. Effects of Nonpharmacological Interventions on Sleep Quality and Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Jan 22;11(3):327. doi: 10.3390/healthcare11030327.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 913715751
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