- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06750562
Effekten av interaktivt spillstøttet søvnhygienetrening på søvnkvalitet, menopausale symptomer og livskvalitet hos kvinner i overgangsalderen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnhygienetrening krever tilegnelse og praktisering av spesifikk atferd, men leveres vanligvis i et enkelt møte med en utøver. Slike formater oppmuntrer kanskje ikke til deltakelse eller gir muligheter til å gjennomgå og praktisere atferd. Et alternativt format, spillbasert læring, gir interaksjon med aktiviteter som har et klart sett med mål, begrensninger og regler. Det digitale spillet skaper et individuelt kommunikasjonsmiljø som inkorporerer digitalitet, interaktivitet, virtualitet, variabilitet, modularitetsfunksjoner til det nye kommunikasjonsmiljøet og inkorporerer disse funksjonene i spillingen. Sammenlignet med tradisjonell utdanning, gir spillbasert opplæring situert læring ettersom den kan etterligne den virkelige verden eleven befinner seg i. I utdanningsforskningen fremheves det at spillfaktoren øker motivasjonen. I en metaanalyse av 22 studier på videospillbaserte intervensjoner rettet mot friske voksne eldre enn 44 år, ble det funnet at videospillbaserte intervensjoner hadde positive effekter på objektivt målt fysisk og sosial helse.
Jordmødre spiller en avgjørende rolle i å møte grunnleggende menneskelige behov og støtte individers uavhengighet. Et av de mest grunnleggende behovene til kvinner i overgangsalderen er behovet for søvn. Men i nasjonal og internasjonal litteratur er det ingen interaktiv spillstøttet nettbasert treningsapplikasjon for søvnhygiene for kvinner i overgangsalderen. Denne situasjonen avslører behovet for å utvikle en innovativ tilnærming der jordmødre kan gi mer effektiv opplæring og rådgivning i symptomhåndtering. Interaktiv spillbasert utdanning ble planlagt for å gi en ny og effektiv metode for å støtte kvinners helse ved å øke kunnskapen om søvnhygiene hos kvinner i overgangsalderen og for å styrke jordmødres rolle i denne prosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06018
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Poeng >5 i henhold til PDCI
- Ingen problemer med å snakke og forstå tyrkisk
- Å være i overgangsalderen mellom 40-60 år
- Ikke å ha en systemisk sykdom (revmatoid artritt, multippel sklerose, etc.).
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Fravær av menstruasjon de siste 12 månedene
- Naturlig overgangsalder
- Jobber ikke i skiftjobb
- Å ha de riktige enhetene for å spille spillet (datamaskin, smarttelefon og internettforbindelse)
Ekskluderingskriterier:
- - Får hormonbehandling
- Diagnostisert psykiatrisk sykdom
- Får en kreftdiagnose
- Går inn i overgangsalderen av kirurgiske årsaker
- Tilstedeværelse av kronisk smerte
- Diagnose av en søvnforstyrrelse
- Får farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling for søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell intervensjon
Denne gruppen vil få nettbasert opplæring i søvnhygiene i 4 uker. Treningen vil bli gitt én dag i uken og varer i 30 minutter. er forutsett. Etter hver trening vil et interaktivt søvnhygienespill bli delt på nett. Totalt 4 interaktive søvnhygienespill vil bli delt. Den totale varigheten av et spill vil ikke overstige 20 minutter. |
Interaktiv spillstøttet søvnhygiene vil bli utarbeidet av forskere.
Spillet vil bli delt etter hver trening om søvnhygiene.
Intervensjonen er planlagt som 4 treninger og 4 kamper totalt.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
denne gruppen vil få opplæring i søvnhygiene på nett en gang i uken i totalt 4 uker.
Varigheten av hver trening vil ikke overstige 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 måned etter trening og interaktiv spillapplikasjon
|
Den totale poengsummen varierer mellom 0-21.
En totalscore høyere enn 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
1 måned etter trening og interaktiv spillapplikasjon
|
|
Menopause Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: 1 måned etter trening og interaktivt spill
|
Den laveste poengsummen på 0 (null) og den høyeste poengsummen på 44 (førtifire) kan fås fra MSAS.
Økningen i det totale antall punkter på skalaen avslører en økning i alvorlighetsgraden av menopausale symptomer hos kvinner som opplever menopausale symptomer.
|
1 måned etter trening og interaktivt spill
|
|
Menopause-spesifikk livskvalitetsskala (MSQOL)
Tidsramme: 1 måned etter trening og interaktiv spillapplikasjon
|
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra totalskalaen er '0' og den høyeste poengsummen (29X6) er 154.
|
1 måned etter trening og interaktiv spillapplikasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Vazquez FL, Otero P, Garcia-Casal JA, Blanco V, Torres AJ, Arrojo M. Efficacy of video game-based interventions for active aging. A systematic literature review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Dec 11;13(12):e0208192. doi: 10.1371/journal.pone.0208192. eCollection 2018.
- Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Chan MS, Chung EW, Lin WL. Sleep hygiene education as a treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):365-375. doi: 10.1093/fampra/cmx122.
- Seaver C, Bowers C, Beidel D, Holt L, Ramakrishnan S. A game-based learning approach to sleep hygiene education: a pilot investigation. Front Digit Health. 2024 Apr 12;6:1334840. doi: 10.3389/fdgth.2024.1334840. eCollection 2024.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Abdelaziz EM, Elsharkawy NB, Mohamed SM. The relationship between sleep quality and menopausal symptoms among postmenopausal women in Saudi Arabia. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):401-407. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210682.
- Schaedel Z, Holloway D, Bruce D, Rymer J. Management of sleep disorders in the menopausal transition. Post Reprod Health. 2021 Dec;27(4):209-214. doi: 10.1177/20533691211039151. Epub 2021 Nov 8.
- Song Z, Jiang R, Li C, Jin F, Tao M. Menopausal Symptoms and Sleep Quality in Women Aged 40-65 Years. Biomed Res Int. 2022 Aug 9;2022:2560053. doi: 10.1155/2022/2560053. eCollection 2022.
- Tandon VR, Sharma S, Mahajan A, Mahajan A, Tandon A. Menopause and Sleep Disorders. J Midlife Health. 2022 Jan-Mar;13(1):26-33. doi: 10.4103/jmh.jmh_18_22. Epub 2022 May 2.
- Lucena L, Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Effect of a lavender essential oil and sleep hygiene protocol on insomnia in postmenopausal women: A pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2024 Jan-Feb;20(1):116-125. doi: 10.1016/j.explore.2023.07.004. Epub 2023 Jul 17.
- Ha B, Kim J, So WY, Kim S. Effects of Nonpharmacological Interventions on Sleep Quality and Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Jan 22;11(3):327. doi: 10.3390/healthcare11030327.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 913715751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .