- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06750562
Wpływ treningu higieny snu wspomaganego grą interaktywną na jakość snu, objawy menopauzy i jakość życia kobiet w okresie menopauzy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szkolenie z zakresu higieny snu wymaga nabycia i przećwiczenia określonych zachowań, ale zazwyczaj odbywa się podczas jednego spotkania z lekarzem. Takie formaty nie mogą zachęcać do uczestnictwa ani zapewniać możliwości przeglądu i ćwiczenia zachowań. Alternatywny format, nauka oparta na grach, zapewnia interakcję z działaniami, które mają jasny zestaw celów, ograniczeń i zasad. Gra cyfrowa tworzy indywidualne środowisko komunikacyjne, które łączy w sobie cyfrowość, interaktywność, wirtualność, zmienność i modułowość nowego środowiska komunikacyjnego i włącza te cechy do aktu grania w gry. W porównaniu z edukacją tradycyjną, edukacja oparta na grach zapewnia uczenie się umiejscowione, ponieważ może naśladować rzeczywisty świat, w którym znajduje się uczeń. W badaniach edukacyjnych podkreśla się, że czynnik gry zwiększa motywację. W metaanalizie 22 badań dotyczących interwencji opartych na grach wideo, skierowanych do zdrowych dorosłych w wieku powyżej 44 lat, stwierdzono, że interwencje oparte na grach wideo miały pozytywny wpływ na obiektywnie mierzone zdrowie fizyczne i społeczne.
Położne odgrywają kluczową rolę w zaspokajaniu podstawowych potrzeb człowieka i wspieraniu niezależności jednostki. Jedną z najbardziej podstawowych potrzeb kobiet w okresie menopauzy jest potrzeba snu. Jednakże w literaturze krajowej i międzynarodowej nie ma interaktywnej, opartej na grach, internetowej aplikacji szkoleniowej w zakresie higieny snu dla kobiet w okresie menopauzy. Sytuacja ta ujawnia potrzebę opracowania innowacyjnego podejścia, w ramach którego położne mogłyby zapewnić skuteczniejszą edukację i doradztwo w zakresie leczenia objawów. Interaktywna edukacja oparta na grach miała zapewnić nową, skuteczną metodę wspierania zdrowia kobiet poprzez zwiększenie wiedzy na temat higieny snu u kobiet w okresie menopauzy oraz wzmocnienie roli położnych w tym procesie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06018
- University of Health Sciences Gülhane Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik > 5 według PDCI
- Nie ma problemu z mówieniem i rozumieniem języka tureckiego
- Będąc w okresie menopauzy w wieku 40-60 lat
- Brak chorób ogólnoustrojowych (reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane itp.).
- Zgoda na udział w badaniu
- Brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Naturalna menopauza
- Nie pracuje w systemie zmianowym
- Posiadanie odpowiednich urządzeń do gry (komputer, smartfon i łącze internetowe)
Kryteria wykluczenia:
- - Poddanie się hormonalnej terapii zastępczej
- Zdiagnozowana choroba psychiczna
- Otrzymanie diagnozy raka
- Wejście w okres menopauzy z powodów chirurgicznych
- Obecność przewlekłego bólu
- Diagnoza zaburzeń snu
- Poddanie się farmakologicznemu lub niefarmakologicznemu leczeniu zaburzeń snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja eksperymentalna
Grupa ta przez 4 tygodnie będzie przechodziła szkolenie z higieny snu on-line. Szkolenie odbywać się będzie jeden dzień w tygodniu i trwać będzie 30 minut. jest przewidziane. Po każdym treningu udostępniona zostanie w Internecie interaktywna gra dotycząca higieny snu. Udostępnione zostaną łącznie 4 interaktywne gry dotyczące higieny snu. Całkowity czas trwania gry nie przekroczy 20 minut. |
Naukowcy opracują interaktywną grę wspomagającą higienę snu.
Gra będzie udostępniana po każdym szkoleniu z higieny snu.
Interwencja zaplanowana jest łącznie na 4 treningi i 4 mecze.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
grupa ta będzie uczestniczyć w szkoleniu online dotyczącym higieny snu raz w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Czas trwania każdego szkolenia nie będzie przekraczał 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i zgłoszeniu gry interaktywnej
|
Całkowity wynik waha się w przedziale 0-21.
Całkowity wynik wyższy niż 5 wskazuje na „złą jakość snu”.
|
1 miesiąc po szkoleniu i zgłoszeniu gry interaktywnej
|
|
Skala Oceny Objawy Menopauzy (MSAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i grze interaktywnej
|
Najniższy wynik 0 (zero) i najwyższy wynik 44 (czterdzieści cztery) można uzyskać z MSAS.
Wzrost ogólnej liczby punktów skali świadczy o wzroście nasilenia objawów menopauzy u kobiet doświadczających objawów menopauzy.
|
1 miesiąc po szkoleniu i grze interaktywnej
|
|
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MSQOL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szkoleniu i zgłoszeniu gry interaktywnej
|
Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali całkowitej, to „0”, a najwyższy wynik (29X6) to 154.
|
1 miesiąc po szkoleniu i zgłoszeniu gry interaktywnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Vazquez FL, Otero P, Garcia-Casal JA, Blanco V, Torres AJ, Arrojo M. Efficacy of video game-based interventions for active aging. A systematic literature review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Dec 11;13(12):e0208192. doi: 10.1371/journal.pone.0208192. eCollection 2018.
- Chung KF, Lee CT, Yeung WF, Chan MS, Chung EW, Lin WL. Sleep hygiene education as a treatment of insomnia: a systematic review and meta-analysis. Fam Pract. 2018 Jul 23;35(4):365-375. doi: 10.1093/fampra/cmx122.
- Seaver C, Bowers C, Beidel D, Holt L, Ramakrishnan S. A game-based learning approach to sleep hygiene education: a pilot investigation. Front Digit Health. 2024 Apr 12;6:1334840. doi: 10.3389/fdgth.2024.1334840. eCollection 2024.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Abdelaziz EM, Elsharkawy NB, Mohamed SM. The relationship between sleep quality and menopausal symptoms among postmenopausal women in Saudi Arabia. Saudi Med J. 2022 Apr;43(4):401-407. doi: 10.15537/smj.2022.43.4.20210682.
- Schaedel Z, Holloway D, Bruce D, Rymer J. Management of sleep disorders in the menopausal transition. Post Reprod Health. 2021 Dec;27(4):209-214. doi: 10.1177/20533691211039151. Epub 2021 Nov 8.
- Song Z, Jiang R, Li C, Jin F, Tao M. Menopausal Symptoms and Sleep Quality in Women Aged 40-65 Years. Biomed Res Int. 2022 Aug 9;2022:2560053. doi: 10.1155/2022/2560053. eCollection 2022.
- Tandon VR, Sharma S, Mahajan A, Mahajan A, Tandon A. Menopause and Sleep Disorders. J Midlife Health. 2022 Jan-Mar;13(1):26-33. doi: 10.4103/jmh.jmh_18_22. Epub 2022 May 2.
- Lucena L, Santos-Junior JG, Tufik S, Hachul H. Effect of a lavender essential oil and sleep hygiene protocol on insomnia in postmenopausal women: A pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2024 Jan-Feb;20(1):116-125. doi: 10.1016/j.explore.2023.07.004. Epub 2023 Jul 17.
- Ha B, Kim J, So WY, Kim S. Effects of Nonpharmacological Interventions on Sleep Quality and Insomnia in Perimenopausal and Postmenopausal Women: A Meta-Analysis. Healthcare (Basel). 2023 Jan 22;11(3):327. doi: 10.3390/healthcare11030327.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 913715751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .